Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multicenter, Open and Observational Real World Study on the Prognosis and Treatment in Young Women With Breast Cancer

18 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Observational RWS of YWBC on the Prognosis and Treatment

This is a multicenter, open and observational real world study. The main purpose of this study is to map the genomic variation map of young breast cancer patients in China, and to analyze the relationship between gene mutation and therapeutic effect of young breast cancer patients. The secondary purpose was to analyze the relationship between gene mutation and prognosis of young breast cancer patients.

We expect to enroll 2000 young breast cancer patients (≤35 years old). All patients were detected by targeted next generation sequencing （NGS）(600+ gene panel). Clinical diagnosis, treatment and prognosis information were collected. The Stratification factors mainly include stage, molecular type and treatment method.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

The study can only be formally carried out with the written approval of the ethics committee. We regularly submit annual research reports to the ethics committee. We will inform the ethics committee in writing when the study is discontinued and / or completed.

All patients were required to sign informed consent before entering the group. All updated versions of informed consent and written information will be provided to the subjects during the participant's participation.

In the experimental design stage, the statistical principle was used to make reasonable and effective arrangements for the relevant factors. Employ statistical experts to calculate the sample size and data statistics, and participate in the design process. Data collection and follow-up were conducted by specially assigned personnel, professional doctors were assigned to conduct data review regularly, and special data management personnel were provided. They will ensure the authenticity, reliability and security of data throughout the process.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

We expect to enroll 2000 young breast cancer patients (18-35 years old). All patients were detected by targeted next generation sequencing （NGS）(600+ gene panel).

Subgroups were stratified according to different stages, treatment methods and pathological types.

The gene mutation characteristics, treatment sensitive genes and prognosis gene spectrum of different groups and subgroups were studied.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed as breast cancer.
  2. The age of diagnosis was 18-35 years old.
  3. ECOG score was 0-2, and the expected survival time was more than 3 months.
  4. No serious complications; no liver, kidney, hematopoiesis dysfunction.
  5. Informed consent, and patients willing to long-term follow-up. -

Exclusion Criteria:

  1. 4 weeks before the start of the study, the use of drugs other than the trial, or participate in another clinical study at the same time, or others with an impact on the results of this study.
  2. Having a clear history of neurological or mental disorders (including epilepsy or dementia).
  3. Patients have uncontrollable complications, including active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, arrhythmia, decompensated diabetes, uncontrollable hypertension or mental disorders.
  4. Pregnant or lactating female patients.
  5. HIV infected patients.
  6. Patients with other tumors.
  7. After comprehensive evaluation, the researchers believe that patients are not suitable for this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 5 years
The time from the first medication at the beginning of treatment to the first disease progression or death from any cause
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS
Ramy czasowe: 5 years
time from randomization to death from any cause
5 years
ORR
Ramy czasowe: 5 years
After treatment, the percentage of patients whose tumor volume reduced to a predetermined value and could maintain the minimum time limit was evaluated, including complete remission (CR) + partial remission (PR)
5 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AEs
Ramy czasowe: 5 years
It refers to any adverse medical event during the clinical study. It is not necessarily a causal relationship with treatment.
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YWBC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj