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Lokale ablative stereotaktische Strahlentherapie für restliche hypermetabolische Läsionen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die langfristig auf eine Immuntherapie ansprechen (TRAILOCLORI01)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Lokale ablative stereotaktische Strahlentherapie für restliche hypermetabolische Läsionen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die langfristig auf eine Immuntherapie ansprechen: eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie

Derzeit wird empfohlen, die Immuntherapie bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität fortzusetzen.

Allerdings profitiert nur eine Minderheit der Patienten von einem dauerhaften Ansprechen und die meisten sehen einen Krankheitsfortschritt trotz mehrmonatiger Kontrolle unter Immuntherapie. Multimodale Ansätze wurden entwickelt, um ihre Prognose zu verbessern.

Diese Studie, eine randomisierte, offene Studie, zielt darauf ab, die Auswirkungen einer zusätzlichen ablativen Strahlentherapie auf das OS von Patienten mit NSCLC und oligometastasierten Läsionen zu bewerten, die in erster Linie (möglicherweise in Verbindung mit einer Chemotherapie) oder darüber hinaus mit einer Immuntherapie behandelt werden. Bei Patienten, die auf eine Immuntherapie ansprechen (oder mit einer stabilen Krankheit) für mindestens 6 Monate, wird eine stereotaktische Strahlentherapie an maximal 5 verbleibenden hypermetabolischen Läsionen durchgeführt, die auf 18F-FDG-PET / CT zu sehen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Rekrutierungsmodalitäten:

Während einer Standardkonsultation stellt der Onkologe die Studie dem Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vor, der langfristig auf die Immuntherapie anspricht. Er gibt dem Patienten die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten und den Prüfarzt verschreibt der Prüfarzt einen Screening-Test, der innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (Tag 0, D0) durchgeführt werden muss.

Der Screening-Schritt umfasst insbesondere eine vollständige körperliche Untersuchung, klinische Labortests, einen Thorako-Abdomino-Becken- (TAP) und zerebralen CT-Scan, ein zerebrales MRT (für Patienten mit zerebralen Läsionen, die auf einem zerebralen CT-Scan festgestellt wurden), ein MRT der Wirbelsäule (für Patienten mit Knochenläsionen, die beim TAP-CT-Scan beobachtet wurden), ein PET-Scan (18F-FDG) (die Ergebnisse werden routinemäßig im Zentrum interpretiert und zentral überprüft), Patient Reported Outcome (PRO), QLQ-C30 und QLQ LC13

Der Einschluss eines Patienten ist durch das folgende definitive Kriterium bedingt: Maximal 5 verbleibende hypermetabolische Läsionen, gemessen auf dem CT aus dem zentral überprüften 18F-FDG-PET / CT, einschließlich Primärtumor und maximal 3 asymptomatische Hirnmetastasen (auch wenn sie schlecht sind gesehen in 18F-FDG PET/CT) behandelbar in stereotaktischer Strahlentherapie.

Patientenregistrierung und Randomisierung:

Jeder Patient, der eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben hat, muss im eCRF registriert werden, um eine Patientennummer zugewiesen zu bekommen.

Die Randomisierung wird zentralisiert und über den eCRF durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder der Fortsetzung der Immuntherapie allein oder der Ergänzung der Immuntherapie mit einer lokalen ablativen Strahlentherapie zugeteilt.

Das Randomisierungsverfahren mittels Minimierungsmethode wird nach Prüfzentrum, Behandlungslinie (1 vs. ≥2) und Immuntherapie (Pembrolizumab und Nivolumab vs. Atezolizumab) stratifiziert.

Behandlungsdauer:

Beide Arme setzen die Anti-PD1- oder Anti-PDL-1-Immuntherapie gemäß der ärztlichen Verordnung fort.

Arm A (experimentell), SRT Beginn maximal 3 Wochen nach Randomisierung

Zu den Nachsorgeuntersuchungen gehören insbesondere eine vollständige körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchungen, ein Thorako-Abdomino-Becken- und zerebraler CT-Scan, ein zerebrales MRT (für Patienten mit zerebralen Läsionen, die auf einem zerebralen CT-Scan festgestellt wurden), ein MRT der Wirbelsäule (für Patienten mit Knochen Läsionen, die auf einem TAP-CT-Scan beobachtet wurden), ein PET-Scan (18F-FDG) nur 6 Monate nach der Randomisierung (die Ergebnisse werden routinemäßig im Zentrum interpretiert und zentral überprüft); Patient Reported Outcome (PRO), QLQ-C30 und QLQ LC13

Eine bildgebende Überwachung (CT-Scan +/- zerebrale MRT +/- spinale MRT) wird für jeden Patienten bis zur Progression oder bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten eingeschlossenen Patienten durchgeführt, wenn keine Progression vorliegt.

Der Vitalstatus wird einmal jährlich und ggf. auch das Todesdatum für jeden Patienten bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten eingeschlossenen Patienten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren,
  • Patient, der wegen histologisch nachgewiesenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs behandelt wird,
  • Stadium IIIB oder IV,
  • Leistungsstatus 0 bis 2,
  • Patienten, die mit einer Immuntherapie (Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1) behandelt wurden, die seit mindestens 6 Monaten und unabhängig von der Behandlungslinie behandelt wurde (in der ersten Linie kann die Immuntherapie mit einer Chemotherapie kombiniert worden sein),
  • Ansprechen oder stabile Erkrankung bei Thorako-Abdomino-Becken- und zerebralem CT-Scan,
  • Maximal 5 verbleibende hypermetabolische Läsionen, gemessen auf dem zentral überprüften 18F-FDG-PET / CT, einschließlich Primärtumor und maximal 3 asymptomatische Hirnmetastasen (auch wenn sie im 18F-FDG-PET / CT schlecht sichtbar sind), die mit einer stereotaktischen Strahlentherapie behandelt werden können (extrazerebrale Läsionen). ≤ 4 cm und Hirnläsionen ≤ 3 cm, gemessen auf CT-Scannern)
  • Wirksame Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen,
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge,
  • Der Patient hat eine gültige Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Persistenz von Nebenwirkungen Grad 2 oder höher der Immuntherapie,
  • Infektion im Gange,
  • Mindestens eine der 5 auf dem 18F-FDG-PET/CT gemessenen hypermetabolischen Läsionen zentral überprüft in einem zuvor bestrahlten Bereich,
  • Unkontrollierte schwere Komorbidität,
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms mit Ausnahme von Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 3 Jahre und mit geringem potenziellem Rezidivrisiko; Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung; Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft,
  • Patient, der aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage ist, sich regelmäßigen medizinischen Kontrollen zu unterziehen.
  • Störung, die das Verständnis der Studieninformationen oder der Einwilligung nach Aufklärung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A. (Immuntherapie + SRT)
Fortführung einer vor mindestens 6 Monaten begonnenen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Immuntherapie in Verbindung mit einer stereotaktischen Strahlentherapie (SRT)
Strahlung: SRT

Patienten mit maximal 5 verbleibenden hypermetabolischen Läsionen, die im 18F-FDG-PET/CT nach mindestens 6-monatiger Immuntherapie beobachtet wurden, werden mit SRT behandelt, zusätzlich zu ihrer Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Immuntherapie, wie sie verabreicht wurde vor der Randomisierung in der Studie gemäß den Standards.

Zu diesen hypermetabolischen Läsionen gehören maximal 3 Hirnmetastasen, die mit einer stereotaktischen Strahlentherapie behandelbar sind.

Jede Läsion wird mit einer Gesamtdosis von 24 Gy behandelt, die in 3 Fraktionen von 8 Gy (Isodosenoberfläche) abgegeben wird.

Arzneimittel: Immuntherapie
Patienten mit maximal 5 verbleibenden hypermetabolischen Läsionen, die im 18F-FDG-PET/CT nach mindestens 6 Monaten Immuntherapie beobachtet wurden, setzen ihre Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Immuntherapie so fort, wie sie vor der Randomisierung in der Studie verabreicht wurde zu den Normen.
Aktiver Komparator: B (Immuntherapie allein)
Fortsetzung der alleinigen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Immuntherapie (Beginn vor mindestens 6 Monaten)
Arzneimittel: Immuntherapie
Patienten mit maximal 5 verbleibenden hypermetabolischen Läsionen, die im 18F-FDG-PET/CT nach mindestens 6 Monaten Immuntherapie beobachtet wurden, setzen ihre Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Immuntherapie so fort, wie sie vor der Randomisierung in der Studie verabreicht wurde zu den Normen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesamtüberlebensvorteil (OS) einer lokalen Behandlung durch stereotaktische Strahlentherapie mit Immuntherapie gegenüber einer Immuntherapie allein
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gesamtüberlebensrate, wobei OS die Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache ist
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung des letzten eingeschlossenen Patienten
Medianes Gesamtüberleben am Ende der Studie
12 Monate nach Randomisierung des letzten eingeschlossenen Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung des letzten eingeschlossenen Patienten
Medianes PFS, Zeit zwischen Randomisierung und Progression oder Tod ohne Progression, am Ende der Studie
12 Monate nach Randomisierung des letzten eingeschlossenen Patienten
Lebensqualität (Qol)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
EORTC Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
12 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität (Qol)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität EORTC QLQ-LC13
12 Monate nach Randomisierung
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit kompletter metabolischer Ansprechrate auf 18F-FDG-PET/CT 6 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung im SRT-Arm
Medianes Gesamtüberleben am Ende der Studie bei Patienten mit vollständiger metabolischer Ansprechrate auf 18F-FDG-PET/CT (PERSIST)
6 Monate nach Randomisierung im SRT-Arm
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß vollständiger metabolischer Ansprechrate auf 18F-FDG-PET/CT 6 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung im SRT-Arm
Medianes PFS am Ende der Studie bei Patienten mit vollständiger metabolischer Ansprechrate auf 18F-FDG-PET/CT (PERSIST) 6 Monate nach Randomisierung im SRT-Arm
6 Monate nach Randomisierung im SRT-Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2021-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

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