- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05018845
Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry intravenózní infuze pro CKD
Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníku intravenózní infuzí pro léčbu chronického onemocnění ledvin.
Přehled studie
Detailní popis
Studie ukázaly, že léčba kmenovými buňkami je bezpečná a účinná při léčbě chronického onemocnění ledvin (CKD). Tato studie financovaná pacienty má za cíl studovat bezpečnost a účinnost intravenózní infuze kultivovaných alogenních mezenchymálních kmenových buněk (UC-MSC) dospělých dospělých při léčbě CKD. Pacienti s CKD dostanou jednu intravenózní infuzi UC-MSC. Celková dávka bude 100 milionů buněk. Pacienti budou hodnoceni během jednoho měsíce před léčbou a 1, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po léčbě z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
U pacientů se závažnějším onemocněním bude využita léčba autologními efektorovými buňkami (aktivovanými lymfocyty) vytvořenými z vlastních buněk pacienta získaných aferézou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
St. John's, Antigua a Barbuda
- Nábor
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronického onemocnění ledvin
- Porozumění a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Aktivní rakovina
- Chronické multisystémové orgánové selhání
- Těhotenství
- Klinicky významné abnormality při laboratorním hodnocení před léčbou
- Zdravotní stav, který by (na základě názoru zkoušejícího) ohrozil bezpečnost pacienta.
- Pokračující zneužívání drog
- Ženy před menopauzou nepoužívající antikoncepci
- Předchozí transplantace orgánů
- Přecitlivělost na síru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina (AlloRx)
Jedna intravenózní infuze 100 milionů buněk
|
kultivované alogenní dospělé mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupečníkové šňůry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Čtyřleté sledování
|
Klinické sledování možných nežádoucích účinků nebo komplikací
|
Čtyřleté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost: hladiny kreatininu
Časové okno: Čtyřleté sledování
|
Vyplní se pro každý následný bod.
|
Čtyřleté sledování
|
Účinnost: změny eGFR
Časové okno: Čtyřleté sledování
|
Vyplní se pro každý následný bod.
|
Čtyřleté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belingheri M, Lazzari L, Parazzi V, Groppali E, Biagi E, Gaipa G, Giordano R, Rastaldi MP, Croci D, Biondi A, Rebulla P, Edefonti A, Ghio L. Allogeneic mesenchymal stem cell infusion for the stabilization of focal segmental glomerulosclerosis. Biologicals. 2013 Nov;41(6):439-45. doi: 10.1016/j.biologicals.2013.09.004. Epub 2013 Oct 14.
- Rahyussalim AJ, Saleh I, Kurniawati T, Lutfi APWY. Improvement of renal function after human umbilical cord mesenchymal stem cell treatment on chronic renal failure and thoracic spinal cord entrapment: a case report. J Med Case Rep. 2017 Nov 30;11(1):334. doi: 10.1186/s13256-017-1489-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC-20-ATG-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborSyndrom polycystických vaječníků | PCOS | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)Antigua a Barbuda, Řecko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborMrtviceAntigua a Barbuda, Argentina, Mexiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Zatím nenabírámeParkinsonova chorobaAntigua a Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Plicní onemocněníAntigua a Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborDiabetesAntigua a Barbuda, Argentina, Mexiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborRoztroušená sklerózaAntigua a Barbuda, Argentina
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...StaženoTourettův syndromAntigua a Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborGlaukom | Oční nemoci | Makulární degenerace | Diabetická retinopatie | Retinitis Pigmentosa | Optická atrofie | Traumatická optická neuropatieAntigua a Barbuda, Argentina, Mexiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborErektilní dysfunkce | Intersticiální cystitida | Peyronieho nemocAntigua a Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborMěstnavé srdeční selhání | AnginaAntigua a Barbuda, Argentina