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Evaluation of a New Bioactive Material Versus a Fluoride-Releasing Hybrid Restorative Material in Cervical Lesions

25 novembre 2021 aggiornato da: Nourhan Khaled Mohamed Samir, Cairo University

One-Year Clinical Evaluation of a Fluoride, Calcium and Phosphate-Releasing New Bioactive Material Versus a Fluoride-Releasing Hybrid Restorative Material in Cervical Lesions: A Randomized Clinical Trial.

  • This study will be conducted to evaluate and compare the clinical performance of fluoride, calcium, and phosphate-releasing new bioactive material versus a fluoride-releasing hybrid restorative material in cervical lesions for one-year follow-up.
  • The clinical evaluation will be done using modified USPHS criteria at baseline,3,6,9 and 12 months.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

two groups of 30 patients will receive cervical restorations by using calcium and phosphate releasing hybrid restorative material (Activa™ Presto, Pulpdent®, USA), or a fluoride-releasing hybrid restorative material (Giomer, Shofu, Japan). Then these restorations will be evaluated at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months according to modified USPHS criteria in terms of marginal adaptation, Marginal discoloration, recurrent caries, retention, surface texture, and Post-operative sensitivity.

  • Examination and selection of all patients will be done according to inclusion and exclusion criteria.
  • A class v cavity will be prepared after local anesthesia has been given as required. Rubber dam isolation followed by the placement of restorative material according to the randomization sequence.
  • For the intervention: selective etching to enamel and universal bond agent to all the cavity will be applied first, followed by filling of the cavity with fluoride, calcium, and phosphate-releasing new bioactive material (Activa™ Presto, Pulpdent®, USA) using a 19-gauge applicator tip on the syringe and light-curing for 20 seconds between each 2mm layer.
  • For the control group: selective etching to enamel and universal bond agent to all the cavity will be applied first, followed by filling of the cavity with fluoride-releasing hybrid restorative material (Giomer, Shofu, Japan) and will be light polymerized using a light-emitting diode (LED) light-curing unit for 10 seconds between each 2mm layer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egitto, 11728
        • Nourhan Khaled Mohamed Samir
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nourhan K Mohamed, B.D.S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • a)Inclusion Criteria of participants:

    • Male or female gender.
    • Only co-operative patients will be approved to participate in the trial.
    • Medically free adult patients.
    • The age range of the patients is 18-40 years. b)Inclusion Criteria of teeth:
    • Small to moderate cervical lesion.
    • Vital upper or lower teeth with no signs of irreversible pulpitis.
    • Caries extension shouldn't exceed mesiodistal width and inciso(occluso)-gingival length not exceed incisal (occlusal) one third.

Exclusion Criteria:

  • a)Exclusion criteria of participants:

    • Allergic history concerning methacrylates
    • Pregnancy
    • Heavy smoking; xerostomia
    • Lack of compliance
    • Patients with disabilities.
    • Patients having systemic diseases or severe medically compromised.

    • Patients with severe bruxism, clenching, or temporomandibular joint disorders.

      b)Exclusion criteria of the teeth:

    • Deep defects (close to the pulp, less than 1 mm distance).
    • Periapical pathology or signs of pulpal pathology.
    • Possible prosthodontic restoration of teeth.
    • Heavy occlusion and occlusal contacts or history of bruxism.
    • Pulpitis, non-vital or endodontically treated teeth.
    • Sever periodontal affection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoride, calcium and phosphate-releasing new bioactive material (Activa™ Presto, Pulpdent®, USA).
ACTIVA Presto is a novel bioactive material with a mineral-enriched hydrophilic resin base and a patented rubberized component that resists abrasion and wear with high release and recharge of not only fluoride but also calcium and phosphate ions. It doesn't contain BIS-GMA, Bisphenol A, or BPA derivatives.
Procedura: cervical restoration
A class v cavity will be prepared after local anesthesia has been given as required. Rubber dam isolation will be done. Selective enamel etching and a universal adhesive agent (Beautibond, Shofu, Japan) will be applied over all the cavity surfaces. Followed by, placement of restorative material according to the randomization sequence. Finally, restoration finishing and polishing will be done.
Comparatore attivo: Fluoride-releasing hybrid restorative material (Giomer, Shofu, Japan).
Giomer is a hybrid restorative material that contains a resin base and pre-reacted glass ionomer. S-PRG (surface reaction type) technology provides some properties of GI such as fluoride release and recharge which helps prevent recurrent caries.
Procedura: cervical restoration
A class v cavity will be prepared after local anesthesia has been given as required. Rubber dam isolation will be done. Selective enamel etching and a universal adhesive agent (Beautibond, Shofu, Japan) will be applied over all the cavity surfaces. Followed by, placement of restorative material according to the randomization sequence. Finally, restoration finishing and polishing will be done.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marginal adaptation
Lasso di tempo: one year

The restoration will be clinically assessed by visual inspection and explorer. Restorations will be given a score using modified USPHS criteria:

Alfa: Closely adapted, no visible crevice Bravo: Visible crevice, the explorer will penetrate Charlie: Crevice in which dentin is exposed
one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marginal Discoloration
Lasso di tempo: one year

Clinical evaluation by visual inspection and mirror if needed using modified USPHS criteria. Restorations will be given the score:

Alfa if No discoloration Bravo if Non penetrating marginal discoloration which can be polished away Charlie if Discoloration with penetration in pulpal direction.
one year
Retention
Lasso di tempo: one year

Clinical evaluation by visual inspection and explorer. Restorations will be given a score according to modified USPHS criteria :

Alfa if restoration is retained and there is no loss of restoration. Charlie if loss of restoration.
one year
Secondary caries
Lasso di tempo: one year

Clinical evaluation by visual inspection and explorer. Restorations will be given a score according to modified USPHS criteria:

Alfa if no recurrent caries is detected, charlie if recurrent caries is detected.

.
one year
surface texture
Lasso di tempo: one year

Clinical evaluation by visual inspection and explorer. Restorations will be given a score according to modified USPHS criteria:

Alfa if restoration is enamel-like surface Bravo if Surface rougher than enamel, clinically acceptable Charlie if Surface is unacceptably rough.
one year
postoperative sensitivity
Lasso di tempo: one year

Verbal evaluation by asking the patient. Restorations will be given a score according to modified USPHS criteria:

Alfa if not present Bravo if sensitive but diminishing in intensity Charlie if constant sensitivity not diminishing.
one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cons2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

  • Full protocol will be published online in Clinicaltrials.gov to avoid repetition, and keep the integrity of the research work.
  • Thesis will be discussed and defended in front of a judging committee.
  • The study will be published to report the results of this clinical trial.

Periodo di condivisione IPD

24 months

Criteri di accesso alla condivisione IPD

open access

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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