Comparison Between Brainlab Knee 3 Computer-assisted Navigation Systems and Conventional Instruments in TKA: a Prospective Cohort Study.
4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Comparison of Accuracy and Clinical Outcomes Between Brainlab Knee 3 Computer-assisted Navigation Systems and Conventional Instruments in TKA: a Prospective Cohort Study
This is a a prospective cohort study.
According to the inclusion criteria, volunteers were recruited from patients undergoing total knee arthroplasty.
The patients are devided into two groups: the conventional TKA,the computer-assisted surgery(CAS) using Brainlab Knee 3 system.The differences of postoperative alignment,operative time,blood loss will be studied between the two groups.Clinical and functional evaluation using the scoring system of HSS(Hospital for Special Surgery) score, Western Ontario and McMaster University osteoarthritis index (WOMAC), Forgotten joint score(FJS-12) will be compared between the 2 groups,after surgery, and at the follow-up of 3 months、6 months and 12 months.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
According to the inclusion criteria, patients receiving primary total knee arthroplasty were recruited and divided into two groups after doctor-patient joint decision: the traditional group underwent prosthesis placement using traditional intramedullary positioning method;The navigation group performed surgery using the Brainlab Knee 3 navigation system.Informed consent was signed after grouping.
All patients were operated by the same knee prosthesis system.
Both groups underwent the same procedures such as the installation of the soft tissue adjustment, prosthesis placement, wound closure and so on.All patients were given the same perioperative treatment, such as hemostasis, anti-infection and analgesia, and routine postoperative rehabilitation exercises.
The full length anteroposterior and lateral radiographs of both lower extremities in weight-bearing position were taken preoperatively and one week postoperatively.The differences of postoperative alignment,operative time,blood loss will be studied between the two groups.Clinical and functional evaluation using the scoring system of HSS(Hospital for Special Surgery) score, Western Ontario and McMaster University osteoarthritis index (WOMAC), Forgotten joint score(FJS-12) will be compared between the 2 groups,after surgery, and at the follow-up of 3 months、6 months and 12 months.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
188
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hua Tian
- Numer telefonu: 13511065187
- E-mail: tianhua@bjmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with knee osteoarthritis who underwent primary TKA
Opis
Inclusion criteria:
- Patients with knee osteoarthritis who underwent primary TKA;
- Informed consent has been signed and medical records are complete;
- No severe varus or valgus deformity of the knee (< 20°).
Exclusion criteria:
- Patients undergoing revision knee replacement;
- patients with rheumatoid arthritis and secondary knee osteoarthritis;
- Patients with severe valgus deformity(≥ 20°);
- Taking anticoagulant drugs for a long time in the past, or suffering from the following diseases: Renal insufficiency, liver insufficiency, severe heart disease (or coronary stent implantation within the last 12 months), severe respiratory disease, history of deep vein thrombosis in the lower extremities or a high risk of thrombosis (hereditary/acquired thrombosis), coagulation dysfunction, stroke, and malignancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
The traditional group
The traditional group underwent prosthesis placement using traditional intramedullary positioning method.
|
|
|
The navigation group
The navigation group performed surgery using the Brainlab Knee 3 navigation system.Informed consent was signed after grouping.
|
Brainlab knee 3 navigation system is a kind of imageless computer-assisted navigation system.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lower limb alignment
Ramy czasowe: Within 1 week after surgery
|
knee-ankle angle (HKA) and components placement using coronal femoral-component angle (CFA) and coronal tibia- component angle (CTA)、sagittal femoral-component angle (SFA) and sagittal tibia-component angle（STA）.
|
Within 1 week after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Operation time
Ramy czasowe: Immediately after surgery
|
Time from skin incision to wound closure.
|
Immediately after surgery
|
|
Blood loss
Ramy czasowe: 3 days after surgery
|
Postoperative drainage volume refers to the drainage volume of the affected knee within 24 hours after the end of surgery, accurate to ml.Gross linear equation was used to calculate the total blood loss and latent blood loss at 3 days after surgery.
|
3 days after surgery
|
|
the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 3 months、6 months and 12 months after surgery
|
The WOMAC is a self administered questionnaire to assess joint function and quality of life for patients with osteoarthritis; it consists of 24 items: pain (5 items), stiffness (2 items), and physical function (17 items).
The higher the total score, the worse the patient's pain, stiffness, and functional limitations.
The WOMAC is validated for various languages, including Chinese.
|
3 months、6 months and 12 months after surgery
|
|
HSS(Hospital for Special Surgery) score
Ramy czasowe: 6 months and 12 months after surgery
|
HSS(hospital for special surgery) score HSS(hospital for special surgery) score to evaluate patients postoperative knee joint function.
With a total of 100, it has 7 subscales: 1.Pain 0~30; 2. Function 0~22; 3. Mobility 0~18; 4. Flexion deformity 0~10; 6. Stability 0~10; 7. Deduction Item.
For each scale, a higher value represents a better outcome.
The sum of the subscales is the total score.
|
6 months and 12 months after surgery
|
|
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12)
Ramy czasowe: 6 months and 12 months after surgery
|
The FJS-12 is a PROM for patients who have undergone a TKA; it introduces the concept of a "forgotten" joint as the ideal objective to pursue in prosthetic surgery.
It is composed of 12 items, measuring the patient's ability to forget the presence of an artificial joint in their daily life.
For each item, there is a five-points Likert scale response.
The raw results are converted to a 0-100 points scale.
Highest score corresponds to good outcome with the patient not aware about the presence of the prosthesis.
In the case of more than 4 answers are missing, the score should not be used .
|
6 months and 12 months after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- navigation68480
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .