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Efectos de la intervención de reducción del estrés basada en Mindfulness en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico

3 de febrero de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Efectos de la intervención de reducción del estrés basada en la atención plena en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico: más allá del paradigma de la pérdida de peso.

El objetivo de este estudio de investigación es conocer la utilidad del mindfulness para la pérdida de peso y la mejora de la salud física y mental en personas que padecen la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Agregar atención plena a los cambios en el estilo de vida para perder peso puede mejorar la enfermedad del hígado graso en particular y la salud y el bienestar en general al ayudar a mantener la pérdida de peso y mantener un estilo de vida saludable. Este estudio permitirá a los investigadores aprender más al respecto.

La enfermedad del hígado graso no alcohólico es una afección en la que se acumula un exceso de grasa en el hígado de las personas que beben poco o nada de alcohol. Forma parte del síndrome metabólico caracterizado por diabetes, o prediabetes (resistencia a la insulina), sobrepeso u obesidad, lípidos elevados en sangre, así como hipertensión arterial, todos son factores de riesgo para la enfermedad.

En este estudio, los participantes recibirán la atención habitual y, además, se les puede pedir que participen en un programa de reducción del estrés basado en la atención plena durante 8 semanas. La atención habitual incluye las visitas de seguimiento clínicas de rutina y las pruebas de laboratorio y los estudios por imágenes de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de EHGNA y ALT >35 U/dl.
  2. Al menos 2 características del síndrome metabólico (definido por Adult Treatment Panel III (revisión de 2005)).
  3. Edad 18-80 años.
  4. IMC ≥25 Kg/m2.
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier causa conocida de enfermedad hepática que no sea NAFLD confirmada por el historial del paciente, datos de laboratorio y/o hallazgos histológicos.
  2. Cirrosis hepática descompensada según datos de laboratorio y manifestaciones clínicas (várices, ascitis o encefalopatía).
  3. Cualquier tratamiento intervencionista experimental previo de NAFLD o NASH en los últimos 3 meses.
  4. Enfermedades/condiciones preexistentes que podrían interferir con los resultados o la finalización de este ensayo según el juicio del investigador.
  5. Síndrome metabólico inestable y otras afecciones médicas crónicas graves.

  6. Diabetes tipo 2 inestable (cualquiera de los siguientes):

    • Requiere ajuste de medicación en los últimos 3 meses.
    • Pacientes que requieran tratamiento con agonistas de GLP-1.
    • No más del 10% de modificación en la dosis de insulina si está en insulina.
    • Si toma inhibidores de SGLT-2, debe tener una dosis estable con una pérdida de peso de más del 5 % en los últimos 3 meses.
  7. Incapaz de adherirse al programa de gestión de la clínica ambulatoria.
  8. No hable inglés en un nivel de usuario diario.
  9. Embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses.
  10. Trastorno por consumo de sustancias activas.
  11. No acepta seguimientos mayores de 1 año desde el momento de la inclusión (T0).
  12. Reclusos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de atención (SOC)
EXPERIMENTAL: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
Se pedirá a los participantes que asistan a reuniones grupales para recibir capacitación en atención plena. Cada reunión tendrá una duración aproximada de una hora y se llevará a cabo en línea a través de Zoom. Las reuniones se llevarán a cabo semanalmente, durante un período de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio relativo (%) en el peso corporal total a los 6 meses (T1) desde el inicio (T0).
Línea de base a 6 meses
Cambio en la bilirrubina
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio relativo (%) en la bilirrubina a los 6 meses (T1) desde el inicio (T0).
Línea de base a 6 meses
Cambio en la alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio relativo (%) en ALT a los 6 meses (T1) desde el inicio (T0).
Línea de base a 6 meses
Cambio en la aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio relativo (%) en AST a los 6 meses (T1) desde el inicio (T0).
Línea de base a 6 meses
Cambio en la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio relativo (%) en ALP a los 6 meses (T1) desde el inicio (T0).
Línea de base a 6 meses
Cambio en la proteína c reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio relativo (%) en PCR a los 6 meses (T1) desde el inicio (T0).
Línea de base a 6 meses
Cambio en el Índice de Fibrosis-4 (FIB-4)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio relativo (%) en FIB-4 a los 6 meses (T1) desde el inicio (T0).
Línea de base a 6 meses
Cambio en la prueba de fibrosis hepática mejorada (ELF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio relativo (%) en ELF a los 6 meses (T1) desde el inicio (T0).
Línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación de biomarcadores relacionados con la esteatohepatitis no alcohólica (NIS4)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio relativo (%) en NIS4 a los 6 meses (T1) desde el inicio (T0).
Línea de base a 6 meses
Cambio en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio relativo (%) en la rigidez hepática medida por elastografía transitoria a los 6 meses (T1) desde el inicio (T0).
Línea de base a 6 meses
Cambio en el depósito de grasa hepática
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio relativo (%) en el depósito de grasa hepática medido por imágenes de resonancia magnética (MRI) con fracción de grasa de densidad de protones (PDFF) a los 6 meses (T1) desde el inicio (T0).
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio relativo (%) en el peso corporal total al año (T2) a partir de los 6 meses (T1) y al inicio (T0).
Línea de base a 12 meses
Cambio en la bilirrubina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio relativo (%) en la bilirrubina a 1 año (T2) a partir de los 6 meses (T1) y al inicio (T0).
Línea de base a 12 meses
Cambio en la alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio relativo (%) en ALT al año (T2) a partir de los 6 meses (T1) y al inicio (T0).
Línea de base a 12 meses
Cambio en la aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio relativo (%) en AST al año (T2) a partir de los 6 meses (T1) y al inicio (T0).
Línea de base a 12 meses
Cambio en la proteína c reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio relativo (%) en PCR al año (T2) desde los 6 meses (T1) y al inicio (T0).
Línea de base a 12 meses
Cambio en el Índice de Fibrosis-4 (FIB-4)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio relativo (%) en FIB-4 al año (T2) desde los 6 meses (T1) y al inicio (T0).
Línea de base a 12 meses
Cambio en la prueba de fibrosis hepática mejorada (ELF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio relativo (%) en ELF al año (T2) a partir de los 6 meses (T1) y al inicio (T0).
Línea de base a 12 meses
Cambio en la puntuación de biomarcadores relacionados con la esteatohepatitis no alcohólica (NIS4)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio relativo (%) en NIS4 al año (T2) desde los 6 meses (T1) y al inicio (T0).
Línea de base a 12 meses
Cambio en la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio relativo (%) en ALP al año (T2) a partir de los 6 meses (T1) y al inicio (T0).
Línea de base a 12 meses
Cambio en el depósito de grasa hepática
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio relativo (%) en el depósito de grasa hepática medido por imágenes de resonancia magnética (IRM) con fracción de grasa de densidad de protones (PDFF) al año (T2) desde los 6 meses (T1) y al inicio (T0).
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20023471

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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