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评估 HS-10360 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期研究。

2021年7月22日 更新者:Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

I 期、随机、双盲、安慰剂对照剂量递增研究,以评估健康受试者口服 HS-10360 的安全性、耐受性和药代动力学。

本研究的主要目的是评估健康受试者单次和多次口服给药 HS-10360 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

这是一项 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量 (SAD) 研究,随后进行多次递增剂量 (MAD) 临床试验,以评估 HS-10360 片剂的安全性、耐受性和药代动力学在中国健康成人受试者中。

在 SAD 阶段将评估大约五个顺序剂量水平。 两名前哨受试者将被纳入第一组,并且在剩余受试者被纳入该队列之前将评估最少 72 小时的给药后安全数据。 在 MAD 阶段将评估大约三个顺序剂量组(具体剂量水平应根据 SAD 结果进一步确定)。 在本研究中,每位受试者将仅接受一种剂量方案。 在下一个剂量水平之前,将审查 SAD 中第 12 天(±2)和 MAD 中第 28 天(±2)的安全数据。 SAD 和 MAD 中的 Cohorts 数量将根据 SRC 的评估进行调整。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

76

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究:
  • 年龄在18至45岁之间的健康男性或女性受试者;
  • 体重超过50.0kg (男)或45.0kg(女),体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内 (包括在内);
  • 受试者及其伴侣应无生育计划,无精子或卵子捐献计划,且从筛选期至试验后6个月必须使用高效避孕方法(如禁欲、避孕套等);
  • 额外的纳入标准适用;

排除标准:

  • 如果以下任何标准适用,受试者将不符合纳入本研究的资格:
  • 实验室评估基线结果的临床显着异常;
  • 受试者有以下任何一种病毒学检测(乙型肝炎表面抗原HBsAg、乙型肝炎核心抗体HBcAb、丙型肝炎病毒HCV抗体、人类免疫缺陷病毒HIV抗体、梅毒螺旋体抗体TP-Ab)阳性结果;
  • 有临床意义的心血管、肺、内分泌、胃肠道、精神、神经、血液或代谢疾病的病史或证据,尤其是那些干扰研究药物吸收、代谢和/或排泄的病症,由研究者确定;
  • 在筛选期前 30 天内,任何以前或现在的严重感染,如蜂窝组织炎、肺炎、败血症等,需要住院和/或静脉注射抗生素治疗;
  • 筛选前3个月内或其他药物5个半衰期以内(如5个半衰期超过3个月)参加过其他药物或医疗器械的临床试验;
  • 过敏史或存在过敏史,尤其是已知对研究产品成分或其他 JAK 抑制剂过敏;
  • 在过去 2 周内服用过任何药物,包括处方药、非处方药、草药、膳食补充剂或疫苗;或在随机化之前上述药物的五个半衰期内;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
单剂或多剂安慰剂
实验性的:HS-10360
不同剂量水平的单剂量或多剂量
单剂或多剂 HS-10360

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间:基线至随访结束(最多 42 天)
经历一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
基线至随访结束(最多 42 天)
中度或重度治疗突发不良事件 (TEAE)
大体时间:基线至随访结束(最多 42 天)
经历一种或多种中度或重度治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
基线至随访结束(最多 42 天)
严重的治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间:基线至随访结束(最多 42 天)
经历一种或多种治疗中出现的严重不良事件 (TEAE) 的参与者人数
基线至随访结束(最多 42 天)
临床实验室测量
大体时间:基线至随访结束(最多 42 天)
经历过具有临床意义的临床实验室测量的参与者人数
基线至随访结束(最多 42 天)
心电图
大体时间:基线至随访结束(最多 42 天)
经历过具有临床意义的心电图 (ECG) 结果的参与者人数
基线至随访结束(最多 42 天)
生命体征
大体时间:基线至随访结束(最多 42 天)
经历过具有临床意义的生命体征测量的参与者人数
基线至随访结束(最多 42 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day6
最大血药浓度(Cmax)
Day1-Day6
SAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day6
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
Day1-Day6
SAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day6
从时间零到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
Day1-Day6
SAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day6
从时间零 xtrapolated 到无限时间 (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
Day1-Day6
SAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day6
终端速率常数 (λz)
Day1-Day6
SAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day6
半衰期 (t½)
Day1-Day6
SAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day6
口服给药后的表观清除率 (CL/F)
Day1-Day6
SAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day6
口服给药后的表观分布容积 (Vz/F)
Day1-Day6
SAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day6
平均停留时间 (MRT)
Day1-Day6
SAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day6(悲伤)
尿液排泄量 (Aeu)
Day1-Day6(悲伤)
SAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day6(悲伤)
粪便排泄量 (Aef)
Day1-Day6(悲伤)
MAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day19
给药间隔期间血浆中的最大稳态药物浓度 (Css,max)
Day1-Day19
MAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day19
给药间隔期间血浆中最低稳态药物浓度 (Css,min)
Day1-Day19
MAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day19
给药间隔期间血浆中的平均稳态药物浓度 Css,av)
Day1-Day19
MAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day19
Css 时间,最大值 (Tss,max)
Day1-Day19
MAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day19
稳态给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCss)
Day1-Day19
MAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day19
从零时至最后可测稳态浓度时的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)
Day1-Day19
MAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day19
从时间零 xtrapolated 到稳态无限时间 (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
Day1-Day19
MAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day19
半衰期 (t½)
Day1-Day19
MAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day19
累积比率(Rac)
Day1-Day19
MAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day19
口服后稳态表观清除率 (CLss/F)
Day1-Day19
MAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day19
口服后稳态表观分布容积 (Vd/F)
Day1-Day19
MAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day19
尿液排泄量 (Aeu)
Day1-Day19
MAD 药代动力学终点:
大体时间:Day1-Day19
粪便排泄量 (Aef)
Day1-Day19

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Qing He, bachelor、Wu Xi people's hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月22日

首次发布 (实际的)

2021年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月22日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HS-10360-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HS-10360的临床试验

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