DCB Angioplasty for Coronary Lesions: an OCT Analysis
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Drug-coated Balloon Angioplasty for De-novo or in-Stent Restenotic Coronary Lesions: an Optical Coherence Tomography Analysis
In this study, the investigators preformed OCT before and after DCB treatment, as well as at 6 months of follow-up, to assess the tissue characterization.
The aim of this study was to investigate the relationship between quantitative and qualitative OCT findings, angiographic and clinical outcomes after PCB for coronary lesions.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The paclitaxel drug-coated balloon (DCB) is an emerging device in percutaneous coronary intervention (PCI); it allows a rapid local release of an anti-restenotic drug without the use of a durable polymer or metal scaffold. The DCB has been proven to be effective with paclitaxel in preclinical trials and in clinical practice for the treatment of coronary lesions such as in-stent restenosis (ISR), de novo and bifurcation lesions. Optical coherence tomography (OCT) is an intravascular imaging modality that has higher resolution than intravascular ultrasound. Excellent contrast among lumen, vessel, and stent in OCT images allows accurate measurement of lumen and lesion. However, only a few studies have investigated the effect of DCB on the intimal lumen in the acute phase and during the follow-up using optical coherence tomography (OCT). In this study, the investigators preformed OCT before and after DCB treatment, as well as at 6 months of follow-up, to assess the tissue characterization.
Demographic, angiographic, and procedural data were collected. Participants were followed up with coronary angiography and OCT for at least 6-9 months, combined with OCT to analyze qualitative analysis of changes in plaque characterization, and late lumen loss. The participants were followed up for long-term clinical events (including cardiac death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target lesion revascularization).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with de-novo or in-stent restenotic coronary lesions were treated with DCB
Opis
Inclusion Criteria:
- Coronary angiography shows that at least one coronary artery has a diameter stenosis >70% (left main stem diameter stenosis>50%)
- Stable or unstable angina
- Availability for follow-up for up to 12 months
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction within 48 hours
- Severe calcified lesions
- Unable to tolerate dual antiplatelet treatment (DAPT)
- Severe abnormal hematopoietic system, such as platelet count of < 100×109/L or > 700×109/L and white blood cell count of < 3×109/L
- Active bleeding or bleeding tendency
- Severe coexisting conditions, such as severe renal insufficiency (GFR < 60 ml/min•1.73m2), severe hepatic dysfunction [elevated ALT (glutamicpyruvic transaminase) or AST (glutamic-oxal acetic transaminase) level by more than three-fold of the normal limitation], acute or chronic heart failure (NYHA III-IV), acute infectious diseases, immune disorders, malignancy, etc.
- Life expectancy < 12 months
- Pregnancy or planning pregnancy
- Drug allergies or contraindications to aspirin, clopidogrel, ticagrelor, statins, contract, anticoagulant, stent, etc.
- Participation or planning to participate in another clinical trial during the same period
- Refusal to comply with the study protocol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Enrolled patients
Patients fulfilling the study criteria were included.
|
All patients were treated with a loading dose of clopidogrel 300 or 600 mg before the procedure followed by maintenance clopidogrel 75 mg daily for 6 months.
100 U/ kg of unfractionated heparin was injected intravenously to maintain an activated clotting time ≥ 250 s during the procedure.
For DCB treatment, the patient underwent predilation with an optimal-sized balloon (non-compliant balloon or cutting balloon) based on angiography (balloon-to-vessel ratio of 1.0), with the standard balloon shorter than the intended DCB size.
The DCB was sized at 1:1 balloon-to-vessel ratio, delivered rapidly (median of 15 s) and inflated at nominal pressure for 60 s.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
In-segment late lumen loss
Ramy czasowe: 6 months
|
Changes to lumen area assessed with the use of OCT
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Target lesion failure
Ramy czasowe: 6 months
|
The secondary endpoint was the incidence of target lesion failure (TLF), a composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target lesion revascularization (TLR) at 6 months.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lei Guo, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu Y, Zhang YJ, Deng LX, Yin ZY, Hu T, Wang Q, Li Y, Li JY, Guo WY, Mou FJ, Tao L. 12-Month clinical results of drug-coated balloons for de novo coronary lesion in vessels exceeding 3.0 mm. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;35(4):579-586. doi: 10.1007/s10554-018-1505-z. Epub 2019 Mar 30.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):218.
- Tada T, Kadota K, Hosogi S, Miyake K, Ohya M, Amano H, Izawa Y, Kanazawa T, Kubo S, Ichinohe T, Hyoudou Y, Hayakawa Y, Sabbah MM, Otsuru S, Hasegawa D, Habara S, Tanaka H, Fuku Y, Katoh H, Goto T, Mitsudo K. Association between tissue characteristics assessed with optical coherence tomography and mid-term results after percutaneous coronary intervention for in-stent restenosis lesions: a comparison between balloon angioplasty, paclitaxel-coated balloon dilatation, and drug-eluting stent implantation. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;16(10):1101-11. doi: 10.1093/ehjci/jev031. Epub 2015 Mar 9.
- Miura K, Tada T, Habara S, Kuwayama A, Shimada T, Ohya M, Murai R, Amano H, Kubo S, Otsuru S, Tanaka H, Fuku Y, Goto T, Kadota K. Optical Coherence Tomography Predictors for Recurrent Restenosis After Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for Drug-Eluting Stent Restenosis. Circ J. 2018 Oct 25;82(11):2820-2828. doi: 10.1253/circj.CJ-18-0464. Epub 2018 Aug 30.
- Fukushima T, Ashikaga T, Yoshikawa S, Hatano Y, Ueshima D, Yamamoto T, Yasuhiro M, Isobe M. Effect of drug-coated balloon on stent restenosis, neointimal proliferation, and coronary dissection: an optical coherence tomography analysis. Coron Artery Dis. 2018 Jan;29(1):39-45. doi: 10.1097/MCA.0000000000000552.
- de la Torre Hernandez JM, Garcia Camarero T, Lozano Ruiz-Poveda F, Urbano-Carrillo CA, Sanchez Perez I, Cano-Garcia M, Saez R, Andres Morist A, Molina E, Pinar E, Torres A, Lezcano EJ, Gutierrez H, Arnold RJ, Zueco J. Angiography and Optical Coherence Tomography Assessment of the Drug-Coated Balloon ESSENTIAL for the Treatment of In-Stent Restenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Apr;21(4):508-513. doi: 10.1016/j.carrev.2019.07.021. Epub 2019 Jul 23.
- Her AY, Shin ES, Chung JH, Kim YH, Garg S, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Koo BK. Plaque modification and stabilization after paclitaxel-coated balloon treatment for de novo coronary lesions. Heart Vessels. 2019 Jul;34(7):1113-1121. doi: 10.1007/s00380-019-01346-9. Epub 2019 Jan 30.
- Sogabe K, Koide M, Fukui K, Kato Y, Kitajima H, Akabame S, Zen K, Nakamura T, Matoba S. Optical coherence tomography analysis of late lumen enlargement after paclitaxel-coated balloon angioplasty for de-novo coronary artery disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jul 1;98(1):E35-E42. doi: 10.1002/ccd.29435. Epub 2020 Dec 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YJ-KY-FB-2021-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .