Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessiin perustuvan stressinvähentämistoimenpiteen vaikutukset potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Mindfulnessiin perustuvan stressin vähentämisen vaikutukset potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus: Painonpudotuksen paradigman ulkopuolella.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää mindfulnessin hyödyllisyyttä painonpudotuksessa sekä fyysisen ja henkisen terveyden parantamisessa ihmisillä, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mindfulnessin lisääminen elämäntapamuutoksiin painonpudotusta varten voi parantaa erityisesti rasvamaksasairauksia ja yleistä terveyttä ja hyvinvointia yleensä auttamalla ylläpitämään painonpudotusta ja ylläpitämään terveitä elämäntapoja. Tämä tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden oppia siitä lisää.

Alkoholiton rasvamaksasairaus on tila, jossa ylimääräistä rasvaa kertyy sellaisten ihmisten maksaan, jotka juovat vähän tai ei ollenkaan alkoholia. Se on osa metabolista oireyhtymää, jolle on ominaista diabetes tai esidiabetes (insuliiniresistenssi), ylipaino tai liikalihavuus, kohonneet veren lipidit sekä korkea verenpaine, kaikki ovat taudin riskitekijöitä.

Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, ja lisäksi heitä voidaan pyytää osallistumaan mindfulness-pohjaiseen stressinhallintaohjelmaan 8 viikon ajan. Tavanomainen hoito sisältää rutiininomaiset klinikan seurantakäynnit sekä rutiinilaboratoriotutkimukset ja kuvantamistutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu diagnoosi NAFLD ja ALT >35 U/dl.
  2. Ainakin 2 metabolisen oireyhtymän ominaisuutta (määritelty Adult Treatment Panel III:ssa (2005-versio)).
  3. Ikä 18-80 vuotta.
  4. BMI ≥25 kg/m2.
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tai allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu tunnettu maksasairauden syy kuin NAFLD, joka on vahvistettu potilaan historian, laboratoriotietojen ja/tai histologisten löydösten perusteella.
  2. Dekompensoitu maksakirroosi, joka perustuu laboratoriotietoihin ja kliinisiin oireisiin (varices, askites tai enkefalopatia).
  3. Mikä tahansa aikaisempi kokeellinen interventiohoito NAFLD:lle tai NASH:lle viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  4. Aiemmin olemassa olevat sairaudet/tilat, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia tai loppuun saattamista tutkijan harkinnan perusteella.
  5. Epästabiili metabolinen oireyhtymä ja muut vakavat krooniset sairaudet.

  6. Epästabiili tyypin 2 diabetes (jokin seuraavista):

    • Vaatii lääkityksen säätöä viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Potilaat, jotka tarvitsevat GLP-1-agonistihoitoa.
    • Enintään 10 %:n muutos insuliiniannoksessa, jos käytät insuliinia.
    • Jos käytät SGLT-2-estäjiä, sinun on oltava vakaalla annoksella ja painon pudonnut yli 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Ei pysty noudattamaan poliklinikan hallintaohjelmaa.
  8. Älä puhu englantia päivittäisen käyttäjän tasolla.
  9. raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
  10. Vaikuttavien aineiden käytön häiriö.
  11. Ei hyväksy seurantaa yli 1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä (T0).
  12. Vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi (SOC)
KOKEELLISTA: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
Osallistujia pyydetään osallistumaan mindfulness-koulutuksen ryhmäkokouksiin. Jokainen kokous kestää noin tunnin ja järjestetään verkossa Zoomin kautta. Kokoukset pidetään viikoittain, 8 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispainon muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Suhteellinen muutos (%) kokonaispainossa 6 kuukauden kohdalla (T1) lähtötasosta (T0).
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos bilirubiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Bilirubiinin suhteellinen muutos (%) 6 kuukauden kohdalla (T1) lähtötasosta (T0).
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos alaniinitransaminaasiarvoissa (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Suhteellinen muutos (%) ALT-arvossa 6 kuukauden kohdalla (T1) lähtötasosta (T0).
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos aspartaattitransaminaasissa (AST)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
AST:n suhteellinen muutos (%) 6 kuukauden kohdalla (T1) lähtötasosta (T0).
Perustaso 6 kuukauteen
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Suhteellinen muutos (%) ALP:ssä 6 kuukauden kohdalla (T1) lähtötasosta (T0).
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos c-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Suhteellinen muutos (%) CRP:ssä 6 kuukauden kohdalla (T1) lähtötasosta (T0).
Perustaso 6 kuukauteen
Fibroosi-4-indeksin muutos (FIB-4)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
FIB-4:n suhteellinen muutos (%) 6 kuukauden kohdalla (T1) lähtötasosta (T0).
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos tehostuneen maksafibroosin testissä (ELF)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
ELF:n suhteellinen muutos (%) 6 kuukauden kohdalla (T1) lähtötilanteesta (T0).
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos alkoholittomaan steatohepatiittiin liittyvissä biomarkkeripisteissä (NIS4)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Suhteellinen muutos (%) NIS4:ssä 6 kuukauden kohdalla (T1) lähtötasosta (T0).
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Suhteellinen muutos (%) maksan jäykkyydessä mitattuna ohimenevällä elastografialla 6 kuukauden kohdalla (T1) lähtötasosta (T0).
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos maksan rasvakertymässä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Maksan rasvakertymän suhteellinen muutos (%) mitattuna magneettikuvauksella (MRI) protonitiheysrasvafraktiolla (PDFF) 6 kuukauden kohdalla (T1) lähtötasosta (T0).
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispainon muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Suhteellinen muutos (%) kokonaispainossa 1 vuoden kohdalla (T2) 6 kuukaudesta (T1) ja lähtötasosta (T0).
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos bilirubiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Bilirubiinin suhteellinen muutos (%) 1 vuoden kohdalla (T2) 6 kuukaudesta (T1) ja lähtötasosta (T0).
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos alaniinitransaminaasiarvoissa (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Suhteellinen muutos (%) ALT-arvossa 1 vuoden kohdalla (T2) 6 kuukaudesta (T1) ja lähtötasosta (T0).
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos aspartaattitransaminaasissa (AST)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
AST:n suhteellinen muutos (%) 1 vuoden kuluttua (T2) 6 kuukaudesta (T1) ja lähtötasosta (T0).
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos c-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Suhteellinen muutos (%) CRP:ssä 1 vuoden kohdalla (T2) 6 kuukaudesta (T1) ja lähtötasosta (T0).
Perustaso 12 kuukauteen
Fibroosi-4-indeksin muutos (FIB-4)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
FIB-4:n suhteellinen muutos (%) 1 vuoden kohdalla (T2) 6 kuukaudesta (T1) ja lähtötasosta (T0).
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos tehostuneen maksafibroosin testissä (ELF)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
ELF:n suhteellinen muutos (%) 1 vuoden kohdalla (T2) 6 kuukaudesta (T1) ja lähtötasosta (T0).
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos alkoholittomaan steatohepatiittiin liittyvissä biomarkkeripisteissä (NIS4)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Suhteellinen muutos (%) NIS4:ssä 1 vuoden kuluttua (T2) 6 kuukaudesta (T1) ja lähtötasosta (T0).
Perustaso 12 kuukauteen
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Suhteellinen muutos (%) ALP:ssä 1 vuoden kohdalla (T2) 6 kuukaudesta (T1) ja lähtötasosta (T0).
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos maksan rasvakertymässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Maksan rasvakertymän suhteellinen muutos (%) mitattuna magneettikuvauksella (MRI) protonitiheysrasvafraktiolla (PDFF) 1 vuoden kohdalla (T2) 6 kuukaudesta (T1) ja lähtötasosta (T0).
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20023471

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa