Czy leczenie NMES u pacjentów z sepsą/wstrząsem septycznym chroni przed rozwojem OIOM-AW?
Czy stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa u pacjentów z sepsą/wstrząsem septycznym chroni przed rozwojem zespołu nabytego osłabienia mięśni na oddziale intensywnej terapii (ICU-AW)?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Sarkopenia (osłabienie mięśni) charakteryzująca się spadkiem masy mięśniowej, siły i wydolności jest stanem chorobowym, który nasila się wraz z wiekiem. Sarkopenię obserwuje się u 5-13% pacjentów hospitalizowanych na OIT, gdzie stosuje się różne metody leczenia, aby zapobiec temu osłabieniu, odsetek ten wzrasta u pacjentów z sepsą/wstrząsem septycznym. Metody leczenia mięśni są stosowane w profilaktyce sarkopenii u podobnych pacjentów hospitalizowanych na OIT. Przewiduje się, że leczenie „elektrycznym stymulatorem nerwowo-mięśniowym – NMES” może zwiększyć masę i siłę mięśni u pacjentów, którzy nie mogą wykonywać aktywnych ćwiczeń. W tym badaniu oceniano wpływ leczenia NMES na zapobieganie rozwojowi osłabienia mięśni u pacjentów z rozpoznaniem sepsy/wstrząsu septycznego, przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Pacjenci i metody: W naszym jednoośrodkowym, prospektywnym badaniu klinicznym uwzględniono 80 pacjentów z rozpoznaniem sepsy/wstrząsu septycznego, którzy byli hospitalizowani na OIT. Zaobserwowano wpływ NMES i wzmacniania mięśni oraz standardowych ćwiczeń fizjoterapeutycznych na rozwój OIT-AW. Dzień, w którym u naszych pacjentów zdiagnozowano sepsę, został odnotowany jako pierwszy dzień badania. Pomiary antropometryczne i ultrasonograficzne obustronnych mięśni dwugłowego ramienia i obustronnego mięśnia prostego uda wykonano w kolejnych dniach tj. 3, 7, 14, 21 i 28. Sarkopenię zdefiniowano za pomocą pomiarów antropometrycznych i ultrasonograficznych, a wszystkie dane dotyczące wyników leczenia pacjentów zostały zapisane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Indyk, 55200
- Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc na oddziale intensywnej terapii
- powyżej 18 roku życia
- Zdiagnozowano sepsę/wstrząs septyczny
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Ciąża
- Posiadanie rozrusznika serca
- Amputowane kończyny dolne
- Z ciężką niewydolnością żylną lub poważnymi urazami kończyn dolnych
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Złośliwość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA NMES
LECZENIE NMES I LECZENIE FIZYCZNE
|
Zaobserwowano wpływ NMES i wzmacniania mięśni oraz standardowych ćwiczeń fizjoterapeutycznych na rozwój OIT-AW
|
|
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
TYLKO LECZENIE FIZYCZNE
|
Zaobserwowano wpływ NMES i wzmacniania mięśni oraz standardowych ćwiczeń fizjoterapeutycznych na rozwój OIT-AW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia NMES na rozwój OIOM-AW, pomiary antropometryczne,
Ramy czasowe: 28 DNI
|
Pomiary pacjentów rejestrowano jako antropometryczne (obwód ramienia i obwód uda) w 1., 3., 7., 14., 21. i 28. dniu.
Obwód ramienia (w centymetrach) mierzono od najgrubszej części mięśnia dwugłowego ramienia (w centymetrach) przy zgięciu łokcia, a obwód uda (w centymetrach) mierzono antropometrycznie za pomocą taśmy mierniczej (w centymetrach), 15 centymetrów nad rzepką z nogą w rozszerzenie.
|
28 DNI
|
|
Wpływ leczenia NMES na rozwój OIT-AW, pomiar ultrasonograficzny
Ramy czasowe: w 1, 3, 7, 14, 21 i 28 dniu
|
Za pomocą aparatu ultrasonograficznego zmierzono ultrasonograficznie (w tych samych punktach pomiarów antropometrycznych) za pomocą sondy liniowej grubość mięśnia dwugłowego ramienia (cm^2) i mięśnia prostego uda (cm^2).
|
w 1, 3, 7, 14, 21 i 28 dniu
|
|
Wpływ leczenia NMES na rozwój OIOM-AW, systemy punktacji.
Ramy czasowe: w 1, 3, 7, 14, 21 i 28 dniu
|
Siłę mięśniową pacjentów oceniano zgodnie z punktacją Medical Research Council (MRC).
|
w 1, 3, 7, 14, 21 i 28 dniu
|
|
Wpływ leczenia NMES na rozwój OIOM-AW, systemy punktacji.
Ramy czasowe: w 1, 3, 7, 14, 21 i 28 dniu
|
W pierwszym dniu badania dla każdego pacjenta obliczono systemy punktacji SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment).
|
w 1, 3, 7, 14, 21 i 28 dniu
|
|
Wpływ leczenia NMES na rozwój OIOM-AW, systemy punktacji.
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
W pierwszym dniu badania dla każdego pacjenta obliczono systemy punktacji qSOFA (quick Sequential Organ Failure Assessment).
|
pierwszy dzień
|
|
Wpływ leczenia NMES na rozwój OIOM-AW, systemy punktacji.
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
W pierwszym dniu badania dla każdego pacjenta obliczono systemy punktacji APACHE-II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II).
|
pierwszy dzień
|
|
Wpływ leczenia NMES na rozwój OIOM-AW, systemy punktacji.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kiedy zakończono obserwację, czas pobytu na OIT, dni intubacji i/lub ekstubacji.
|
28 dni
|
|
Wpływ leczenia NMES na rozwój OIOM-AW, systemy punktacji.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Po zakończeniu obserwacji rejestrowano czas pobytu na OIT, ostatni BMI (wskaźnik masy ciała) (kg/m^2).
|
28 dni
|
|
Wpływ leczenia NMES na rozwój OIOM-AW, żywienie.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dieta pacjentów była standaryzowana przez dietetyka.
|
28 dni
|
|
wysokość
Ramy czasowe: pierwszy dzień i ostatni dzień (koniec 28 dnia)
|
Wzrost pacjentów obliczono, mierząc wysokość kolana za pomocą wielu alternatywnych metod pomiaru wzrostu. Pomiar obejmuje długość od podstawy stopy do przedniej powierzchni uda, gdy kończyna dolna jest zgięta i jest łatwa do wykonania Chumlea i in. Równanie utworzone metodą Chumlea, znane jako metoda Chumlea, jest najdokładniejszym równaniem używanym do oszacowania wysokości w pozycji stojącej od wysokości kolan. Ta metoda została poddana walidacji krzyżowej do stosowania u pacjentów OIOM. Podano oryginalne oszacowane równania. Biały mężczyzna Szacunkowy wzrost (cm) = (wysokość w kolanie (cm) × 1,88) + 71,85 Biała kobieta Szacunkowy wzrost (cm) = (wysokość w kolanie (cm) × 1,87) - (0,06 × wiek (y)) + 70,25 |
pierwszy dzień i ostatni dzień (koniec 28 dnia)
|
|
waga
Ramy czasowe: pierwszy dzień i ostatni dzień (koniec 28 dnia)
|
Masę ciała naszych pacjentów obliczyliśmy pośrednio metodą obliczania masy ciała pacjentów obłożnie chorych. Wiek (rok) 6-18 Mężczyzna: (długość kolana (cm) x 0,68) + (obwód ramienia (cm) x 2,64) -50,08 Kobieta: (kolano (cm) x 0,77) + (ramię (cm) x 2,47) - 50.16 19-59 Mężczyzna: (kolano (cm) x 1,19) + (ramię (cm) x 3,21) -86,82 Kobieta: (kolano (cm) x 1,01) + (ramię (cm) x 2,81) - 66,04 60-80 Mężczyzna: (kolano (cm) x 1,10) + (ramię (cm) x 3,07) -75,81 Kobieta: (kolano (cm) x 1,09) + (obwód ramienia (cm) x 2,68) - 65,51 |
pierwszy dzień i ostatni dzień (koniec 28 dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01.02.2018 V:01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .