Quality of Life Interventions During Cervical Cancer Treatment
25 maja 2021 zaktualizowane przez: Susan Lutgendorf, University of Iowa
The proposed project will examine the effects of a healing touch intervention in women receiving chemotherapy and radiation for advanced cervical cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Patients receiving chemoradiation for cervical cancer are at risk for distress, chemoradiation-related side effects, and immunosuppression.
This prospective randomized clinical trial proposes to examine the effects of a complementary therapy, Healing Touch (HT), versus relaxation training (RT) and usual care (UC) for (1) supporting cellular immunity, (2) improving mood and quality of life (QOL), and (3) reducing treatment-associated toxicities and treatment delay in cervical cancer patients receiving chemoradiation.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Women with stage I-IVa cervical cancer pursuing concurrent chemotherapy and radiation therapy.
Exclusion Criteria:
- Greater than Stage IVa cervical cancer
- Metastatic or recurrent cervical cancer
- Patients receiving only chemotherapy or only radiation therapy
- History of cancer of any site
- History of a transplant
- Diagnosed with any immunosupressive disorder (HIV, AIDS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Relaxation training following daily radiation
All relaxation sessions will be given individually, and will be provided by trained nurses or research assistants.
Patients receiving relaxation will learn exercises to release tension through muscle relaxation, breathing, and imagery
|
Muscle relaxation training
Inne nazwy:
Subjects in all groups will give 4 blood samples during the study
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Healing touch therapy following daily radiation
All Healing Touch sessions will be given individually, and will be provided by trained nurses or research assistants.
Patients receiving Healing Touch will receive a series of standardized therapeutic techniques designed to promote optimal flow of energy throughout the body.
|
Subjects in all groups will give 4 blood samples during the study
Inne nazwy:
Healing Touch (HT) therapy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: No intervention
The no intervention group will receive no special intervention other than standard medical care, which includes the regular medical care given by the patient's physician and health care professionals.
|
Subjects in all groups will give 4 blood samples during the study
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in natural killer cell cytotoxicity (NKCC)
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Compare change in natural killer cell cytotoxicity of participants receiving HT during radiation and chemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment collected via blood draw. Fresh peripheral blood mononuclear cells tested for cytolytic activity against the NK-sensitive K562 cells and the NK-resistant LAK-sensitive ZKBL cells in a standard 4-h 51Chromium- release assay. |
6 weeks
|
|
Number of chemoradiation-related toxicities
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Compare number of reported side effects of participants receiving HT during radiation and chemotherapy treatment to participants receiving relaxation training or usual care as measured by the Common Toxicity Criteria Manual Version 2.0
|
6 weeks
|
|
Number of days of treatment delay due to chemoradiation-related toxicities
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Compare number of days in treatment delay due to chemoradiation-related toxicity for participants receiving HT during radiation and chemotherapy treatment to participants receiving relaxation training or usual care
|
6 weeks
|
|
Change in participant reports of depression
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Compare changes in depression scores of participants receiving HT to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy as measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) in which higher scores indicate worse depression (range 0-60)
|
6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in participant reports of anxiety
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Compare changes in reported anxiety of participants receiving HT during radiation and chemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment as measured by the Profile of Mood States- Anxiety Subscale (POMS-SF) (range 0-28)
|
6 weeks
|
|
Change in white blood cell counts
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Compare change in white blood cell counts of participants receiving HT during radiation and chemotherapy vs. patients receiving relaxation training or usual care during this time hemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment collected via blood draw. |
6 weeks
|
|
Change in red blood cell counts
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Compare change in red blood cell counts of participants receiving HT during radiation and chemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment collected via blood draw.
|
6 weeks
|
|
Change in participant reports of quality of life
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Compare change in reported quality of life of participants receiving HT during radiation and chemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment as measured by the Functional assessment of Cancer therapies (FACT).
Higher scores indicate better quality of life.
Range= (0-136).
|
6 weeks
|
|
Change in participant reports of fatigue
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Compare reported fatigue of participants receiving HT during radiation and chemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment as measured by the Fatigue Severity Inventory (FSI).
Mean fatigue intensity (range 0-10) with higher scores indicating more fatigue, and fatigue duration in days last week experiencing fatigue (0-7 days) with greater number of days indicating greater fatigue duration.
|
6 weeks
|
|
Change in metabolomic measures
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Compare metabolic profile of participants receiving HT during radiation and chemotherapy treatment to participants receiving relaxation training or usual care.
Samples were assayed using Ultrahigh Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectroscopy (UPLC-MS/MS).
The metabolomic profiling analysis measures the quantity of specific compounds in the plasma vs. a platform of 844 known metabolites in a commercial platform powered by Metabolon, Inc.
For any specific metabolite, higher levels indicates greater presence of the metabolite.
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Lutgendorf, PhD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hart LK, Freel MI, Haylock PJ, Lutgendorf SK. The use of healing touch in integrative oncology. Clin J Oncol Nurs. 2011 Oct;15(5):519-25. doi: 10.1188/11.CJON.519-525.
- Lutgendorf SK, Mullen-Houser E, Russell D, Degeest K, Jacobson G, Hart L, Bender D, Anderson B, Buekers TE, Goodheart MJ, Antoni MH, Sood AK, Lubaroff DM. Preservation of immune function in cervical cancer patients during chemoradiation using a novel integrative approach. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1231-40. doi: 10.1016/j.bbi.2010.06.014. Epub 2010 Jun 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200105058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .