Badanie interakcji lek-lek CTP-543 i itrakonazolu u zdrowych osób dorosłych
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę wpływu silnego inhibitora CYP3A4, itrakonazolu, na profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki CTP-543 u zdrowych osób dorosłych
Jest to otwarte badanie I fazy dotyczące wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę CTP-543 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba niepaląca, która nie stosowała produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką i przez cały okres badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG
- Osoby w wieku rozrodczym, chętne i zdolne do stosowania medycznie wysoce skutecznej metody antykoncepcji 30 dni przed pierwszą dawką, w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej
- Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki
- Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajście w ciążę w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Pozytywny wynik testu lub historia gruźlicy niekompletnie leczonej lub nieleczonej
- Oddanie > 499 ml krwi lub osocza w ciągu 56 dni od badania przesiewowego (podczas badania klinicznego lub w ramach donacji w banku krwi) i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CTP-543
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną CTP-543.
Po okresie wypłukiwania w dniach 2 i 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę itrakonazolu w dniach od 4 do 8, z pojedynczą doustną dawką CTP-543 w dniu 7.
|
Itrakonazol w postaci roztworu do dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas
|
48 godzin
|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego
|
48 godzin
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu
|
48 godzin
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 40 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu
|
Do 40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP543.1007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .