健康な成人被験者におけるCTP-543とイトラコナゾールの薬物相互作用研究
2021年4月6日 更新者：Concert Pharmaceuticals
健康な成人被験者における CTP-543 の単回投与薬物動態プロファイルに対する強力な CYP3A4 阻害剤であるイトラコナゾールの効果を評価するための第 1 相非盲検試験
これは、健康な被験者における CTP-543 の薬物動態に対するイトラコナゾールの効果に関する第 1 相非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ニコチン含有製品を使用していない非喫煙者 最初の投与前の少なくとも3か月および調査中
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.0および≦32.0 kg / m2
- 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサインまたは心電図がない
- -生殖年齢の場合、最初の投与の30日前、研究中、および研究薬の最後の投与後30日間、医学的に非常に効果的な形の避妊を喜んで使用することができます。
- -インフォームドコンセントフォームの研究手順を理解し、プロトコルを順守する意思と能力がある
除外基準:
- -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在
- -研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在 最初の投与前
- 研究期間中、授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性、および治験薬の最終投与後30日間
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果
- -不完全に治療されたまたは未治療の結核の陽性検査または病歴
- -スクリーニングから56日以内（臨床試験中または血液バンクの寄付で）および治験薬の最後の投与から30日間、499 mLを超える血液または血漿の寄付
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CTP-543
1日目に、参加者はCTP-543の単回経口投与を受けます。
2日目と3日目のウォッシュアウト期間の後、参加者は4日目から8日目までイトラコナゾールの単回経口投与を受け、CTP-543の単回経口投与は7日目に同時投与されます。
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溶液剤形のイトラコナゾール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t
時間枠：48時間
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血漿濃度-時間プロファイル下の面積
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48時間
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AUC0-inf
時間枠：48時間
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外挿された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
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48時間
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Cmax
時間枠：48時間
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血漿中の薬物の最大観測濃度
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48時間
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Tmax
時間枠：48時間
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血漿中の薬物の観察された最大濃度に達するまでの時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大40日
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有害事象とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的出来事です。
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最大40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (実際)
2021年3月27日
研究の完了 (実際)
2021年4月5日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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