Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thoracic Erector Spinae Plane Block for Painless 1st Stage Normal Vaginal Delivery: Randomized Controlled Study

2021. július 23. frissítette: Asmaa adel, Ain Shams University

Thoracic Erector Spinae Plane Block for painless1st Stage Normal Vaginal Delivery: Randomized Controlled Study

this study will test a novel indication for bilateral erector spinae plane block (painless 1st stage normal vaginal delivery) it depends on the hypnosis that the erector spinae plane block blocks the visceral pain also by affecting the ventral rami, dorsal rami and rami communicants.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Aim of the work In this article, the efficacy of bilateral thoracic (ESP) to provide painless delivery without affecting the motor power (walking painless labor) will be studded.

The main objective:

1. numerical rating pain score (NRS) during the course of delivery will be recorded and compared.

Other objectives:

  1. the total doses of pethidine needed through-out delivery will be measured
  2. the incidence of failed delivery and need of cesarean section will be assessed
  3. the incidence of transient fetal bradycardia or deceleration after the administration of the block will be recorded
  4. ABGAR score of the neonate immediately after delivery and after 5min, 10min,15min after delivery. Will be recorded

Inclusion criteria :

Pregnant ladies aged 20-40 years, ASA 2, either prime or multipara , 37-40 weeks of gestation scheduled for vaginal delivery will be included in the study Exclusion criteria Pregnant ladies with complicated pregnancy eg; IUGR, accidental hemorrhage, preeclampsia Pregnant ladies scheduled for cesarean section Place of work: Labor ward in obstetric Department, Ain Shams University Hospital.

Sample size: all patients legible for the study will be enrolled and randomly allocated into one of the two groups. sample size was calculated using PASS 11.0 and based on a study carried out by Boules,2020. Group sample size of 15 in group 1 and 15 in group 2 achieves 100% power to detect difference of -4.0 between the null hypothesis that both group means are 2.0 and the alternative hypothesis that the mean of group 2 is 6.0 with estimated group standard deviations of 0.3 and a significance level (alpha ) of 0.05000 using a two-sided two-sample t-test. Sample size was inflated by 20% to account for attrition problem.

Methodology :

After taking the approval from Ain shams university ethical committee and informed consent from the pregnant ladies that will be legible for the study, detailed medical history of the patient will be taken and patient will be transported to operating room and basic monitors including ( ECG, pulse oximetry, NIBP)will be attached and basic reading of CTG will be recorded after that patient will be enrolled in two groups :(group 1) will be putted in sitting position and disinfecting her back. A real-time high-frequency linear ultrasound will be used to do the thoracic (ESP) at the level of T11 by visualizing the transverse process of T11 thoracic vertebrae and erector spinae muscle and injecting a 20 ml of bupivacaine 0.25% bilaterally using an in-plane technique, a 20-gauge, 70-mm needle (Tuoren, Henan, China) will be advanced into the plane below (ESM) after injecting lidocaine 1% 2ml at the site of injection, Needle will be advanced with a cranial to caudal direction (Boules et al,2020). (group 2) patients will receive pethidine 25mg doses if NRS >4. Patients of both groups will be positioned semi setting and CTG will be attached to her , blood pressure and maternal pulsations will be recorded every 15min throughout the delivery process. CTG records all over the labor time will be printed. Numerical rating scale (NRS) are the simplest and most widely used scale. The numerical scale is most commonly 0 to 10, with 0 being "no pain" and 10 being "the worst pain imaginable." The patient draws a circle around the number that best describes the pain intensity. Advantages of NRS include simplicity, reproducibility, easy comprehensibility, and sensitivity to small changes in pain. It will be assessed every 30 min. throughout the delivery process. 25mg pethidine iv will be given if NRS >4 in both groups.

Endpoints of this study:

One hour after delivery of the newborn.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egyiptom
        • ain shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • pregnant ladies 37-40 weeks of gestation scheduled for normal vaginal delivery ASA 2 either prime or multipara

Exclusion Criteria:

  • pregnant ladies with complicated pregnancy eg; IUGR,accidental hemorrhage, preeclampsia pregnant ladies scheduled for cesarean section

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: group 1
:(group 1) will be putted in sitting position and disinfecting her back. A real-time high-frequency linear ultrasound will be used to do the thoracic (ESP) at the level of T11 by visualizing the transverse process of T11 thoracic vertebrae and erector spinae muscle and injecting a 20 ml of bupivacaine 0.25% bilaterally using an in-plane technique, a 20-gauge, 70-mm needle (Tuoren, Henan, China) will be advanced into the plane below (ESM) after injecting lidocaine 1% 2ml at the site of injection, Needle will be advanced with a cranial to caudal direction
A real-time high-frequency linear ultrasound will be used to do the thoracic (ESP) at the level of T11 by visualizing the transverse process of T11 thoracic vertebrae and erector spinae muscle and injecting a 20 ml of bupivacaine 0.25% bilaterally using an in-plane technique, a 20-gauge, 70-mm needle (Tuoren, Henan, China) will be advanced into the plane below (ESM) after injecting lidocaine 1% 2ml at the site of injection, Needle will be advanced with a cranial to caudal directio
Aktív összehasonlító: group 2
(group 2) patients will receive pethidine 25mg doses if NRS >4.
A real-time high-frequency linear ultrasound will be used to do the thoracic (ESP) at the level of T11 by visualizing the transverse process of T11 thoracic vertebrae and erector spinae muscle and injecting a 20 ml of bupivacaine 0.25% bilaterally using an in-plane technique, a 20-gauge, 70-mm needle (Tuoren, Henan, China) will be advanced into the plane below (ESM) after injecting lidocaine 1% 2ml at the site of injection, Needle will be advanced with a cranial to caudal directio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. numerical rating pain score (NRS) during the course of delivery
Időkeret: every 30 minutes throughout the delivery
1. numerical rating pain score (NRS) during the course of delivery will be recorded and compared
every 30 minutes throughout the delivery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. the total doses of pethidine needed through-out delivery will be measured
Időkeret: throughout the first stage of delivery
throughout the first stage of delivery
2. the incidence of failed delivery and need of cesarean section will be assessed
Időkeret: throughout delivery time
throughout delivery time
3. the incidence of transient fetal bradycardia or deceleration after the administration of the block will be recorded
Időkeret: immediately after administration of the block
immediately after administration of the block
4. ABGAR score of the neonate immediately after delivery and after 5min, 10min,15min after delivery. Will be recorded
Időkeret: at birth , after 5 min., 10min., 15 min.
at birth , after 5 min., 10min., 15 min.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU R 134/2021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bilateral erector spinae plane block at T11

3
Iratkozz fel