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A Multicenter, Open and Observational Real World Study on the Prognosis and Treatment in Young Women With Breast Cancer

18. Juli 2021 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Observational RWS of YWBC on the Prognosis and Treatment

This is a multicenter, open and observational real world study. The main purpose of this study is to map the genomic variation map of young breast cancer patients in China, and to analyze the relationship between gene mutation and therapeutic effect of young breast cancer patients. The secondary purpose was to analyze the relationship between gene mutation and prognosis of young breast cancer patients.

We expect to enroll 2000 young breast cancer patients (≤35 years old). All patients were detected by targeted next generation sequencing （NGS）(600+ gene panel). Clinical diagnosis, treatment and prognosis information were collected. The Stratification factors mainly include stage, molecular type and treatment method.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The study can only be formally carried out with the written approval of the ethics committee. We regularly submit annual research reports to the ethics committee. We will inform the ethics committee in writing when the study is discontinued and / or completed.

All patients were required to sign informed consent before entering the group. All updated versions of informed consent and written information will be provided to the subjects during the participant's participation.

In the experimental design stage, the statistical principle was used to make reasonable and effective arrangements for the relevant factors. Employ statistical experts to calculate the sample size and data statistics, and participate in the design process. Data collection and follow-up were conducted by specially assigned personnel, professional doctors were assigned to conduct data review regularly, and special data management personnel were provided. They will ensure the authenticity, reliability and security of data throughout the process.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

We expect to enroll 2000 young breast cancer patients (18-35 years old). All patients were detected by targeted next generation sequencing （NGS）(600+ gene panel).

Subgroups were stratified according to different stages, treatment methods and pathological types.

The gene mutation characteristics, treatment sensitive genes and prognosis gene spectrum of different groups and subgroups were studied.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed as breast cancer.
  2. The age of diagnosis was 18-35 years old.
  3. ECOG score was 0-2, and the expected survival time was more than 3 months.
  4. No serious complications; no liver, kidney, hematopoiesis dysfunction.
  5. Informed consent, and patients willing to long-term follow-up. -

Exclusion Criteria:

  1. 4 weeks before the start of the study, the use of drugs other than the trial, or participate in another clinical study at the same time, or others with an impact on the results of this study.
  2. Having a clear history of neurological or mental disorders (including epilepsy or dementia).
  3. Patients have uncontrollable complications, including active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, arrhythmia, decompensated diabetes, uncontrollable hypertension or mental disorders.
  4. Pregnant or lactating female patients.
  5. HIV infected patients.
  6. Patients with other tumors.
  7. After comprehensive evaluation, the researchers believe that patients are not suitable for this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 5 years
The time from the first medication at the beginning of treatment to the first disease progression or death from any cause
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS
Zeitfenster: 5 years
time from randomization to death from any cause
5 years
ORR
Zeitfenster: 5 years
After treatment, the percentage of patients whose tumor volume reduced to a predetermined value and could maintain the minimum time limit was evaluated, including complete remission (CR) + partial remission (PR)
5 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AEs
Zeitfenster: 5 years
It refers to any adverse medical event during the clinical study. It is not necessarily a causal relationship with treatment.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YWBC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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