Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of a New Bioactive Material Versus a Fluoride-Releasing Hybrid Restorative Material in Cervical Lesions

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Nourhan Khaled Mohamed Samir, Cairo University

One-Year Clinical Evaluation of a Fluoride, Calcium and Phosphate-Releasing New Bioactive Material Versus a Fluoride-Releasing Hybrid Restorative Material in Cervical Lesions: A Randomized Clinical Trial.

  • This study will be conducted to evaluate and compare the clinical performance of fluoride, calcium, and phosphate-releasing new bioactive material versus a fluoride-releasing hybrid restorative material in cervical lesions for one-year follow-up.
  • The clinical evaluation will be done using modified USPHS criteria at baseline,3,6,9 and 12 months.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

two groups of 30 patients will receive cervical restorations by using calcium and phosphate releasing hybrid restorative material (Activa™ Presto, Pulpdent®, USA), or a fluoride-releasing hybrid restorative material (Giomer, Shofu, Japan). Then these restorations will be evaluated at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months according to modified USPHS criteria in terms of marginal adaptation, Marginal discoloration, recurrent caries, retention, surface texture, and Post-operative sensitivity.

  • Examination and selection of all patients will be done according to inclusion and exclusion criteria.
  • A class v cavity will be prepared after local anesthesia has been given as required. Rubber dam isolation followed by the placement of restorative material according to the randomization sequence.
  • For the intervention: selective etching to enamel and universal bond agent to all the cavity will be applied first, followed by filling of the cavity with fluoride, calcium, and phosphate-releasing new bioactive material (Activa™ Presto, Pulpdent®, USA) using a 19-gauge applicator tip on the syringe and light-curing for 20 seconds between each 2mm layer.
  • For the control group: selective etching to enamel and universal bond agent to all the cavity will be applied first, followed by filling of the cavity with fluoride-releasing hybrid restorative material (Giomer, Shofu, Japan) and will be light polymerized using a light-emitting diode (LED) light-curing unit for 10 seconds between each 2mm layer.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egipt, 11728
        • Nourhan Khaled Mohamed Samir
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nourhan K Mohamed, B.D.S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • a)Inclusion Criteria of participants:

    • Male or female gender.
    • Only co-operative patients will be approved to participate in the trial.
    • Medically free adult patients.
    • The age range of the patients is 18-40 years. b)Inclusion Criteria of teeth:
    • Small to moderate cervical lesion.
    • Vital upper or lower teeth with no signs of irreversible pulpitis.
    • Caries extension shouldn't exceed mesiodistal width and inciso(occluso)-gingival length not exceed incisal (occlusal) one third.

Exclusion Criteria:

  • a)Exclusion criteria of participants:

    • Allergic history concerning methacrylates
    • Pregnancy
    • Heavy smoking; xerostomia
    • Lack of compliance
    • Patients with disabilities.
    • Patients having systemic diseases or severe medically compromised.

    • Patients with severe bruxism, clenching, or temporomandibular joint disorders.

      b)Exclusion criteria of the teeth:

    • Deep defects (close to the pulp, less than 1 mm distance).
    • Periapical pathology or signs of pulpal pathology.
    • Possible prosthodontic restoration of teeth.
    • Heavy occlusion and occlusal contacts or history of bruxism.
    • Pulpitis, non-vital or endodontically treated teeth.
    • Sever periodontal affection.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluoride, calcium and phosphate-releasing new bioactive material (Activa™ Presto, Pulpdent®, USA).
ACTIVA Presto is a novel bioactive material with a mineral-enriched hydrophilic resin base and a patented rubberized component that resists abrasion and wear with high release and recharge of not only fluoride but also calcium and phosphate ions. It doesn't contain BIS-GMA, Bisphenol A, or BPA derivatives.
Procedura: cervical restoration
A class v cavity will be prepared after local anesthesia has been given as required. Rubber dam isolation will be done. Selective enamel etching and a universal adhesive agent (Beautibond, Shofu, Japan) will be applied over all the cavity surfaces. Followed by, placement of restorative material according to the randomization sequence. Finally, restoration finishing and polishing will be done.
Aktywny komparator: Fluoride-releasing hybrid restorative material (Giomer, Shofu, Japan).
Giomer is a hybrid restorative material that contains a resin base and pre-reacted glass ionomer. S-PRG (surface reaction type) technology provides some properties of GI such as fluoride release and recharge which helps prevent recurrent caries.
Procedura: cervical restoration
A class v cavity will be prepared after local anesthesia has been given as required. Rubber dam isolation will be done. Selective enamel etching and a universal adhesive agent (Beautibond, Shofu, Japan) will be applied over all the cavity surfaces. Followed by, placement of restorative material according to the randomization sequence. Finally, restoration finishing and polishing will be done.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginal adaptation
Ramy czasowe: one year

The restoration will be clinically assessed by visual inspection and explorer. Restorations will be given a score using modified USPHS criteria:

Alfa: Closely adapted, no visible crevice Bravo: Visible crevice, the explorer will penetrate Charlie: Crevice in which dentin is exposed
one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginal Discoloration
Ramy czasowe: one year

Clinical evaluation by visual inspection and mirror if needed using modified USPHS criteria. Restorations will be given the score:

Alfa if No discoloration Bravo if Non penetrating marginal discoloration which can be polished away Charlie if Discoloration with penetration in pulpal direction.
one year
Retention
Ramy czasowe: one year

Clinical evaluation by visual inspection and explorer. Restorations will be given a score according to modified USPHS criteria :

Alfa if restoration is retained and there is no loss of restoration. Charlie if loss of restoration.
one year
Secondary caries
Ramy czasowe: one year

Clinical evaluation by visual inspection and explorer. Restorations will be given a score according to modified USPHS criteria:

Alfa if no recurrent caries is detected, charlie if recurrent caries is detected.

.
one year
surface texture
Ramy czasowe: one year

Clinical evaluation by visual inspection and explorer. Restorations will be given a score according to modified USPHS criteria:

Alfa if restoration is enamel-like surface Bravo if Surface rougher than enamel, clinically acceptable Charlie if Surface is unacceptably rough.
one year
postoperative sensitivity
Ramy czasowe: one year

Verbal evaluation by asking the patient. Restorations will be given a score according to modified USPHS criteria:

Alfa if not present Bravo if sensitive but diminishing in intensity Charlie if constant sensitivity not diminishing.
one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cons2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

  • Full protocol will be published online in Clinicaltrials.gov to avoid repetition, and keep the integrity of the research work.
  • Thesis will be discussed and defended in front of a judging committee.
  • The study will be published to report the results of this clinical trial.

Ramy czasowe udostępniania IPD

24 months

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

open access

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na cervical restoration

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj