Long-Covid: Leczenie trudności poznawczych (COV-COG)
Natychmiastowa i długoterminowa poprawa funkcji poznawczych po programach psychoedukacyjnych zarządzania poznawczego i emocji: randomizowana próba u pacjentów z Covid-19 z trudnościami neuropsychologicznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- ULB - CHU Erasme
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR Citadelle
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC Mont Legia
-
Liège, Belgia, 4000
- ULiège - CHU
-
Liège, Belgia, 4000
- ULiège - CPLU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty zdolne do zrozumienia formularzy informacji i zgody;
- Stabilny medycznie i co najmniej 3 miesiące po pozytywnym wyniku testu PCR na Covid-19;
- Zgłoszenie przez siebie wystarczająco dobrej kondycji fizycznej, aby wziąć udział w spotkaniu;
- Brak poważnych zaburzeń słuchu lub wzroku;
- dolegliwości poznawcze, które plasują osobę w pierwszych 20% niezadowolonych z funkcjonowania w kwestionariuszach BRIEF lub MMQ;
- Słabe obiektywne wyniki poparte wynikiem poniżej 20 percentyla w jednym zadaniu baterii poznawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przewlekłe lub odległe zaburzenia neurologiczne (tj. udar, uraz głowy, padaczka, guz);
- Upośledzenie funkcji poznawczych (niewielkie lub poważne zaburzenie neuropoznawcze; niepełnosprawność intelektualna) występujące przed epizodem Covid-19;
- Ostre uszkodzenie mózgu lub ostra encefalopatia o innej etiologii niż covid (np. posocznica, niewydolność wątroby lub nerek, odstawienie alkoholu lub narkotyków, toksyczność leków);
- Udokumentowana wcześniejsza historia chorób psychicznych, w tym nadużywania substancji; Operacja kardiochirurgiczna na otwartym sercu lub zatrzymanie krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Obecna hospitalizacja;
- Bieżąca opieka rewalidacyjna z leczeniem poznawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja poznawcza
1) Interwencja poznawcza to 4-sesyjna, psychoedukacyjna, integracyjna i wielowymiarowa interwencja mająca na celu profilaktykę pozaostrych objawów poznawczych. Każda indywidualna sesja będzie trwała 90 minut i dotyczyć będzie określonej domeny poznawczej:
Struktura sesji będzie podobna: (1) wyjaśnienie (dys)funkcjonowania procesów związanych z dziedziną zainteresowania: (2) identyfikacja problemów życia codziennego przekładających się na cele funkcjonalne (np. utrzymywanie porządku w dokumentach; planowanie działań w celu uniknięcia zmęczenia); (3) odkrywanie i stosowanie strategii (meta)poznawczych. Zostaną dostarczone materiały (filmy, wskazówki,…), z którymi pacjenci będą mogli się skonsultować w razie potrzeby. Pacjenci będą mieli do wypełnienia dzienniczek, w którym będą wyjaśniać, kiedy zastosowali treść interwencji w życiu codziennym i jaki był ich sukces. |
Psychoedukacja odnosi się do procesu zapewniania edukacji i informacji osobom poszukującym lub otrzymującym usługi w zakresie zdrowia psychicznego.
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja afektywna
2) Interwencja afektywna to także program psychoedukacyjny oparty na czterech sesjach, podczas których zostaną zaproponowane różne strategie i zasoby zwiększające poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami:
Zostaną dostarczone materiały (filmy, wskazówki,…), z którymi pacjenci będą mogli się skonsultować w razie potrzeby. Pacjenci będą mieli do wypełnienia dzienniczek, w którym będą wyjaśniać, kiedy zastosowali treść interwencji w życiu codziennym i jaki był ich sukces. |
Psychoedukacja odnosi się do procesu zapewniania edukacji i informacji osobom poszukującym lub otrzymującym usługi w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany subiektywnych trudności poznawczych między dwoma ramionami interwencji
Ramy czasowe: Dwa miesiące po interwencji
|
Subiektywna ocena trudności doświadczanych przez pacjentów w życiu codziennym: kwestionariusze BRIEF (Behavioural Rating Inventory of Executive Function) oraz MMQ (Multifactorial Memory Questionnaire). Skrócone skale indeksu BRIEF (Indeks regulacji behawioralnej i Indeks metapoznania) oraz skala odzwierciedlająca ogólne funkcjonowanie (Global Executive Composite) wyrażone są w t-score (M=50, SD=10) w zakresie od 30 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. W MMQ istnieją trzy skale: Skala Satysfakcji, Skala Umiejętności i Skala Strategii. Indywidualny wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72, od 0 do 80 i od 0 do 76 odpowiednio dla każdej skali. Wyższe wyniki oznaczają lepsze oceny. |
Dwa miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany subiektywnych trudności poznawczych między dwoma ramionami interwencji
Ramy czasowe: Osiem miesięcy po interwencji
|
Subiektywna ocena trudności doświadczanych przez pacjentów w życiu codziennym: wyniki z kwestionariuszy BRIEF i MMQ Skrócone skale indeksu BRIEF (Indeks regulacji behawioralnej i Indeks metapoznania) oraz skala odzwierciedlająca ogólne funkcjonowanie (Global Executive Composite) wyrażone są w t-score (M=50, SD=10) w zakresie od 30 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. W MMQ istnieją trzy skale: Skala Satysfakcji, Skala Umiejętności i Skala Strategii. Indywidualny wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72, od 0 do 80 i od 0 do 76 odpowiednio dla każdej skali. Wyższe wyniki oznaczają lepsze oceny. |
Osiem miesięcy po interwencji
|
|
Porównanie zmian w ocenie jakości życia między dwoma ramionami interwencji
Ramy czasowe: 2 i 8 miesięcy po interwencji
|
Subiektywna ocena jakości życia pacjentów w życiu codziennym: wyniki ISQV (Inventaire Systématique de Qualité de Vie) i EQ-5D (z Grupy EuroQol). Wyniki w ISQV wahają się od 1 (najmniejsza możliwa różnica między „pożądaną sytuacją” a „obecną sytuacją”) do 100 (największa możliwa różnica). Wyniki w EQ-5D wahają się od 5 (pełne zdrowie) do 25 (najgorsze zdrowie). |
2 i 8 miesięcy po interwencji
|
|
Porównanie zmian w wydajności poznawczej między dwoma ramionami interwencji
Ramy czasowe: 2 i 8 miesięcy po interwencji
|
Wyniki poznawcze w domenach uwagi, pamięci roboczej, pamięci długotrwałej i funkcji wykonawczych, a także globalnej wydajności poznawczej.
|
2 i 8 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie produktywności pracy i upośledzenia aktywności między dwoma ramionami interwencji
Ramy czasowe: 2 i 8 miesięcy po interwencji
|
Wyniki w skali WPAI (wydajność pracy i upośledzenie aktywności).
Wyniki WPAI wyrażono jako wartości procentowe upośledzenia (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
2 i 8 miesięcy po interwencji
|
|
Porównanie poziomu zmęczenia między dwoma ramionami interwencji
Ramy czasowe: 2 i 8 miesięcy po interwencji
|
Wynik w skali M-FIS (Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia).
Indywidualny wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 [brak zmęczenia] do 84 [skrajne zmęczenie]
|
2 i 8 miesięcy po interwencji
|
|
Porównanie jakości snu między dwoma ramionami interwencji
Ramy czasowe: 2 i 8 miesięcy po interwencji
|
Wynik w skali PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Inventory).
Indywidualny wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 21.
Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość snu
|
2 i 8 miesięcy po interwencji
|
|
Porównanie dystresu psychicznego między dwoma ramionami interwencji
Ramy czasowe: 2 i 8 miesięcy po interwencji
|
Oceń w skali OQ-45 (Kwestionariusz wyników 45).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 180. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie psychiczne i upośledzenie funkcjonalne.
|
2 i 8 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sylvie Willems, PhD, ULiège
- Główny śledczy: Fabienne Collette, PhD, ULiège
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCOV21-1303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .