Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DCB Angioplasty for Coronary Lesions: an OCT Analysis

9 augusti 2021 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Drug-coated Balloon Angioplasty for De-novo or in-Stent Restenotic Coronary Lesions: an Optical Coherence Tomography Analysis

In this study, the investigators preformed OCT before and after DCB treatment, as well as at 6 months of follow-up, to assess the tissue characterization. The aim of this study was to investigate the relationship between quantitative and qualitative OCT findings, angiographic and clinical outcomes after PCB for coronary lesions.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The paclitaxel drug-coated balloon (DCB) is an emerging device in percutaneous coronary intervention (PCI); it allows a rapid local release of an anti-restenotic drug without the use of a durable polymer or metal scaffold. The DCB has been proven to be effective with paclitaxel in preclinical trials and in clinical practice for the treatment of coronary lesions such as in-stent restenosis (ISR), de novo and bifurcation lesions. Optical coherence tomography (OCT) is an intravascular imaging modality that has higher resolution than intravascular ultrasound. Excellent contrast among lumen, vessel, and stent in OCT images allows accurate measurement of lumen and lesion. However, only a few studies have investigated the effect of DCB on the intimal lumen in the acute phase and during the follow-up using optical coherence tomography (OCT). In this study, the investigators preformed OCT before and after DCB treatment, as well as at 6 months of follow-up, to assess the tissue characterization.

Demographic, angiographic, and procedural data were collected. Participants were followed up with coronary angiography and OCT for at least 6-9 months, combined with OCT to analyze qualitative analysis of changes in plaque characterization, and late lumen loss. The participants were followed up for long-term clinical events (including cardiac death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target lesion revascularization).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with de-novo or in-stent restenotic coronary lesions were treated with DCB

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Coronary angiography shows that at least one coronary artery has a diameter stenosis >70% (left main stem diameter stenosis>50%)
  • Stable or unstable angina
  • Availability for follow-up for up to 12 months

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction within 48 hours
  • Severe calcified lesions
  • Unable to tolerate dual antiplatelet treatment (DAPT)
  • Severe abnormal hematopoietic system, such as platelet count of < 100×109/L or > 700×109/L and white blood cell count of < 3×109/L
  • Active bleeding or bleeding tendency
  • Severe coexisting conditions, such as severe renal insufficiency (GFR < 60 ml/min•1.73m2), severe hepatic dysfunction [elevated ALT (glutamicpyruvic transaminase) or AST (glutamic-oxal acetic transaminase) level by more than three-fold of the normal limitation], acute or chronic heart failure (NYHA III-IV), acute infectious diseases, immune disorders, malignancy, etc.
  • Life expectancy < 12 months
  • Pregnancy or planning pregnancy
  • Drug allergies or contraindications to aspirin, clopidogrel, ticagrelor, statins, contract, anticoagulant, stent, etc.
  • Participation or planning to participate in another clinical trial during the same period
  • Refusal to comply with the study protocol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enrolled patients
Patients fulfilling the study criteria were included.
Procedur: Percutaneous coronary intervention
All patients were treated with a loading dose of clopidogrel 300 or 600 mg before the procedure followed by maintenance clopidogrel 75 mg daily for 6 months. 100 U/ kg of unfractionated heparin was injected intravenously to maintain an activated clotting time ≥ 250 s during the procedure. For DCB treatment, the patient underwent predilation with an optimal-sized balloon (non-compliant balloon or cutting balloon) based on angiography (balloon-to-vessel ratio of 1.0), with the standard balloon shorter than the intended DCB size. The DCB was sized at 1:1 balloon-to-vessel ratio, delivered rapidly (median of 15 s) and inflated at nominal pressure for 60 s.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-segment late lumen loss
Tidsram: 6 months
Changes to lumen area assessed with the use of OCT
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target lesion failure
Tidsram: 6 months
The secondary endpoint was the incidence of target lesion failure (TLF), a composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target lesion revascularization (TLR) at 6 months.
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Guo, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2021

Första postat (Faktisk)

30 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YJ-KY-FB-2021-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsstenos

Kliniska prövningar på Percutaneous coronary intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera