Comparison Between Brainlab Knee 3 Computer-assisted Navigation Systems and Conventional Instruments in TKA: a Prospective Cohort Study.
4 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Comparison of Accuracy and Clinical Outcomes Between Brainlab Knee 3 Computer-assisted Navigation Systems and Conventional Instruments in TKA: a Prospective Cohort Study
This is a a prospective cohort study.
According to the inclusion criteria, volunteers were recruited from patients undergoing total knee arthroplasty.
The patients are devided into two groups: the conventional TKA,the computer-assisted surgery(CAS) using Brainlab Knee 3 system.The differences of postoperative alignment,operative time,blood loss will be studied between the two groups.Clinical and functional evaluation using the scoring system of HSS(Hospital for Special Surgery) score, Western Ontario and McMaster University osteoarthritis index (WOMAC), Forgotten joint score(FJS-12) will be compared between the 2 groups,after surgery, and at the follow-up of 3 months、6 months and 12 months.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
According to the inclusion criteria, patients receiving primary total knee arthroplasty were recruited and divided into two groups after doctor-patient joint decision: the traditional group underwent prosthesis placement using traditional intramedullary positioning method;The navigation group performed surgery using the Brainlab Knee 3 navigation system.Informed consent was signed after grouping.
All patients were operated by the same knee prosthesis system.
Both groups underwent the same procedures such as the installation of the soft tissue adjustment, prosthesis placement, wound closure and so on.All patients were given the same perioperative treatment, such as hemostasis, anti-infection and analgesia, and routine postoperative rehabilitation exercises.
The full length anteroposterior and lateral radiographs of both lower extremities in weight-bearing position were taken preoperatively and one week postoperatively.The differences of postoperative alignment,operative time,blood loss will be studied between the two groups.Clinical and functional evaluation using the scoring system of HSS(Hospital for Special Surgery) score, Western Ontario and McMaster University osteoarthritis index (WOMAC), Forgotten joint score(FJS-12) will be compared between the 2 groups,after surgery, and at the follow-up of 3 months、6 months and 12 months.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
188
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hua Tian
- Numero di telefono: 13511065187
- Email: tianhua@bjmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with knee osteoarthritis who underwent primary TKA
Descrizione
Inclusion criteria:
- Patients with knee osteoarthritis who underwent primary TKA;
- Informed consent has been signed and medical records are complete;
- No severe varus or valgus deformity of the knee (< 20°).
Exclusion criteria:
- Patients undergoing revision knee replacement;
- patients with rheumatoid arthritis and secondary knee osteoarthritis;
- Patients with severe valgus deformity(≥ 20°);
- Taking anticoagulant drugs for a long time in the past, or suffering from the following diseases: Renal insufficiency, liver insufficiency, severe heart disease (or coronary stent implantation within the last 12 months), severe respiratory disease, history of deep vein thrombosis in the lower extremities or a high risk of thrombosis (hereditary/acquired thrombosis), coagulation dysfunction, stroke, and malignancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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The traditional group
The traditional group underwent prosthesis placement using traditional intramedullary positioning method.
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The navigation group
The navigation group performed surgery using the Brainlab Knee 3 navigation system.Informed consent was signed after grouping.
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Brainlab knee 3 navigation system is a kind of imageless computer-assisted navigation system.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lower limb alignment
Lasso di tempo: Within 1 week after surgery
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knee-ankle angle (HKA) and components placement using coronal femoral-component angle (CFA) and coronal tibia- component angle (CTA)、sagittal femoral-component angle (SFA) and sagittal tibia-component angle（STA）.
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Within 1 week after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Operation time
Lasso di tempo: Immediately after surgery
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Time from skin incision to wound closure.
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Immediately after surgery
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Blood loss
Lasso di tempo: 3 days after surgery
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Postoperative drainage volume refers to the drainage volume of the affected knee within 24 hours after the end of surgery, accurate to ml.Gross linear equation was used to calculate the total blood loss and latent blood loss at 3 days after surgery.
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3 days after surgery
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the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 months、6 months and 12 months after surgery
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The WOMAC is a self administered questionnaire to assess joint function and quality of life for patients with osteoarthritis; it consists of 24 items: pain (5 items), stiffness (2 items), and physical function (17 items).
The higher the total score, the worse the patient's pain, stiffness, and functional limitations.
The WOMAC is validated for various languages, including Chinese.
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3 months、6 months and 12 months after surgery
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HSS(Hospital for Special Surgery) score
Lasso di tempo: 6 months and 12 months after surgery
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HSS(hospital for special surgery) score HSS(hospital for special surgery) score to evaluate patients postoperative knee joint function.
With a total of 100, it has 7 subscales: 1.Pain 0~30; 2. Function 0~22; 3. Mobility 0~18; 4. Flexion deformity 0~10; 6. Stability 0~10; 7. Deduction Item.
For each scale, a higher value represents a better outcome.
The sum of the subscales is the total score.
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6 months and 12 months after surgery
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Forgotten Joint Score-12 (FJS-12)
Lasso di tempo: 6 months and 12 months after surgery
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The FJS-12 is a PROM for patients who have undergone a TKA; it introduces the concept of a "forgotten" joint as the ideal objective to pursue in prosthetic surgery.
It is composed of 12 items, measuring the patient's ability to forget the presence of an artificial joint in their daily life.
For each item, there is a five-points Likert scale response.
The raw results are converted to a 0-100 points scale.
Highest score corresponds to good outcome with the patient not aware about the presence of the prosthesis.
In the case of more than 4 answers are missing, the score should not be used .
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6 months and 12 months after surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- navigation68480
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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