Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty interwencji redukcji stresu opartej na uważności u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Efekty interwencji redukcji stresu opartej na uważności u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: poza paradygmatem utraty wagi.

Celem niniejszej pracy badawczej jest poznanie przydatności uważności w odchudzaniu oraz poprawie zdrowia fizycznego i psychicznego u osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodanie uważności do zmian stylu życia w celu utraty wagi może poprawić w szczególności stłuszczenie wątroby oraz ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie, pomagając w utrzymaniu utraty wagi i utrzymaniu zdrowego stylu życia. To badanie pozwoli naukowcom dowiedzieć się więcej na ten temat.

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby to stan, w którym dochodzi do nagromadzenia nadmiaru tłuszczu w wątrobie osób, które piją mało alkoholu lub nie piją go wcale. Jest częścią zespołu metabolicznego charakteryzującego się cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym (insulinooporność), nadwagą lub otyłością, podwyższonym poziomem lipidów we krwi, a także wysokim ciśnieniem krwi, które są czynnikami ryzyka choroby.

W tym badaniu uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, a ponadto mogą zostać poproszeni o udział w programie redukcji stresu opartym na uważności przez 8 tygodni. Zwykła opieka obejmuje rutynowe wizyty kontrolne w klinice oraz rutynowe badania laboratoryjne i badania obrazowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie NAFLD i ALT >35 U/dl.
  2. Co najmniej 2 cechy zespołu metabolicznego (określone przez Adult Treatment Panel III (wersja z 2005 r.)).
  3. Wiek 18-80 lat.
  4. BMI ≥25 kg/m2.
  5. Zdolny do wyrażenia pisemnej lub podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda znana przyczyna choroby wątroby inna niż NAFLD, potwierdzona wywiadem, danymi laboratoryjnymi i/lub wynikami badań histologicznych.
  2. Niewyrównana marskość wątroby na podstawie danych laboratoryjnych i objawów klinicznych (żylaki, wodobrzusze lub encefalopatia).
  3. Jakiekolwiek wcześniejsze eksperymentalne leczenie interwencyjne NAFLD lub NASH w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Istniejące wcześniej choroby/stany, które mogą wpływać na wyniki lub zakończenie tego badania na podstawie oceny badacza.
  5. Niestabilny zespół metaboliczny i inne poważne przewlekłe schorzenia.

  6. Niestabilna cukrzyca typu 2 (którekolwiek z poniższych):

    • Wymagające dostosowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Pacjenci wymagający leczenia agonistami GLP-1.
    • Nie więcej niż 10% modyfikacja dawki insuliny w przypadku leczenia insuliną.
    • W przypadku stosowania inhibitorów SGLT-2 należy stosować stabilną dawkę z utratą ponad 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Niezdolność do przestrzegania programu zarządzania kliniką ambulatoryjną.
  8. Nie mów po angielsku na poziomie codziennego użytkownika.
  9. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  10. Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych.
  11. Nie akceptuje obserwacji powyżej 1 roku od czasu włączenia (T0).
  12. Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki (SOC)
EKSPERYMENTALNY: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w spotkaniach grupowych w celu treningu uważności. Każde spotkanie będzie trwało około godziny i odbędzie się on-line przez Zoom. Spotkania odbywać się będą co tydzień, przez okres 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna zmiana (%) całkowitej masy ciała po 6 miesiącach (T1) od wartości wyjściowej (T0).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana stężenia bilirubiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna zmiana (%) stężenia bilirubiny po 6 miesiącach (T1) od wartości początkowej (T0).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna zmiana (%) AlAT po 6 miesiącach (T1) od wartości początkowej (T0).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna zmiana (%) AST po 6 miesiącach (T1) od wartości początkowej (T0).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna zmiana (%) ALP po 6 miesiącach (T1) od wartości początkowej (T0).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana poziomu białka c-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna zmiana (%) CRP po 6 miesiącach (T1) od wartości początkowej (T0).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika zwłóknienia-4 (FIB-4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna zmiana (%) w FIB-4 po 6 miesiącach (T1) od wartości początkowej (T0).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w teście nasilonego włóknienia wątroby (ELF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna zmiana (%) w ELF po 6 miesiącach (T1) od wartości początkowej (T0).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyniku biomarkerów związanych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NIS4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna zmiana (%) w NIS4 po 6 miesiącach (T1) od wartości początkowej (T0).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna zmiana (%) sztywności wątroby mierzona za pomocą przejściowej elastografii po 6 miesiącach (T1) od wartości początkowej (T0).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana odkładania się tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna zmiana (%) odkładania się tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) z frakcją tłuszczu o gęstości protonowej (PDFF) po 6 miesiącach (T1) od wartości początkowej (T0).
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Względna zmiana (%) całkowitej masy ciała po 1 roku (T2) od 6 miesięcy (T1) do wartości wyjściowej (T0).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana stężenia bilirubiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Względna zmiana (%) stężenia bilirubiny po 1 roku (T2) od 6 miesięcy (T1) i wartości wyjściowej (T0).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Względna zmiana (%) AlAT po 1 roku (T2) od 6 miesięcy (T1) i przed rozpoczęciem leczenia (T0).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Względna zmiana (%) w AST po 1 roku (T2) od 6 miesięcy (T1) i początkowa (T0).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana poziomu białka c-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Względna zmiana (%) CRP po 1 roku (T2) od 6 miesięcy (T1) i przed rozpoczęciem leczenia (T0).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika zwłóknienia-4 (FIB-4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Względna zmiana (%) w FIB-4 po 1 roku (T2) od 6 miesięcy (T1) i punktu początkowego (T0).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w teście nasilonego włóknienia wątroby (ELF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Względna zmiana (%) w ELF po 1 roku (T2) od 6 miesięcy (T1) i punktu początkowego (T0).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wyniku biomarkerów związanych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NIS4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Względna zmiana (%) w NIS4 po 1 roku (T2) od 6 miesięcy (T1) i punktu początkowego (T0).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Względna zmiana (%) w ALP po 1 roku (T2) od 6 miesięcy (T1) i przed rozpoczęciem leczenia (T0).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana odkładania się tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Względna zmiana (%) odkładania się tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) z frakcją tłuszczu o gęstości protonowej (PDFF) po 1 roku (T2) od 6 miesięcy (T1) i wartości wyjściowej (T0).
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20023471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj