Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HS-10360 u zdravých subjektů.

22. července 2021 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného HS-10360 u zdravých subjektů.

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné a více perorálních dávek HS-10360 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD), po níž následuje klinická studie s více vzestupnými dávkami (MAD), aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika tablet (tablet) HS-10360. u zdravých dospělých čínských subjektů.

Ve fázi SAD bude vyhodnoceno přibližně pět po sobě jdoucích úrovní dávek. Do první kohorty budou zařazeni dva sentinelové subjekty a před zařazením zbývajících subjektů do této kohorty budou vyhodnoceny bezpečnostní údaje minimálně 72 hodin po podání dávky. Ve fázi MAD budou hodnoceny přibližně tři po sobě jdoucí dávkové kohorty (specifické úrovně dávek by měly být dále stanoveny podle výsledků SAD). Každý subjekt bude v této studii dostávat pouze jeden dávkový režim. Bezpečnostní údaje do 12. dne (±2) u SAD a do 28. dne (±2) u MAD budou přezkoumány před další úrovní dávky. Počet kohort v SAD a MAD by byl upraven na základě posouzení SRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qing He, bachelor
  • Telefonní číslo: +86 0510-85350951
  • E-mail: heqing0510@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie:
  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let;
  • Tělesná hmotnost více než 50,0 kg (muži) nebo 45,0 kg (ženy), index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2 (obojí včetně);
  • Subjekty a jejich partneři by neměli mít žádný plán fertility, žádný plán dárcovství spermií nebo ootidů a musí používat vysoce účinné antikoncepční metody (jako je abstinence, kondom atd.) od období screeningu do 6 měsíců po zahájení studie;
  • Platí další kritéria pro zařazení;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:
  • Klinicky významné abnormality ve výchozích výsledcích laboratorních hodnocení;
  • Subjekt má pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících virologických testů (povrchový antigen hepatitidy B HBsAg, jádrová protilátka hepatitidy B HBcAb, protilátka HCV viru hepatitidy C, protilátka HIV proti viru lidské imunodeficience, protilátka proti Treponema pallidum TP-Ab);
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, endokrinních, gastrointestinálních, psychiatrických, neurologických, hematologických nebo metabolických onemocnění, zejména těch stavů, které interferují s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studovaného léčiva, stanoveným zkoušejícím;
  • Jakákoli předchozí nebo současná závažná infekce, jako je celulitida, zápal plic, sepse atd., vyžadující hospitalizaci a/nebo intravenózní antibiotickou léčbu během 30 let před obdobím screeningu;
  • Účastnil se klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců nebo do 5 poločasů jiných léků před screeningem (pokud 5 poločasů překračuje 3 měsíce);
  • Anamnéza nebo přítomnost alergie, zejména známá alergie na složky hodnoceného přípravku nebo jiné inhibitory JAK;
  • Užil(a) během předchozích 2 týdnů nějaké léky, včetně léků na předpis, volně prodejných, bylinných, potravinových doplňků nebo vakcín; nebo během pěti poločasů výše uvedených léků před randomizací;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Jedna nebo více dávek placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: HS-10360
Jedna nebo více dávek s různými úrovněmi dávek
Lék: HS-10360
Jedna nebo více dávek HS-10360

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Středně závažné nebo závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více středně závažných nebo závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Klinická laboratorní měření
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Počet účastníků, kteří zažili klinicky významné klinické laboratorní měření
Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Elektrokardiogram
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významný výsledek elektrokardiogramu (EKG).
Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Známky života
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Počet účastníků, kteří zažili klinicky významné měření vitálních funkcí
Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické koncové body SAD:
Časové okno: Den 1 - Den 6
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1 - Den 6
Farmakokinetické koncové body SAD:
Časové okno: Den 1 - Den 6
Čas do Cmax (Tmax)
Den 1 - Den 6
Farmakokinetické koncové body SAD:
Časové okno: Den 1 - Den 6
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Den 1 - Den 6
Farmakokinetické koncové body SAD:
Časové okno: Den 1 - Den 6
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula xtrapolovaná do nekonečného času (AUC0-∞)
Den 1 - Den 6
Farmakokinetické koncové body SAD:
Časové okno: Den 1 - Den 6
Konstanta koncové rychlosti (λz)
Den 1 - Den 6
Farmakokinetické koncové body SAD:
Časové okno: Den 1 - Den 6
Poločas rozpadu (t½)
Den 1 - Den 6
Farmakokinetické koncové body SAD:
Časové okno: Den 1 - Den 6
Zjevná clearance po perorálním podání (CL/F)
Den 1 - Den 6
Farmakokinetické koncové body SAD:
Časové okno: Den 1 - Den 6
Zdánlivý distribuční objem po perorálním podání (Vz/F)
Den 1 - Den 6
Farmakokinetické koncové body SAD:
Časové okno: Den 1 - Den 6
Průměrná doba zdržení (MRT)
Den 1 - Den 6
Farmakokinetické koncové body SAD:
Časové okno: Den 1–6 (SAD)
Množství vyloučené močí (Aeu)
Den 1–6 (SAD)
Farmakokinetické koncové body SAD:
Časové okno: Den 1–6 (SAD)
Množství vyloučené ve stolici (Aef)
Den 1–6 (SAD)
Farmakokinetické koncové body MAD:
Časové okno: Den 1 - Den 19
Maximální rovnovážná koncentrace léčiva v plazmě během dávkovacího intervalu (Css,max)
Den 1 - Den 19
Farmakokinetické koncové body MAD:
Časové okno: Den 1 - Den 19
Minimální rovnovážná koncentrace léčiva v plazmě během dávkovacího intervalu (Css,min)
Den 1 - Den 19
Farmakokinetické koncové body MAD:
Časové okno: Den 1 - Den 19
Průměrná rovnovážná koncentrace léčiva v plazmě během dávkovacího intervalu Css,av)
Den 1 - Den 19
Farmakokinetické koncové body MAD:
Časové okno: Den 1 - Den 19
Čas do Css, max (Tss, max)
Den 1 - Den 19
Farmakokinetické koncové body MAD:
Časové okno: Den 1 - Den 19
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss)
Den 1 - Den 19
Farmakokinetické koncové body MAD:
Časové okno: Den 1 - Den 19
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace v ustáleném stavu (AUC0-t)
Den 1 - Den 19
Farmakokinetické koncové body MAD:
Časové okno: Den 1 - Den 19
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula xtrapolovaná do nekonečného času (AUC0-∞) v ustáleném stavu
Den 1 - Den 19
Farmakokinetické koncové body MAD:
Časové okno: Den 1 - Den 19
Poločas rozpadu (t½)
Den 1 - Den 19
Farmakokinetické koncové body MAD:
Časové okno: Den 1 - Den 19
Akumulační poměr (Rac)
Den 1 - Den 19
Farmakokinetické koncové body MAD:
Časové okno: Den 1 - Den 19
Zdánlivá clearance v ustáleném stavu po perorálním podání (CLss/F)
Den 1 - Den 19
Farmakokinetické koncové body MAD:
Časové okno: Den 1 - Den 19
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu po perorálním podání (Vd/F)
Den 1 - Den 19
Farmakokinetické koncové body MAD:
Časové okno: Den 1 - Den 19
Množství vyloučené močí (Aeu)
Den 1 - Den 19
Farmakokinetické koncové body MAD:
Časové okno: Den 1 - Den 19
Množství vyloučené ve stolici (Aef)
Den 1 - Den 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing He, bachelor, Wu Xi people's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HS-10360-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HS-10360

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit