Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HS-10360 u zdrowych osób.

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza I, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HS-10360 podawanego doustnie zdrowym osobom.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych doustnych dawek HS-10360 u zdrowych osobników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), po którym następuje wielokrotne rosnące dawki (MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletki (tabletek) HS-10360 u zdrowych dorosłych Chińczyków.

Około pięciu kolejnych poziomów dawek zostanie ocenionych w fazie SAD. Dwóch pacjentów wskaźnikowych zostanie włączonych do pierwszej kohorty, a dane dotyczące bezpieczeństwa po co najmniej 72 godzinach od podania dawki zostaną ocenione, zanim pozostali pacjenci zostaną włączeni do tej kohorty. Około trzech kolejnych kohort dawek (konkretne poziomy dawek należy dalej określić zgodnie z wynikami SAD) zostaną ocenione w fazie MAD. W tym badaniu każdy pacjent otrzyma tylko jeden schemat dawkowania. Dane dotyczące bezpieczeństwa do dnia 12 (±2) w SAD i do dnia 28 (±2) w MAD zostaną zweryfikowane przed następnym poziomem dawki. Liczba kohort w SAD i MAD zostanie dostosowana na podstawie oceny SRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
  • Masa ciała powyżej 50,0 kg (mężczyzna) lub 45,0 kg (kobieta), wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0~26,0 kg/m2 (oba włącznie);
  • Pacjenci i ich partnerzy nie powinni mieć żadnego planu płodności, żadnego planu dawstwa nasienia ani jajników i muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (takie jak abstynencja, prezerwatywa itp.) od okresu przesiewowego do 6 miesięcy po badaniu;
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wyjściowych wynikach ocen laboratoryjnych;
  • Uczestnik ma pozytywny wynik któregokolwiek z poniższych testów wirusologicznych (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B HBsAg, przeciwciało przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B HBcAb, przeciwciało przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C HCV, przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności HIV, przeciwciało przeciw Treponema pallidum TP-Ab);
  • Historia lub dowody klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych, neurologicznych, hematologicznych lub metabolicznych, zwłaszcza tych, które zakłócają wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku, określone przez badacza;
  • Wszelkie wcześniejsze lub obecne ciężkie infekcje, takie jak zapalenie tkanki łącznej, zapalenie płuc, posocznica itp., wymagające hospitalizacji i/lub dożylnego leczenia antybiotykami, w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym;
  • Uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania innych leków przed badaniem przesiewowym (jeśli 5 okresów półtrwania przekracza 3 miesiące);
  • Historia lub obecność alergii, w szczególności znanej alergii na składniki badanego produktu lub inne inhibitory JAK;
  • Przyjmował jakiekolwiek leki, w tym leki na receptę, dostępne bez recepty, zioła, suplementy diety lub szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni; lub w ciągu pięciu okresów półtrwania wyżej wymienionych leków przed randomizacją;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza lub wielokrotna dawka (dawki) placebo
EKSPERYMENTALNY: HS-10360
Pojedyncze lub wielokrotne dawki o różnych poziomach dawek
Lek: HS-10360
Pojedyncza lub wielokrotna dawka (dawki) HS-10360

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Umiarkowane lub ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej umiarkowanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Kliniczne pomiary laboratoryjne
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne kliniczne pomiary laboratoryjne
Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpił klinicznie istotny wynik elektrokardiogramu (EKG).
Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpił klinicznie istotny pomiar parametrów życiowych
Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne punkty końcowe SAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 6
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1-Dzień 6
Farmakokinetyczne punkty końcowe SAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 6
Czas do Cmax (Tmax)
Dzień 1-Dzień 6
Farmakokinetyczne punkty końcowe SAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 6
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Dzień 1-Dzień 6
Farmakokinetyczne punkty końcowe SAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 6
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego xtrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC0-∞)
Dzień 1-Dzień 6
Farmakokinetyczne punkty końcowe SAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 6
Stała szybkości końcowej (λz)
Dzień 1-Dzień 6
Farmakokinetyczne punkty końcowe SAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 6
Okres półtrwania (t½)
Dzień 1-Dzień 6
Farmakokinetyczne punkty końcowe SAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 6
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Dzień 1-Dzień 6
Farmakokinetyczne punkty końcowe SAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 6
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F)
Dzień 1-Dzień 6
Farmakokinetyczne punkty końcowe SAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 6
Średni czas pobytu (MRT)
Dzień 1-Dzień 6
Farmakokinetyczne punkty końcowe SAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 6 (SAD)
Ilość wydalana z moczem (Aeu)
Dzień 1-Dzień 6 (SAD)
Farmakokinetyczne punkty końcowe SAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 6 (SAD)
Ilość wydalana z kałem (Aef)
Dzień 1-Dzień 6 (SAD)
Farmakokinetyczne punkty końcowe MAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 19
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami (Css,max)
Dzień 1-Dzień 19
Farmakokinetyczne punkty końcowe MAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 19
Minimalne stężenie leku w stanie stacjonarnym w osoczu podczas przerwy między dawkami (Css,min)
Dzień 1-Dzień 19
Farmakokinetyczne punkty końcowe MAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 19
Średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami Css,av)
Dzień 1-Dzień 19
Farmakokinetyczne punkty końcowe MAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 19
Czas do Css, max (Tss,max)
Dzień 1-Dzień 19
Farmakokinetyczne punkty końcowe MAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 19
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss)
Dzień 1-Dzień 19
Farmakokinetyczne punkty końcowe MAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 19
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w stanie stacjonarnym (AUC0-t)
Dzień 1-Dzień 19
Farmakokinetyczne punkty końcowe MAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 19
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego xtrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC0-∞) w stanie stacjonarnym
Dzień 1-Dzień 19
Farmakokinetyczne punkty końcowe MAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 19
Okres półtrwania (t½)
Dzień 1-Dzień 19
Farmakokinetyczne punkty końcowe MAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 19
Współczynnik akumulacji (Rac)
Dzień 1-Dzień 19
Farmakokinetyczne punkty końcowe MAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 19
Pozorny klirens w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym (CLss/F)
Dzień 1-Dzień 19
Farmakokinetyczne punkty końcowe MAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 19
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym (Vd/F)
Dzień 1-Dzień 19
Farmakokinetyczne punkty końcowe MAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 19
Ilość wydalana z moczem (Aeu)
Dzień 1-Dzień 19
Farmakokinetyczne punkty końcowe MAD:
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 19
Ilość wydalana z kałem (Aef)
Dzień 1-Dzień 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing He, bachelor, Wu Xi people's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10360-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj