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Quality of Life Interventions During Cervical Cancer Treatment

25. Mai 2021 aktualisiert von: Susan Lutgendorf, University of Iowa
The proposed project will examine the effects of a healing touch intervention in women receiving chemotherapy and radiation for advanced cervical cancer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patients receiving chemoradiation for cervical cancer are at risk for distress, chemoradiation-related side effects, and immunosuppression. This prospective randomized clinical trial proposes to examine the effects of a complementary therapy, Healing Touch (HT), versus relaxation training (RT) and usual care (UC) for (1) supporting cellular immunity, (2) improving mood and quality of life (QOL), and (3) reducing treatment-associated toxicities and treatment delay in cervical cancer patients receiving chemoradiation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women with stage I-IVa cervical cancer pursuing concurrent chemotherapy and radiation therapy.

Exclusion Criteria:

  • Greater than Stage IVa cervical cancer
  • Metastatic or recurrent cervical cancer
  • Patients receiving only chemotherapy or only radiation therapy
  • History of cancer of any site
  • History of a transplant
  • Diagnosed with any immunosupressive disorder (HIV, AIDS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relaxation training following daily radiation
All relaxation sessions will be given individually, and will be provided by trained nurses or research assistants. Patients receiving relaxation will learn exercises to release tension through muscle relaxation, breathing, and imagery
Muscle relaxation training
Andere Namen:
  • Entspannung
Subjects in all groups will give 4 blood samples during the study
Andere Namen:
  • Blutabnahme
Experimental: Healing touch therapy following daily radiation
All Healing Touch sessions will be given individually, and will be provided by trained nurses or research assistants. Patients receiving Healing Touch will receive a series of standardized therapeutic techniques designed to promote optimal flow of energy throughout the body.
Subjects in all groups will give 4 blood samples during the study
Andere Namen:
  • Blutabnahme
Healing Touch (HT) therapy
Andere Namen:
  • Heilende Berührung
Aktiver Komparator: No intervention
The no intervention group will receive no special intervention other than standard medical care, which includes the regular medical care given by the patient's physician and health care professionals.
Subjects in all groups will give 4 blood samples during the study
Andere Namen:
  • Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in natural killer cell cytotoxicity (NKCC)
Zeitfenster: 6 weeks

Compare change in natural killer cell cytotoxicity of participants receiving HT during radiation and chemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment collected via blood draw.

Fresh peripheral blood mononuclear cells tested for cytolytic activity against the NK-sensitive K562 cells and the NK-resistant LAK-sensitive ZKBL cells in a standard 4-h 51Chromium- release assay.

6 weeks
Number of chemoradiation-related toxicities
Zeitfenster: 6 weeks
Compare number of reported side effects of participants receiving HT during radiation and chemotherapy treatment to participants receiving relaxation training or usual care as measured by the Common Toxicity Criteria Manual Version 2.0
6 weeks
Number of days of treatment delay due to chemoradiation-related toxicities
Zeitfenster: 6 weeks
Compare number of days in treatment delay due to chemoradiation-related toxicity for participants receiving HT during radiation and chemotherapy treatment to participants receiving relaxation training or usual care
6 weeks
Change in participant reports of depression
Zeitfenster: 6 weeks
Compare changes in depression scores of participants receiving HT to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy as measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) in which higher scores indicate worse depression (range 0-60)
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in participant reports of anxiety
Zeitfenster: 6 weeks
Compare changes in reported anxiety of participants receiving HT during radiation and chemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment as measured by the Profile of Mood States- Anxiety Subscale (POMS-SF) (range 0-28)
6 weeks
Change in white blood cell counts
Zeitfenster: 6 weeks

Compare change in white blood cell counts of participants receiving HT during radiation and chemotherapy vs. patients receiving relaxation training or usual care during this time

hemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment collected via blood draw.

6 weeks
Change in red blood cell counts
Zeitfenster: 6 weeks
Compare change in red blood cell counts of participants receiving HT during radiation and chemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment collected via blood draw.
6 weeks
Change in participant reports of quality of life
Zeitfenster: 6 weeks
Compare change in reported quality of life of participants receiving HT during radiation and chemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment as measured by the Functional assessment of Cancer therapies (FACT). Higher scores indicate better quality of life. Range= (0-136).
6 weeks
Change in participant reports of fatigue
Zeitfenster: 6 weeks
Compare reported fatigue of participants receiving HT during radiation and chemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment as measured by the Fatigue Severity Inventory (FSI). Mean fatigue intensity (range 0-10) with higher scores indicating more fatigue, and fatigue duration in days last week experiencing fatigue (0-7 days) with greater number of days indicating greater fatigue duration.
6 weeks
Change in metabolomic measures
Zeitfenster: 6 weeks
Compare metabolic profile of participants receiving HT during radiation and chemotherapy treatment to participants receiving relaxation training or usual care. Samples were assayed using Ultrahigh Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectroscopy (UPLC-MS/MS). The metabolomic profiling analysis measures the quantity of specific compounds in the plasma vs. a platform of 844 known metabolites in a commercial platform powered by Metabolon, Inc. For any specific metabolite, higher levels indicates greater presence of the metabolite.
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Lutgendorf, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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