Miejscowa radioterapia stereotaktyczna ablacyjna w leczeniu resztkowych zmian hipermetabolicznych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z długotrwałą odpowiedzią na immunoterapię (TRAILOCLORI01)
Miejscowa stereotaktyczna radioterapia ablacyjna w leczeniu resztkowych zmian hipermetabolicznych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których długoterminowo odpowiedzieli na immunoterapię: randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy
Obecnie zaleca się kontynuowanie immunoterapii do czasu wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Jednak tylko mniejszość pacjentów odnosi korzyści z trwałej odpowiedzi, a większość obserwuje postęp choroby pomimo kilkumiesięcznej kontroli w ramach immunoterapii. Aby poprawić ich rokowanie, opracowano podejścia multimodalne.
To randomizowane, otwarte badanie ma na celu ocenę wpływu dodania radioterapii ablacyjnej na OS pacjentów z NSCLC i skąpoprzerzutowymi zmianami leczonych immunoterapią w pierwszej linii (potencjalnie związanej z chemioterapią) lub dalej. Radioterapia stereotaktyczna zostanie przeprowadzona na maksymalnie 5 resztkowych zmianach hipermetabolicznych widocznych na 18F-FDG PET/CT, u pacjentów odpowiadających na immunoterapię (lub ze stabilną chorobą) przez co najmniej 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis warunków rekrutacji:
Podczas standardowej konsultacji onkolog przedstawia badanie pacjentowi z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, długotrwale reagującym na immunoterapię. Przekazuje pacjentowi formularz zgody na udział w badaniu.
Po podpisaniu formularza zgody przez pacjenta i badacza, badacz zleca badanie przesiewowe, które należy wykonać w ciągu 30 dni przed randomizacją (dzień 0, D0).
Etap skriningu obejmuje w szczególności pełne badanie fizykalne, kliniczne badania laboratoryjne, tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy, rezonans magnetyczny mózgu (u pacjentów ze zmianami w mózgu obserwowanymi w tomografii komputerowej mózgu), rezonans magnetyczny kręgosłupa (u pacjentów z zmiany kostne obserwowane na tomografii komputerowej TAP), badanie PET (18F-FDG) (wyniki będą rutynowo interpretowane w ośrodku i będą przeglądane centralnie), wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), QLQ-C30 i QLQ LC13
Włączenie pacjenta jest uwarunkowane następującym ostatecznym kryterium: Maksymalnie 5 resztkowych zmian hipermetabolicznych mierzonych w CT z 18F-FDG PET/CT ocenianych centralnie, w tym guz pierwotny i maksymalnie 3 bezobjawowe przerzuty do mózgu (nawet jeśli są słabo obserwowane w 18F-FDG PET/CT), które można leczyć radioterapią stereotaktyczną.
Rejestracja i randomizacja pacjentów:
Każdy pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody (ICF), musi być zarejestrowany w eCRF, aby otrzymać numer pacjenta.
Randomizacja zostanie scentralizowana i przeprowadzona za pośrednictwem eCRF. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do kontynuacji samej immunoterapii lub dołączenia miejscowej radioterapii ablacyjnej do immunoterapii.
Procedura randomizacji z zastosowaniem metody minimalizacji zostanie podzielona na straty według ośrodka badawczego, linii leczenia (1 vs ≥2) oraz immunoterapii (pembrolizumab i niwolumab vs atezolizumab).
Okres leczenia:
Obie grupy kontynuują immunoterapię anty-PD1 lub anty-PDL-1 zgodnie z zaleceniami lekarskimi.
Ramię A (eksperymentalne), rozpoczęcie SRT maksymalnie 3 tygodnie po randomizacji
Wizyty kontrolne obejmują w szczególności pełne badanie fizykalne, kliniczne badania laboratoryjne, tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha, miednicy i mózgu, rezonans magnetyczny mózgu (u pacjentów ze zmianami w mózgu obserwowanymi w tomografii komputerowej mózgu), rezonans magnetyczny kręgosłupa (u pacjentów z kośćmi zmiany obserwowane na tomografii komputerowej TAP), badanie PET (18F-FDG) tylko 6 miesięcy po randomizacji (wyniki będą rutynowo interpretowane w ośrodku i będą centralnie oceniane); Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), QLQ-C30 i QLQ LC13
Obserwacja obrazowa (CT +/- MRI mózgu +/- MRI kręgosłupa) będzie wykonywana dla każdego pacjenta do progresji lub do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta uwzględnionego w przypadku braku progresji.
Stan życiowy jest zbierany raz w roku, a także data śmierci, jeśli dotyczy każdego pacjenta, do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego uwzględnionego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilie DEBEAUPUIS
- E-mail: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandrine HIRET, MD
- Numer telefonu: +33 (0)2 40 67 99 78
- E-mail: sandrine.hiret@ico.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Rekrutacyjny
- ICO - Site Paul Papin
-
Kontakt:
- HIRET SANDRINE, MD
- E-mail: sandrine.hiret@ico.unicancer.fr
-
Brest, Francja, 29200
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Francois LUCIA, MD
- E-mail: Francois.lucia@chu-brest.fr
-
Caen, Francja, 14000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Francois Baclesse
-
Kontakt:
- Delphine LEROUGE, MD
- E-mail: d.lerouge@baclesse.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Sandrine HIRET, MD
- E-mail: sandrine.hiret@ico.unicancer.fr
-
Tours, Francja, 37044
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Nicolas MILHADE, MD
- E-mail: n.milhade@chu-tours.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy,
- Pacjent leczony z powodu histologicznie potwierdzonego niedrobnokomórkowego raka płuca,
- Etap IIIB lub IV,
- Stan wydajności od 0 do 2,
- Pacjent leczony immunoterapią (anty-PD-1 lub anty-PD-L1) od co najmniej 6 miesięcy i niezależnie od linii leczenia (w pierwszej linii immunoterapia mogła być połączona z chemioterapią),
- Odpowiedź lub stabilizacja choroby w tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha, miednicy i mózgu,
- Maksymalnie 5 resztkowych zmian hipermetabolicznych mierzonych na 18F-FDG PET/CT ocenianych centralnie, w tym guz pierwotny i maksymalnie 3 bezobjawowe przerzuty do mózgu (nawet jeśli są one słabo widoczne w 18F-FDG PET/CT) nadające się do leczenia radioterapią stereotaktyczną (zmiany pozamózgowe ≤ 4 cm i zmiany w mózgu ≤ 3 cm mierzone na tomografach)
- Skuteczna antykoncepcja stosowana u kobiet w wieku rozrodczym
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych,
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania, w tym w trakcie leczenia i planowanych wizyt i badań, w tym kontroli,
- Pacjent posiada ważne ubezpieczenie zdrowotne.
Kryteria wyłączenia:
- Utrzymywanie się działań niepożądanych immunoterapii stopnia 2 lub wyższego,
- Infekcja w toku,
- Co najmniej jedna z 5 zmian hipermetabolicznych mierzonych na 18F-FDG PET/TK oceniana centralnie w obszarze uprzednio napromienianym,
- Niekontrolowana ciężka choroba współistniejąca,
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem Nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby przez ≥ 3 lata io niskim potencjale ryzyka nawrotu; Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby; Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą,
- Pacjent niezdolny do regularnych badań lekarskich z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
- Zaburzenie uniemożliwiające zrozumienie informacji o badaniu lub świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A. (Immunoterapia + SRT)
Kontynuacja immunoterapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1, rozpoczęta co najmniej 6 miesięcy temu, związana z radioterapią stereotaktyczną (SRT)
|
Pacjenci z maksymalnie 5 resztkowymi zmianami hipermetabolicznymi obserwowanymi w badaniu PET/CT 18F-FDG po co najmniej 6 miesiącach immunoterapii są leczeni SRT jako dodatek do immunoterapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1, tak jak była stosowana przed randomizacją w badaniu, zgodnie ze standardami. Maksymalnie 3 przerzuty do mózgu, które można leczyć radioterapią stereotaktyczną, zostaną uwzględnione wśród tych zmian hipermetabolicznych. Każdą zmianę leczy się całkowitą dawką 24 Gy podawaną w 3 frakcjach po 8 Gy (powierzchnia izodozy).
Pacjenci z maksymalnie 5 resztkowymi zmianami hipermetabolicznymi obserwowanymi w PET/CT 18F-FDG po minimum 6 miesiącach immunoterapii kontynuują immunoterapię anty-PD-1 lub anty-PD-L1, tak jak była stosowana przed randomizacją do badania, zgodnie do standardów.
|
|
Aktywny komparator: B (sama immunoterapia)
Kontynuacja samej immunoterapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (rozpoczętej co najmniej 6 miesięcy temu)
|
Pacjenci z maksymalnie 5 resztkowymi zmianami hipermetabolicznymi obserwowanymi w PET/CT 18F-FDG po minimum 6 miesiącach immunoterapii kontynuują immunoterapię anty-PD-1 lub anty-PD-L1, tak jak była stosowana przed randomizacją do badania, zgodnie do standardów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) korzyści z leczenia miejscowego radioterapią stereotaktyczną z immunoterapią w porównaniu z samą immunoterapią
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Ogólny wskaźnik przeżycia, gdzie OS to czas między randomizacją a zgonem z dowolnej przyczyny
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji ostatniego uwzględnionego pacjenta
|
Mediana przeżycia całkowitego na koniec badania
|
12 miesięcy po randomizacji ostatniego uwzględnionego pacjenta
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji ostatniego uwzględnionego pacjenta
|
Mediana PFS, czas między randomizacją a progresją lub zgonem przy braku progresji, na koniec badania
|
12 miesięcy po randomizacji ostatniego uwzględnionego pacjenta
|
|
Jakość życia (Qol)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Podstawowy kwestionariusz jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30)
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Jakość życia (Qol)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Specyficzny dla raka płuca kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-LC13
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów z całkowitą odpowiedzią metaboliczną na 18F-FDG PET/CT 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji w ramieniu SRT
|
Mediana przeżycia całkowitego na koniec badania u pacjentów z całkowitą odpowiedzią metaboliczną na 18F-FDG PET/CT (PERSIST)
|
6 miesięcy po randomizacji w ramieniu SRT
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według odsetka całkowitej odpowiedzi metabolicznej na 18F-FDG PET/CT 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji w ramieniu SRT
|
Mediana PFS na koniec badania u pacjentów z odsetkiem całkowitej odpowiedzi metabolicznej na 18F-FDG PET/CT (PERSIST) 6 miesięcy po randomizacji w ramieniu SRT
|
6 miesięcy po randomizacji w ramieniu SRT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-2021-08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .