Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální ablativní stereotaktická radioterapie reziduální hypermetabolické léze u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dlouhodobě reagují na imunoterapii (TRAILOCLORI01)

20. února 2023 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Lokální ablativní stereotaktická radioterapie pro reziduální hypermetabolické léze u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dlouhodobě reagují na imunoterapii: Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III

V současné době se doporučuje pokračovat v imunoterapii až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.

Pouze menšina pacientů však těží z trvalé odpovědi a většina z nich vidí progresi onemocnění navzdory několikaměsíční kontrole imunoterapie. Pro zlepšení jejich prognózy byly vyvinuty multimodální přístupy.

Tato randomizovaná, otevřená studie si klade za cíl zhodnotit dopad přidání ablativní radioterapie na OS pacientů s NSCLC a oligometastatickými lézemi léčených imunoterapií v první linii (potenciálně spojenou s chemoterapií) nebo mimo ni. Stereotaktická radioterapie bude provedena maximálně na 5 reziduálních hypermetabolických lézích pozorovaných na 18F-FDG PET/CT u pacientů odpovídajících na imunoterapii (nebo se stabilním onemocněním) po dobu alespoň 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis způsobů náboru:

Během standardní konzultace onkolog předloží studii pacientovi s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic dlouhodobě reagujícím na imunoterapii. Dává pacientovi formulář souhlasu s účastí ve studii.

Jakmile pacient a zkoušející podepíší formulář souhlasu, zkoušející předepíše screeningový test, který musí být proveden do 30 dnů před randomizací (den 0, D0).

Screeningový krok zahrnuje zejména kompletní fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy thoraco abdomino pelvic (TAP) a cerebrální CT sken, mozkovou MRI (pro pacienty s mozkovými lézemi pozorovanými na cerebrálním CT skenu), spinální MRI (pro pacienty s kostní léze pozorované na TAP CT skenu), PET sken (18F-FDG) (výsledky budou rutinně interpretovány v centru a budou centrálně přezkoumány), Patient Reported Outcome (PRO), QLQ-C30 a QLQ LC13

Zařazení pacienta je podmíněno následujícím definitivním kritériem: Maximálně 5 reziduálních hypermetabolických lézí naměřených na CT z centrálně hodnoceného 18F-FDG PET / CT, včetně primárního nádoru a maximálně 3 asymptomatických metastáz v mozku (i když jsou slabé). pozorované u 18F- FDG PET/CT) léčitelné stereotaktické radioterapii.

Registrace a randomizace pacientů:

Každý pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF), musí být registrován v eCRF, aby mu bylo přiděleno číslo pacienta.

Randomizace bude centralizována a prováděna prostřednictvím eCRF. Pacienti budou náhodně přiřazeni (1:1) buď k pokračování v samotné imunoterapii, nebo k přidání lokální ablativní radioterapie k imunoterapii.

Randomizační postup pomocí minimalizační metody bude stratifikován podle vyšetřovacího centra, podle léčebné linie (1 vs ≥2) a podle imunoterapie (pembrolizumab a nivolumab versus atezolizumab).

Doba léčby:

Obě ramena pokračují v imunoterapii anti-PD1 nebo anti-PDL-1 dle lékařského předpisu.

Rameno A (experimentální), SRT začít maximálně 3 týdny po randomizaci

Následné návštěvy zahrnují zejména kompletní fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, thorako abdomino pánevní a mozkové CT vyšetření, mozkovou MRI (pro pacienty s mozkovými lézemi pozorovanými na cerebrálním CT vyšetření), spinální MRI (pro pacienty s kostmi léze pozorované na TAP CT skenu), PET skenu (18F-FDG) pouze 6 měsíců po randomizaci (výsledky budou rutinně interpretovány v centru a budou centrálně přezkoumány); Výsledek hlášený pacientem (PRO), QLQ-C30 a QLQ LC13

Zobrazovací sledování (CT scan +/- cerebrální MRI +/- spinální MRI) bude provedeno u každého pacienta až do progrese nebo až 12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného pacienta bez progrese.

Vitální stav se shromažďuje jednou ročně a také datum úmrtí, pokud je to relevantní, u každého pacienta až do 12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 a více let,
  • Pacient léčený pro histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic,
  • Fáze IIIB nebo IV,
  • Stav výkonu 0 až 2,
  • Pacient léčený imunoterapií (anti PD-1 nebo anti PD-L1) zahájenou minimálně 6 měsíců a bez ohledu na léčebnou linii (v první linii může být imunoterapie kombinována s chemoterapií),
  • Odezva nebo stabilní onemocnění na CT vyšetření thorako abdomino pánve a mozku,
  • Maximálně 5 reziduálních hypermetabolických lézí měřených na 18F-FDG PET/CT centrálně hodnoceném, včetně primárního nádoru a maximálně 3 asymptomatických mozkových metastáz (i když jsou špatně patrné u 18F-FDG PET/CT), léčitelných stereotaktickým radioterapií (extracerebrální léze ≤ 4 cm a mozkové léze ≤ 3 cm měřeno na CT skenerech)
  • Účinná antikoncepce používaná u žen ve fertilním věku
  • písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových vyhodnocení,
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování,
  • Pacient má platné zdravotní pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávání nežádoucích účinků imunoterapie stupně 2 nebo vyšší,
  • Probíhající infekce,
  • Alespoň jedna z 5 hypermetabolických lézí měřených na 18F-FDG PET/CT centrálně kontrolované v dříve ozářené oblasti,
  • Nekontrolovaná těžká komorbidita,
  • Anamnéza jiné primární malignity kromě malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 3 roky as nízkým potenciálním rizikem recidivy; Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění; Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím,
  • Pacient nemůže absolvovat pravidelné lékařské prohlídky z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  • Porucha bránící pochopení informací ze studie nebo informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A. (Imunoterapie + SRT)
Pokračování v imunoterapii anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, zahájené nejméně před 6 měsíci, spojené se stereotaktickou radiační terapií (SRT)
Záření: SRT

Pacienti s maximálně 5 reziduálními hypermetabolickými lézemi pozorovanými na 18F-FDG PET / CT po minimálně 6 měsících imunoterapie jsou léčeni SRT, navíc k jejich anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 imunoterapii tak, jak byla podávána před randomizací ve studii, podle standardů.

Mezi tyto hypermetabolické léze budou zahrnuty maximálně 3 mozkové metastázy léčitelné stereotaktické radioterapii.

Každá léze je ošetřena celkovou dávkou 24 Gy podanou ve 3 frakcích po 8 Gy (izodózový povrch).

Lék: Imunoterapie
Pacienti s maximálně 5 reziduálními hypermetabolickými lézemi pozorovanými na 18F-FDG PET/CT po minimálně 6 měsících imunoterapie pokračují v imunoterapii anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, jak byla podávána před randomizací ve studii, podle k normám.
Aktivní komparátor: B (samotná imunoterapie)
Pokračování samotné imunoterapie anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 (zahájena nejméně před 6 měsíci)
Lék: Imunoterapie
Pacienti s maximálně 5 reziduálními hypermetabolickými lézemi pozorovanými na 18F-FDG PET/CT po minimálně 6 měsících imunoterapie pokračují v imunoterapii anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, jak byla podávána před randomizací ve studii, podle k normám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos celkového přežití (OS) lokální léčby stereotaktickou radioterapií s imunoterapií oproti samotné imunoterapii
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Celková míra přežití, kde OS je doba mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného pacienta
Medián celkového přežití na konci studie
12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného pacienta
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného pacienta
Medián PFS, doba mezi randomizací a progresí nebo úmrtím v nepřítomnosti progrese, na konci studie
12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného pacienta
Kvalita života (Qol)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Dotazník základní kvality života EORTC (EORTC QLQ-C30)
12 měsíců po randomizaci
Kvalita života (Qol)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Dotazník kvality života specifický pro rakovinu plic EORTC QLQ-LC13
12 měsíců po randomizaci
Celkové přežití (OS) u pacientů s kompletní metabolickou odpovědí na 18F-FDG PET/CT 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci v rameni SRT
Medián celkového přežití na konci studie u pacientů s kompletní metabolickou odpovědí na 18F-FDG PET/CT (PERSIST)
6 měsíců po randomizaci v rameni SRT
Přežití bez progrese (PFS) podle míry kompletní metabolické odpovědi na 18F- FDG PET / CT 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci v rameni SRT
Medián PFS na konci studie u pacientů s kompletní metabolickou odpovědí na 18F-FDG PET/CT (PERSIST) 6 měsíců po randomizaci v rameni SRT
6 měsíců po randomizaci v rameni SRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-2021-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit