Interwencja CEDARS: radzenie sobie, rozwój emocjonalny i redukcja stresu (CEDARS)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nia Heard-Garris, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Radzenie sobie i rozwój emocjonalny młodzieży w celu zmniejszenia stresu u młodzieży
Wykorzystując dostosowaną interwencję redukcji stresu zwaną CEDARS, przeprowadzimy pilotaż interwencji u nastolatków (N=50), aby określić wykonalność i akceptowalność wdrożenia CEDARS oraz zbadać redukcję stresu u nastolatków.
Jako cel badawczy zbadamy wpływ CEDARS na zachowania związane z CMH i CMH.
Oczekujemy, że ci nastolatkowie, którzy przejdą interwencję, odnotują największą poprawę objawów zdrowia psychicznego niż ich koledzy z listy oczekujących.
Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że ci, którzy zgłaszają więcej przeciwności, zgłaszają również większą poprawę objawów zdrowia psychicznego niż ich rówieśnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta interwencja została dostosowana w oparciu o informacje zwrotne z poprzednich grup fokusowych z młodzieżą, personelem klinicznym, interesariuszami społeczności i grupą roboczą CEDARS.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy – 25-osobową w grupie interwencyjnej i 25-osobową w grupie rezerwowej. Każda grupa zostanie podzielona na mniejsze kohorty w celu zbudowania relacji i zapewnienia odpowiedniej uwagi wszystkim uczestnikom.
Młodzież z grupy interwencyjnej weźmie udział w 7 cotygodniowych, 1-godzinnych sesjach. Sesje te będą odbywać się na platformie Zoom i będą prowadzone przez wyszkolonego facylitatora, który będzie uczył nastolatków wspieranych empirycznie strategii zwiększania pozytywnego afektu. Umiejętności są nauczane poprzez krótkie prezentacje dydaktyczne, po których następują interaktywne zajęcia i gry, które dają możliwości praktyki. Uczestnicy wypełnią ankietę wyjściową i po interwencji, aby określić wpływ interwencji.
Odbędą się trzy spotkania z uczestnikami. Pierwsza odbędzie się 3 miesiące po zakończeniu programu, druga po 6 miesiącach, a ostatnia po 12 miesiącach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 11-19 lat
- Młodzież potrafi płynnie mówić i rozumieć język angielski
- Młodzież z niezawodnym dostępem do Internetu (dla wirtualnych grup fokusowych)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby młodsze niż 11 lat i starsze niż 19 lat
- Osoby, które nie są w stanie płynnie mówić lub rozumieć języka angielskiego
- Osoby bez niezawodnego dostępu do Internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CEDARY – Aktywna Interwencja
Wykorzystując dostosowaną interwencję ograniczającą stres zwaną CEDARS, badacze przeprowadzą pilotaż interwencji u nastolatków (N=20), aby określić wykonalność i akceptowalność wdrożenia CEDARS oraz zbadać redukcję stresu u młodzieży.
|
Celem tej interwencji jest pomoc nastolatkom w radzeniu sobie ze stresem i poprawie pozytywnego afektu.
|
|
Inny: CEDARS – kontrola na liście oczekujących
Badacze wykorzystają grupę kontrolną z listą oczekujących do pilotażowej interwencji u młodzieży (N=20), aby określić wykonalność i akceptowalność wdrożenia CEDARS oraz zbadać redukcję stresu u młodzieży.
|
Celem tej interwencji jest pomoc nastolatkom w radzeniu sobie ze stresem i poprawie pozytywnego afektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility: Percentage of Recruitment Target Enrollment Met
Ramy czasowe: Baseline
|
This measurement reflects the number of participants recruited compared to the recruitment target goal.
|
Baseline
|
|
Feasibility:4 of 7 Intervention Modules Completed
Ramy czasowe: Endpoint (8 Weeks after intervention start)
|
Feasibility was defined as the proportion of participants who completed at least 4 of the 7 core intervention modules during the study period.
|
Endpoint (8 Weeks after intervention start)
|
|
Feasibility: Mean Intervention Module Completion
Ramy czasowe: Endpoint (8 Weeks after intervention start)
|
Intervention module completion was defined as the mean number of modules the intervention participants completed during the study period.
|
Endpoint (8 Weeks after intervention start)
|
|
Acceptability: Participant Satisfaction Score ≥8 of 10
Ramy czasowe: Endpoint (8 Weeks after intervention start)
|
Acceptability was defined as participant satisfaction with the intervention, measured using a 1-10 satisfaction scale, with scores ≥8 indicating intervention acceptability.
|
Endpoint (8 Weeks after intervention start)
|
|
Acceptability: Mean Participant Satisfaction
Ramy czasowe: Endpoint (8 Weeks after intervention start)
|
Acceptability was defined as participant satisfaction with the intervention measured using a 1-10 satisfaction scale, with scores ≥8 indicating positive acceptability.
|
Endpoint (8 Weeks after intervention start)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Ramy czasowe: Baseline, Midpoint (Week 4), Endpoint (Week 8), and 1-month follow-up
|
The PHQ-9 is a self-administered depression module of the Patient Health Questionnaire (PHQ).
It contains 9 questions that help identify patients with clinically meaningful symptoms of depression.
Patient responses are scored 0-3 with 0 representing "not at all" and 3 indicating "nearly every day;" thus, the PHQ-9 contains a total score range of 0-27.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
No specific administration time could be found, but a reasonable administration time is approximately 5-10 minutes for cognitively intact patients.
PHQ-9 questions are straightforward and pertain to depressive symptoms experienced over the past 2 weeks that include anhedonia, dysphoria, sleep disturbances, fatigue, changes in eating, low self-esteem, concentration difficulties, hypo-or-hyper-active behaviors, and thoughts of suicide or homicide.
|
Baseline, Midpoint (Week 4), Endpoint (Week 8), and 1-month follow-up
|
|
Anxiety Symptoms
Ramy czasowe: Baseline, Midpoint (4 weeks), Endpoint (8 weeks), 1 month post intervention
|
The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire used to measure the severity of generalized anxiety disorder, with total scores ranging from 0 to 21 based on a 4-point scale (0-3).
Scores of 5, 10, and 15 represent cut-points for mild, moderate, and severe anxiety, respectively.
A score of 10 or higher is the recommended threshold for identifying probable cases of GAD.
|
Baseline, Midpoint (4 weeks), Endpoint (8 weeks), 1 month post intervention
|
|
Positive Affect
Ramy czasowe: Baseline, Midpoint (4 weeks), Endpoint (8 weeks), 1 month post intervention
|
PANAS-C SF Scale: In this 10-item scale, the 5 positive affect (PA) items are summed to obtain a PA score, and the 5 negative affect (NA) items are summed to obtain an NA score.
Each question is scored 1- "not much or not at all" to 5- "a lot.
Higher scores on each scale indicate higher levels of engagement within that particular affect, although there is no cutoff threshold.
|
Baseline, Midpoint (4 weeks), Endpoint (8 weeks), 1 month post intervention
|
|
Perceived Stress
Ramy czasowe: Baseline, Midpoint (4 weeks), Endpoint (8 weeks), 1 month post intervention
|
The Perceived Stress Scale (PSS) is a widely used, self-report psychological instrument designed to measure the degree to which individuals appraise situations in their lives as uncontrollable, unpredictable, and overwhelming.
The general scoring guidelines are 0-13: Low stress, 14-26: Moderate stress, 27-40: High perceived stress.
|
Baseline, Midpoint (4 weeks), Endpoint (8 weeks), 1 month post intervention
|
|
Flourishing
Ramy czasowe: Baseline, Midpoint (4 weeks), Endpoint (8 weeks), 1 month post intervention
|
The Flourishing Scale (FS; Diener et al., 2010) is a brief 8-item summary measure of the respondent's self-perceived success in important areas such as relationships, self-esteem, purpose, and optimism.
It was designed to measure social-psychological prosperity and to complement existing measures of subjective well-being.
The FS provides a single psychological well-being score.
All items are rated on a 7-point Likert-type scale where 1 = strongly disagree and 7 = strongly agree.
All items are phrased in a positive direction.
Scores can range from 8 (Strong Disagreement with all items) to 56 (Strong Agreement with all items).
Higher scores indicate greater flourshing.
|
Baseline, Midpoint (4 weeks), Endpoint (8 weeks), 1 month post intervention
|
|
Negative Affect
Ramy czasowe: Baseline, Midpoint (4 weeks), Endpoint (8 weeks), 1 month post intervention
|
PANAS-C SF Scale: In this 10-item scale, the 5 positive affect (PA) items are summed to obtain a PA score, and the 5 negative affect (NA) items are summed to obtain an NA score.
Each question is scored 1- "not much or not at all" to 5- "a lot.
Higher scores on each scale indicate higher levels of engagement within that particular affect, although there is no cutoff threshold.
|
Baseline, Midpoint (4 weeks), Endpoint (8 weeks), 1 month post intervention
|
|
Resilient Coping
Ramy czasowe: Baseline, Midpoint, Endpoint. 1 Month Post-Intervention
|
The Brief Resilient Coping Scale captures tendencies to cope with stress adaptively.
The scale focuses on the tendency to effectively use coping strategies in flexible, committed ways to actively solve problems despite stressful circumstances.
Total score: Total sum scores range from 4 to 20.
Scores of 4-13 indicate low resilient coping, 14-16 indicate medium resilient coping and 17-20 indicate high resilient coping.
|
Baseline, Midpoint, Endpoint. 1 Month Post-Intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nia Heard-Garris, MD,MSc,FAAP, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2021-4642
- K01HL147995-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .