Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of a New Bioactive Material Versus a Fluoride-Releasing Hybrid Restorative Material in Cervical Lesions

25. listopadu 2021 aktualizováno: Nourhan Khaled Mohamed Samir, Cairo University

One-Year Clinical Evaluation of a Fluoride, Calcium and Phosphate-Releasing New Bioactive Material Versus a Fluoride-Releasing Hybrid Restorative Material in Cervical Lesions: A Randomized Clinical Trial.

  • This study will be conducted to evaluate and compare the clinical performance of fluoride, calcium, and phosphate-releasing new bioactive material versus a fluoride-releasing hybrid restorative material in cervical lesions for one-year follow-up.
  • The clinical evaluation will be done using modified USPHS criteria at baseline,3,6,9 and 12 months.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

two groups of 30 patients will receive cervical restorations by using calcium and phosphate releasing hybrid restorative material (Activa™ Presto, Pulpdent®, USA), or a fluoride-releasing hybrid restorative material (Giomer, Shofu, Japan). Then these restorations will be evaluated at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months according to modified USPHS criteria in terms of marginal adaptation, Marginal discoloration, recurrent caries, retention, surface texture, and Post-operative sensitivity.

  • Examination and selection of all patients will be done according to inclusion and exclusion criteria.
  • A class v cavity will be prepared after local anesthesia has been given as required. Rubber dam isolation followed by the placement of restorative material according to the randomization sequence.
  • For the intervention: selective etching to enamel and universal bond agent to all the cavity will be applied first, followed by filling of the cavity with fluoride, calcium, and phosphate-releasing new bioactive material (Activa™ Presto, Pulpdent®, USA) using a 19-gauge applicator tip on the syringe and light-curing for 20 seconds between each 2mm layer.
  • For the control group: selective etching to enamel and universal bond agent to all the cavity will be applied first, followed by filling of the cavity with fluoride-releasing hybrid restorative material (Giomer, Shofu, Japan) and will be light polymerized using a light-emitting diode (LED) light-curing unit for 10 seconds between each 2mm layer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypt, 11728
        • Nourhan Khaled Mohamed Samir
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nourhan K Mohamed, B.D.S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • a)Inclusion Criteria of participants:

    • Male or female gender.
    • Only co-operative patients will be approved to participate in the trial.
    • Medically free adult patients.
    • The age range of the patients is 18-40 years. b)Inclusion Criteria of teeth:
    • Small to moderate cervical lesion.
    • Vital upper or lower teeth with no signs of irreversible pulpitis.
    • Caries extension shouldn't exceed mesiodistal width and inciso(occluso)-gingival length not exceed incisal (occlusal) one third.

Exclusion Criteria:

  • a)Exclusion criteria of participants:

    • Allergic history concerning methacrylates
    • Pregnancy
    • Heavy smoking; xerostomia
    • Lack of compliance
    • Patients with disabilities.
    • Patients having systemic diseases or severe medically compromised.

    • Patients with severe bruxism, clenching, or temporomandibular joint disorders.

      b)Exclusion criteria of the teeth:

    • Deep defects (close to the pulp, less than 1 mm distance).
    • Periapical pathology or signs of pulpal pathology.
    • Possible prosthodontic restoration of teeth.
    • Heavy occlusion and occlusal contacts or history of bruxism.
    • Pulpitis, non-vital or endodontically treated teeth.
    • Sever periodontal affection.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluoride, calcium and phosphate-releasing new bioactive material (Activa™ Presto, Pulpdent®, USA).
ACTIVA Presto is a novel bioactive material with a mineral-enriched hydrophilic resin base and a patented rubberized component that resists abrasion and wear with high release and recharge of not only fluoride but also calcium and phosphate ions. It doesn't contain BIS-GMA, Bisphenol A, or BPA derivatives.
Postup: cervical restoration
A class v cavity will be prepared after local anesthesia has been given as required. Rubber dam isolation will be done. Selective enamel etching and a universal adhesive agent (Beautibond, Shofu, Japan) will be applied over all the cavity surfaces. Followed by, placement of restorative material according to the randomization sequence. Finally, restoration finishing and polishing will be done.
Aktivní komparátor: Fluoride-releasing hybrid restorative material (Giomer, Shofu, Japan).
Giomer is a hybrid restorative material that contains a resin base and pre-reacted glass ionomer. S-PRG (surface reaction type) technology provides some properties of GI such as fluoride release and recharge which helps prevent recurrent caries.
Postup: cervical restoration
A class v cavity will be prepared after local anesthesia has been given as required. Rubber dam isolation will be done. Selective enamel etching and a universal adhesive agent (Beautibond, Shofu, Japan) will be applied over all the cavity surfaces. Followed by, placement of restorative material according to the randomization sequence. Finally, restoration finishing and polishing will be done.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marginal adaptation
Časové okno: one year

The restoration will be clinically assessed by visual inspection and explorer. Restorations will be given a score using modified USPHS criteria:

Alfa: Closely adapted, no visible crevice Bravo: Visible crevice, the explorer will penetrate Charlie: Crevice in which dentin is exposed
one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marginal Discoloration
Časové okno: one year

Clinical evaluation by visual inspection and mirror if needed using modified USPHS criteria. Restorations will be given the score:

Alfa if No discoloration Bravo if Non penetrating marginal discoloration which can be polished away Charlie if Discoloration with penetration in pulpal direction.
one year
Retention
Časové okno: one year

Clinical evaluation by visual inspection and explorer. Restorations will be given a score according to modified USPHS criteria :

Alfa if restoration is retained and there is no loss of restoration. Charlie if loss of restoration.
one year
Secondary caries
Časové okno: one year

Clinical evaluation by visual inspection and explorer. Restorations will be given a score according to modified USPHS criteria:

Alfa if no recurrent caries is detected, charlie if recurrent caries is detected.

.
one year
surface texture
Časové okno: one year

Clinical evaluation by visual inspection and explorer. Restorations will be given a score according to modified USPHS criteria:

Alfa if restoration is enamel-like surface Bravo if Surface rougher than enamel, clinically acceptable Charlie if Surface is unacceptably rough.
one year
postoperative sensitivity
Časové okno: one year

Verbal evaluation by asking the patient. Restorations will be given a score according to modified USPHS criteria:

Alfa if not present Bravo if sensitive but diminishing in intensity Charlie if constant sensitivity not diminishing.
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cons2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

  • Full protocol will be published online in Clinicaltrials.gov to avoid repetition, and keep the integrity of the research work.
  • Thesis will be discussed and defended in front of a judging committee.
  • The study will be published to report the results of this clinical trial.

Časový rámec sdílení IPD

24 months

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

open access

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na cervical restoration

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit