- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05018845
A tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtből származó intravénás infúzió biztonságossága krónikus vesebetegségben
A tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtből származó intravénás infúzió biztonságossága krónikus vesebetegség kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy az őssejtkezelés biztonságos és hatékony a krónikus vesebetegség (CKD) kezelésében. A betegek által finanszírozott vizsgálat célja a tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mesenchymális őssejtek (UC-MSC) intravénás infúziójának biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása a krónikus vesebetegség kezelésére. A CKD-ben szenvedő betegek egyetlen intravénás infúziót kapnak UC-MSC-ből. A teljes dózis 100 millió sejt lesz. A betegeket a kezelés előtt egy hónapon belül, valamint a kezelést követő 1., 6., 12., 24., 36. és 48. hónappal értékelik a biztonságosság és a hatásosság szempontjából.
Súlyosabb betegségben szenvedő betegeknél a páciens saját sejtjeiből aferézissel nyert autológ effektorsejtek (aktivált limfociták) kezelést alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. John's, Antigua és Barbuda
- Toborzás
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegség diagnózisa
- Megértés és hajlandóság egy írásos beleegyező dokumentum aláírására
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Aktív rák
- Krónikus többrendszerű szervi elégtelenség
- Terhesség
- Klinikailag jelentős eltérések a kezelés előtti laboratóriumi értékelés során
- Olyan egészségügyi állapot, amely (a vizsgáló véleménye alapján) veszélyezteti a beteg biztonságát.
- Folyamatos kábítószerrel való visszaélés
- Menopauza előtti nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
- Korábbi szervátültetés
- Kénnel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport (AlloRx)
100 millió sejt egyszeri intravénás infúziója
|
tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinór eredetű mezenchimális őssejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: Négy éves követés
|
A lehetséges nemkívánatos események vagy szövődmények klinikai monitorozása
|
Négy éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság: kreatinin szint
Időkeret: Négy éves követés
|
Minden nyomon követési pontnál kitöltésre kerül.
|
Négy éves követés
|
Hatékonyság: az eGFR változásai
Időkeret: Négy éves követés
|
Minden nyomon követési pontnál kitöltésre kerül.
|
Négy éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Belingheri M, Lazzari L, Parazzi V, Groppali E, Biagi E, Gaipa G, Giordano R, Rastaldi MP, Croci D, Biondi A, Rebulla P, Edefonti A, Ghio L. Allogeneic mesenchymal stem cell infusion for the stabilization of focal segmental glomerulosclerosis. Biologicals. 2013 Nov;41(6):439-45. doi: 10.1016/j.biologicals.2013.09.004. Epub 2013 Oct 14.
- Rahyussalim AJ, Saleh I, Kurniawati T, Lutfi APWY. Improvement of renal function after human umbilical cord mesenchymal stem cell treatment on chronic renal failure and thoracic spinal cord entrapment: a case report. J Med Case Rep. 2017 Nov 30;11(1):334. doi: 10.1186/s13256-017-1489-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC-20-ATG-22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásA tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek biztonsága PCOS eseténPolicisztás petefészek szindróma | PCOS | Policisztás petefészek szindróma (PCOS)Antigua és Barbuda, Görögország
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásStrokeAntigua és Barbuda, Argentína, Mexikó
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Még nincs toborzásParkinson kórAntigua és Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Asztma | TüdőbetegségAntigua és Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásCukorbetegségAntigua és Barbuda, Argentína, Mexikó
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásSclerosis multiplexAntigua és Barbuda, Argentína
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...VisszavontTourette-szindrómaAntigua és Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásGlaukóma | Szembetegségek | Makula degeneráció | Diabéteszes retinopátia | Retinitis Pigmentosa | Optikai atrófia | Traumás optikai neuropátiaAntigua és Barbuda, Argentína, Mexikó
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásErektilis diszfunkció | Intersticiális cystitis | Peyronie-kórAntigua és Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásPangásos szívelégtelenség | AnginaAntigua és Barbuda, Argentína