Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thoracic Erector Spinae Plane Block for Painless 1st Stage Normal Vaginal Delivery: Randomized Controlled Study

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Asmaa adel, Ain Shams University

Thoracic Erector Spinae Plane Block for painless1st Stage Normal Vaginal Delivery: Randomized Controlled Study

this study will test a novel indication for bilateral erector spinae plane block (painless 1st stage normal vaginal delivery) it depends on the hypnosis that the erector spinae plane block blocks the visceral pain also by affecting the ventral rami, dorsal rami and rami communicants.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aim of the work In this article, the efficacy of bilateral thoracic (ESP) to provide painless delivery without affecting the motor power (walking painless labor) will be studded.

The main objective:

1. numerical rating pain score (NRS) during the course of delivery will be recorded and compared.

Other objectives:

  1. the total doses of pethidine needed through-out delivery will be measured
  2. the incidence of failed delivery and need of cesarean section will be assessed
  3. the incidence of transient fetal bradycardia or deceleration after the administration of the block will be recorded
  4. ABGAR score of the neonate immediately after delivery and after 5min, 10min,15min after delivery. Will be recorded

Inclusion criteria :

Pregnant ladies aged 20-40 years, ASA 2, either prime or multipara , 37-40 weeks of gestation scheduled for vaginal delivery will be included in the study Exclusion criteria Pregnant ladies with complicated pregnancy eg; IUGR, accidental hemorrhage, preeclampsia Pregnant ladies scheduled for cesarean section Place of work: Labor ward in obstetric Department, Ain Shams University Hospital.

Sample size: all patients legible for the study will be enrolled and randomly allocated into one of the two groups. sample size was calculated using PASS 11.0 and based on a study carried out by Boules,2020. Group sample size of 15 in group 1 and 15 in group 2 achieves 100% power to detect difference of -4.0 between the null hypothesis that both group means are 2.0 and the alternative hypothesis that the mean of group 2 is 6.0 with estimated group standard deviations of 0.3 and a significance level (alpha ) of 0.05000 using a two-sided two-sample t-test. Sample size was inflated by 20% to account for attrition problem.

Methodology :

After taking the approval from Ain shams university ethical committee and informed consent from the pregnant ladies that will be legible for the study, detailed medical history of the patient will be taken and patient will be transported to operating room and basic monitors including ( ECG, pulse oximetry, NIBP)will be attached and basic reading of CTG will be recorded after that patient will be enrolled in two groups :(group 1) will be putted in sitting position and disinfecting her back. A real-time high-frequency linear ultrasound will be used to do the thoracic (ESP) at the level of T11 by visualizing the transverse process of T11 thoracic vertebrae and erector spinae muscle and injecting a 20 ml of bupivacaine 0.25% bilaterally using an in-plane technique, a 20-gauge, 70-mm needle (Tuoren, Henan, China) will be advanced into the plane below (ESM) after injecting lidocaine 1% 2ml at the site of injection, Needle will be advanced with a cranial to caudal direction (Boules et al,2020). (group 2) patients will receive pethidine 25mg doses if NRS >4. Patients of both groups will be positioned semi setting and CTG will be attached to her , blood pressure and maternal pulsations will be recorded every 15min throughout the delivery process. CTG records all over the labor time will be printed. Numerical rating scale (NRS) are the simplest and most widely used scale. The numerical scale is most commonly 0 to 10, with 0 being "no pain" and 10 being "the worst pain imaginable." The patient draws a circle around the number that best describes the pain intensity. Advantages of NRS include simplicity, reproducibility, easy comprehensibility, and sensitivity to small changes in pain. It will be assessed every 30 min. throughout the delivery process. 25mg pethidine iv will be given if NRS >4 in both groups.

Endpoints of this study:

One hour after delivery of the newborn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • pregnant ladies 37-40 weeks of gestation scheduled for normal vaginal delivery ASA 2 either prime or multipara

Exclusion Criteria:

  • pregnant ladies with complicated pregnancy eg; IUGR,accidental hemorrhage, preeclampsia pregnant ladies scheduled for cesarean section

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: group 1
:(group 1) will be putted in sitting position and disinfecting her back. A real-time high-frequency linear ultrasound will be used to do the thoracic (ESP) at the level of T11 by visualizing the transverse process of T11 thoracic vertebrae and erector spinae muscle and injecting a 20 ml of bupivacaine 0.25% bilaterally using an in-plane technique, a 20-gauge, 70-mm needle (Tuoren, Henan, China) will be advanced into the plane below (ESM) after injecting lidocaine 1% 2ml at the site of injection, Needle will be advanced with a cranial to caudal direction
A real-time high-frequency linear ultrasound will be used to do the thoracic (ESP) at the level of T11 by visualizing the transverse process of T11 thoracic vertebrae and erector spinae muscle and injecting a 20 ml of bupivacaine 0.25% bilaterally using an in-plane technique, a 20-gauge, 70-mm needle (Tuoren, Henan, China) will be advanced into the plane below (ESM) after injecting lidocaine 1% 2ml at the site of injection, Needle will be advanced with a cranial to caudal directio
Aktywny komparator: group 2
(group 2) patients will receive pethidine 25mg doses if NRS >4.
A real-time high-frequency linear ultrasound will be used to do the thoracic (ESP) at the level of T11 by visualizing the transverse process of T11 thoracic vertebrae and erector spinae muscle and injecting a 20 ml of bupivacaine 0.25% bilaterally using an in-plane technique, a 20-gauge, 70-mm needle (Tuoren, Henan, China) will be advanced into the plane below (ESM) after injecting lidocaine 1% 2ml at the site of injection, Needle will be advanced with a cranial to caudal directio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. numerical rating pain score (NRS) during the course of delivery
Ramy czasowe: every 30 minutes throughout the delivery
1. numerical rating pain score (NRS) during the course of delivery will be recorded and compared
every 30 minutes throughout the delivery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. the total doses of pethidine needed through-out delivery will be measured
Ramy czasowe: throughout the first stage of delivery
throughout the first stage of delivery
2. the incidence of failed delivery and need of cesarean section will be assessed
Ramy czasowe: throughout delivery time
throughout delivery time
3. the incidence of transient fetal bradycardia or deceleration after the administration of the block will be recorded
Ramy czasowe: immediately after administration of the block
immediately after administration of the block
4. ABGAR score of the neonate immediately after delivery and after 5min, 10min,15min after delivery. Will be recorded
Ramy czasowe: at birth , after 5 min., 10min., 15 min.
at birth , after 5 min., 10min., 15 min.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R 134/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj