Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo infuzji dożylnych hodowanych allogenicznych dorosłych komórek pępowinowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych w PChN

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Bezpieczeństwo infuzji dożylnych hodowanych allogenicznych dorosłych komórek pępowinowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu przewlekłej choroby nerek.

Ta próba zbada bezpieczeństwo i skuteczność infuzji dożylnej hodowanych allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu przewlekłej choroby nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że leczenie komórkami macierzystymi jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu przewlekłej choroby nerek (PChN). To finansowane przez pacjentów badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności infuzji dożylnej hodowanych allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) w leczeniu przewlekłej choroby nerek. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek otrzymają pojedynczy wlew dożylny UC-MSC. Całkowita dawka wyniesie 100 milionów komórek. Pacjenci będą oceniani w ciągu jednego miesiąca przed leczeniem oraz 1, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po leczeniu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

U pacjentów z cięższym przebiegiem choroby zastosowane zostanie leczenie autologicznymi komórkami efektorowymi (aktywowanymi limfocytami) utworzonymi z własnych komórek pacjenta uzyskanych metodą aferezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Antigua i Barbuda
      • St. John's, Antigua i Barbuda
        • Rekrutacyjny
        • Medical Surgical Associates Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Aktywny rak
  • Przewlekła niewydolność wielonarządowa
  • Ciąża
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej przed leczeniem
  • Stan chorobowy, który (na podstawie opinii badacza) zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta.
  • Ciągłe nadużywanie narkotyków
  • Kobiety przed menopauzą niestosujące antykoncepcji
  • Poprzedni przeszczep narządu
  • Nadwrażliwość na siarkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona (AlloRx)
Pojedyncza infuzja dożylna 100 milionów komórek
Biologiczny: AlloRx
hodowane allogeniczne dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Czteroletnia obserwacja
Monitorowanie kliniczne możliwych zdarzeń niepożądanych lub powikłań
Czteroletnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: Czteroletnia obserwacja
Zostanie ona wypełniona dla każdego punktu kontrolnego.
Czteroletnia obserwacja
Skuteczność: zmiany eGFR
Ramy czasowe: Czteroletnia obserwacja
Zostanie ona wypełniona dla każdego punktu kontrolnego.
Czteroletnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC-20-ATG-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj