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A Multicenter, Open and Observational Real World Study on the Prognosis and Treatment in Young Women With Breast Cancer

18 luglio 2021 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Observational RWS of YWBC on the Prognosis and Treatment

This is a multicenter, open and observational real world study. The main purpose of this study is to map the genomic variation map of young breast cancer patients in China, and to analyze the relationship between gene mutation and therapeutic effect of young breast cancer patients. The secondary purpose was to analyze the relationship between gene mutation and prognosis of young breast cancer patients.

We expect to enroll 2000 young breast cancer patients (≤35 years old). All patients were detected by targeted next generation sequencing （NGS）(600+ gene panel). Clinical diagnosis, treatment and prognosis information were collected. The Stratification factors mainly include stage, molecular type and treatment method.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

The study can only be formally carried out with the written approval of the ethics committee. We regularly submit annual research reports to the ethics committee. We will inform the ethics committee in writing when the study is discontinued and / or completed.

All patients were required to sign informed consent before entering the group. All updated versions of informed consent and written information will be provided to the subjects during the participant's participation.

In the experimental design stage, the statistical principle was used to make reasonable and effective arrangements for the relevant factors. Employ statistical experts to calculate the sample size and data statistics, and participate in the design process. Data collection and follow-up were conducted by specially assigned personnel, professional doctors were assigned to conduct data review regularly, and special data management personnel were provided. They will ensure the authenticity, reliability and security of data throughout the process.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

We expect to enroll 2000 young breast cancer patients (18-35 years old). All patients were detected by targeted next generation sequencing （NGS）(600+ gene panel).

Subgroups were stratified according to different stages, treatment methods and pathological types.

The gene mutation characteristics, treatment sensitive genes and prognosis gene spectrum of different groups and subgroups were studied.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed as breast cancer.
  2. The age of diagnosis was 18-35 years old.
  3. ECOG score was 0-2, and the expected survival time was more than 3 months.
  4. No serious complications; no liver, kidney, hematopoiesis dysfunction.
  5. Informed consent, and patients willing to long-term follow-up. -

Exclusion Criteria:

  1. 4 weeks before the start of the study, the use of drugs other than the trial, or participate in another clinical study at the same time, or others with an impact on the results of this study.
  2. Having a clear history of neurological or mental disorders (including epilepsy or dementia).
  3. Patients have uncontrollable complications, including active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, arrhythmia, decompensated diabetes, uncontrollable hypertension or mental disorders.
  4. Pregnant or lactating female patients.
  5. HIV infected patients.
  6. Patients with other tumors.
  7. After comprehensive evaluation, the researchers believe that patients are not suitable for this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 5 years
The time from the first medication at the beginning of treatment to the first disease progression or death from any cause
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS
Lasso di tempo: 5 years
time from randomization to death from any cause
5 years
ORR
Lasso di tempo: 5 years
After treatment, the percentage of patients whose tumor volume reduced to a predetermined value and could maintain the minimum time limit was evaluated, including complete remission (CR) + partial remission (PR)
5 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AEs
Lasso di tempo: 5 years
It refers to any adverse medical event during the clinical study. It is not necessarily a causal relationship with treatment.
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YWBC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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