Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je léčba NMES u pacientů se sepsí/septickým šokem ochranná při rozvoji JIP-AW?

4. dubna 2021 aktualizováno: GUNES COMBA CEBECI, Ondokuz Mayıs University

Je léčba neuromuskulárním elektrickým stimulátorem u pacientů se sepsí/septickým šokem ochranná při rozvoji svalové slabosti získané na jednotce intenzivní péče (ICU-AW)?

Východiska: Sarkopenie (svalová slabost) charakterizovaná úbytkem svalové hmoty, síly a výkonnosti je stav, který se zvyšuje se stářím. Sarkopenie lze pozorovat u 5–13 % pacientů hospitalizovaných na JIP, kde se k prevenci této slabosti používají různé léčebné metody, četnost se zvyšuje u pacientů se sepsí/septickým šokem. Metody svalové léčby se používají k prevenci sarkopenie u podobných pacientů hospitalizovaných na JIP. Předpokládá se, že léčba "neuromuskulárním elektrickým stimulátorem-NMES" může zvýšit svalovou hmotu a sílu u pacientů, kteří nemohou aktivně cvičit. V této studii byl hodnocen přínos léčby NMES k prevenci rozvoje svalové slabosti u pacientů s diagnózou sepse/septického šoku sledovaných na jednotkách intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Sarkopenie (svalová slabost) charakterizovaná úbytkem svalové hmoty, síly a výkonnosti je stav, který se zvyšuje se stářím. Sarkopenie lze pozorovat u 5–13 % pacientů hospitalizovaných na JIP, kde se k prevenci této slabosti používají různé léčebné metody, četnost se zvyšuje u pacientů se sepsí/septickým šokem. Metody svalové léčby se používají k prevenci sarkopenie u podobných pacientů hospitalizovaných na JIP. Předpokládá se, že léčba "neuromuskulárním elektrickým stimulátorem-NMES" může zvýšit svalovou hmotu a sílu u pacientů, kteří nemohou aktivně cvičit. V této studii byl hodnocen přínos léčby NMES k prevenci rozvoje svalové slabosti u pacientů s diagnózou sepse/septického šoku sledovaných na jednotkách intenzivní péče (JIP).

Pacienti a metody: Do naší jednocentrické prospektivní klinické studie bylo zařazeno 80 pacientů s diagnózou sepse/septického šoku, kteří byli hospitalizováni na JIP. Byly sledovány účinky NMES a posilování svalů a standardních fyzioterapeutických cvičení na rozvoj JIP-AW. Den, kdy byla našim pacientům diagnostikována sepse, byl zaznamenán jako první den studie. Antropometrické a ultrasonografické měření oboustranného bicepsu brachii a oboustranného přímého stehenního svalu bylo zaznamenáno v následujících dnech, tj. 3., 7., 14., 21. a 28. Sarkopenie byla definována antropometrickým a ultrasonografickým měřením a byla zaznamenána všechna výsledná data pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55200
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být na jednotce intenzivní péče
  • Ve věku nad 18 let
  • Diagnostikována sepse/septický šok

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Těhotenství
  • Mít kardiostimulátor
  • Amputované dolní končetiny
  • Těžká žilní nedostatečnost nebo vážná poranění dolních končetin
  • S neuromuskulárním onemocněním
  • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NMES GROUP
LÉČBA NMES A FYZICKÁ LÉČBA
Přístroj: NMES GROUP
Byly sledovány účinky NMES a posilování svalů a standardních fyzioterapeutických cvičení na rozvoj JIP-AW
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
POUZE FYZICKÉ OŠETŘENÍ
Přístroj: NMES GROUP
Byly sledovány účinky NMES a posilování svalů a standardních fyzioterapeutických cvičení na rozvoj JIP-AW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky léčby NMES na vývoj JIP-AW, antropometrické měření,
Časové okno: 28 DNÍ
Měření pacientů byla zaznamenávána jako antropometrické (obvod paže a stehna) 1., 3., 7., 14., 21. a 28. den. Měření obvodu paže (centimetr) bylo měřeno od nejtlustší části bicepsového svalu (centimetr), když byl loket flektován a obvod stehna (centimetr) byl měřen antropometricky svinovacím metrem (centimetr), 15 cm nad čéškou s nohou v rozšíření.
28 DNÍ
Účinky léčby NMES na vývoj JIP-AW, ultrasonografické měření
Časové okno: 1., 3., 7., 14., 21. a 28. den
Pomocí ultrazvukového zobrazovacího zařízení byla tloušťka bicepsu brachii (cm^2) a m. rectus femoris (cm^2) měřena ultrasonograficky (ve stejných bodech antropometrických měření) lineární sondou.
1., 3., 7., 14., 21. a 28. den
Účinky léčby NMES na vývoj JIP-AW, skórovací systémy.
Časové okno: 1., 3., 7., 14., 21. a 28. den
Svalová síla pacientů byla hodnocena podle hodnocení Medical Research Council (MRC).
1., 3., 7., 14., 21. a 28. den
Účinky léčby NMES na vývoj JIP-AW, skórovací systémy.
Časové okno: 1., 3., 7., 14., 21. a 28. den
První den studie bylo pro každého pacienta vypočítáno skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), skórovací systémy.
1., 3., 7., 14., 21. a 28. den
Účinky léčby NMES na vývoj JIP-AW, skórovací systémy.
Časové okno: první den
První den studie byly pro každého pacienta vypočítány skórovací systémy qSOFA (quick Sequential Organ Failure Assessment).
první den
Účinky léčby NMES na vývoj JIP-AW, skórovací systémy.
Časové okno: první den
První den studie byly pro každého pacienta vypočítány skórovací systémy APACHE-II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II).
první den
Účinky léčby NMES na vývoj JIP-AW, skórovací systémy.
Časové okno: 28 dní
Po dokončení sledování délka pobytu na JIP, intubované a/nebo extubované dny.
28 dní
Účinky léčby NMES na vývoj JIP-AW, skórovací systémy.
Časové okno: 28 dní
Po dokončení sledování byla zaznamenána délka pobytu na JIP, poslední BMI (body mass index) (kg/m^2).
28 dní
Účinky léčby NMES na vývoj JIP-AW, výživa.
Časové okno: 28 dní
Dieta pacientů byla standardizována dietologem.
28 dní
výška
Časové okno: první den a poslední den (konec 28. dne)

Výška pacientů byla vypočtena měřením výšky kolen z mnoha alternativních metod měření výšky. Měření zahrnuje délku od základny chodidla k přednímu povrchu stehna, zatímco dolní končetina je flektovaná a snadno se provádí Chumlea et al. Rovnice vytvořená metodou Chumlea, známá jako metoda Chumlea, je nejpřesnější rovnicí používanou k odhadu výšky stoje z výšky kolen. Tato metoda byla křížově ověřena pro použití u pacientů na JIP. Jsou uvedeny původní odhadované rovnice.

Bílý muž Odhadovaná výška (cm) = (výška kolen (cm) × 1,88) + 71,85 Bílá žena Odhadovaná výška (cm) = (výška kolen (cm) × 1,87) - (0,06 × věk (y)) + 70,25
první den a poslední den (konec 28. dne)
hmotnost
Časové okno: první den a poslední den (konec 28. dne)

Tělesnou hmotnost našich pacientů jsme vypočítali nepřímo pomocí metody výpočtu tělesné hmotnosti u pacientů upoutaných na lůžko.

Věk (rok) 6-18 Muž : (délka kolen (cm) x 0,68) + (obvod paže (cm) x 2,64) -50,08 žena: (koleno (cm) x 0,77) + (paže (cm) x 2,47) - 50,16

19–59 Muži: (koleno (cm) x 1,19) + (paže (cm) x 3,21) -86,82 Žena: (koleno (cm) x 1,01) + (paže (cm) x 2,81) - 66,04

60-80 Muž: (koleno (cm) x 1,10) + (paže (cm) x 3,07) -75,81 Žena: (koleno (cm) x 1,09) + (obvod paže (cm) x 2,68) - 65,51
první den a poslední den (konec 28. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01.02.2018 V:01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse, těžká

Klinické studie na NMES GROUP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit