Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Quality of Life Interventions During Cervical Cancer Treatment

25 мая 2021 г. обновлено: Susan Lutgendorf, University of Iowa
The proposed project will examine the effects of a healing touch intervention in women receiving chemotherapy and radiation for advanced cervical cancer.

Обзор исследования

Подробное описание

Patients receiving chemoradiation for cervical cancer are at risk for distress, chemoradiation-related side effects, and immunosuppression. This prospective randomized clinical trial proposes to examine the effects of a complementary therapy, Healing Touch (HT), versus relaxation training (RT) and usual care (UC) for (1) supporting cellular immunity, (2) improving mood and quality of life (QOL), and (3) reducing treatment-associated toxicities and treatment delay in cervical cancer patients receiving chemoradiation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Women with stage I-IVa cervical cancer pursuing concurrent chemotherapy and radiation therapy.

Exclusion Criteria:

  • Greater than Stage IVa cervical cancer
  • Metastatic or recurrent cervical cancer
  • Patients receiving only chemotherapy or only radiation therapy
  • History of cancer of any site
  • History of a transplant
  • Diagnosed with any immunosupressive disorder (HIV, AIDS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Relaxation training following daily radiation
All relaxation sessions will be given individually, and will be provided by trained nurses or research assistants. Patients receiving relaxation will learn exercises to release tension through muscle relaxation, breathing, and imagery
Muscle relaxation training
Другие имена:
  • Расслабление
Subjects in all groups will give 4 blood samples during the study
Другие имена:
  • Забор крови
Экспериментальный: Healing touch therapy following daily radiation
All Healing Touch sessions will be given individually, and will be provided by trained nurses or research assistants. Patients receiving Healing Touch will receive a series of standardized therapeutic techniques designed to promote optimal flow of energy throughout the body.
Subjects in all groups will give 4 blood samples during the study
Другие имена:
  • Забор крови
Healing Touch (HT) therapy
Другие имена:
  • Исцеляющее прикосновение
Активный компаратор: No intervention
The no intervention group will receive no special intervention other than standard medical care, which includes the regular medical care given by the patient's physician and health care professionals.
Subjects in all groups will give 4 blood samples during the study
Другие имена:
  • Забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in natural killer cell cytotoxicity (NKCC)
Временное ограничение: 6 weeks

Compare change in natural killer cell cytotoxicity of participants receiving HT during radiation and chemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment collected via blood draw.

Fresh peripheral blood mononuclear cells tested for cytolytic activity against the NK-sensitive K562 cells and the NK-resistant LAK-sensitive ZKBL cells in a standard 4-h 51Chromium- release assay.

6 weeks
Number of chemoradiation-related toxicities
Временное ограничение: 6 weeks
Compare number of reported side effects of participants receiving HT during radiation and chemotherapy treatment to participants receiving relaxation training or usual care as measured by the Common Toxicity Criteria Manual Version 2.0
6 weeks
Number of days of treatment delay due to chemoradiation-related toxicities
Временное ограничение: 6 weeks
Compare number of days in treatment delay due to chemoradiation-related toxicity for participants receiving HT during radiation and chemotherapy treatment to participants receiving relaxation training or usual care
6 weeks
Change in participant reports of depression
Временное ограничение: 6 weeks
Compare changes in depression scores of participants receiving HT to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy as measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) in which higher scores indicate worse depression (range 0-60)
6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in participant reports of anxiety
Временное ограничение: 6 weeks
Compare changes in reported anxiety of participants receiving HT during radiation and chemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment as measured by the Profile of Mood States- Anxiety Subscale (POMS-SF) (range 0-28)
6 weeks
Change in white blood cell counts
Временное ограничение: 6 weeks

Compare change in white blood cell counts of participants receiving HT during radiation and chemotherapy vs. patients receiving relaxation training or usual care during this time

hemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment collected via blood draw.

6 weeks
Change in red blood cell counts
Временное ограничение: 6 weeks
Compare change in red blood cell counts of participants receiving HT during radiation and chemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment collected via blood draw.
6 weeks
Change in participant reports of quality of life
Временное ограничение: 6 weeks
Compare change in reported quality of life of participants receiving HT during radiation and chemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment as measured by the Functional assessment of Cancer therapies (FACT). Higher scores indicate better quality of life. Range= (0-136).
6 weeks
Change in participant reports of fatigue
Временное ограничение: 6 weeks
Compare reported fatigue of participants receiving HT during radiation and chemotherapy to participants receiving relaxation training or usual care during radiation and chemotherapy treatment as measured by the Fatigue Severity Inventory (FSI). Mean fatigue intensity (range 0-10) with higher scores indicating more fatigue, and fatigue duration in days last week experiencing fatigue (0-7 days) with greater number of days indicating greater fatigue duration.
6 weeks
Change in metabolomic measures
Временное ограничение: 6 weeks
Compare metabolic profile of participants receiving HT during radiation and chemotherapy treatment to participants receiving relaxation training or usual care. Samples were assayed using Ultrahigh Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectroscopy (UPLC-MS/MS). The metabolomic profiling analysis measures the quantity of specific compounds in the plasma vs. a platform of 844 known metabolites in a commercial platform powered by Metabolon, Inc. For any specific metabolite, higher levels indicates greater presence of the metabolite.
6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Susan Lutgendorf, PhD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Подписаться