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Long-Covid: trattamento delle difficoltà cognitive (COV-COG)

7 maggio 2024 aggiornato da: Fabienne COLLETTE, University of Liege

Miglioramento cognitivo immediato e a lungo termine dopo programmi di psicoeducazione per la gestione cognitiva rispetto alle emozioni: uno studio randomizzato su pazienti Covid con difficoltà neuropsicologiche

Lo scopo dello studio è esplorare la potenziale efficacia di due comuni interventi a basso dosaggio, uno mirato alle difficoltà cognitive e l'altro mirato alle difficoltà affettive sulla qualità della vita e sulla cognizione nelle persone che soffrono di COVID lungo con disturbi cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • ULB - CHU Erasme
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC Mont Legia
      • Liège, Belgio, 4000
        • ULiège - CHU
      • Liège, Belgio, 4000
        • ULiège - CPLU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in grado di comprendere l'informativa e i moduli di consenso;
  • Stabili dal punto di vista medico e almeno 3 mesi dopo la PCR positiva per Covid-19;
  • Condizioni fisiche autodichiarate sufficientemente buone per partecipare all'appuntamento;
  • Nessun grave disturbo dell'udito o della vista;
  • Disturbi cognitivi che collocano la persona nel 20% superiore del funzionamento insoddisfatto nei questionari BRIEF o MMQ;
  • Scarsa prestazione oggettiva supportata da un punteggio inferiore al 20° percentile su un compito della batteria cognitiva.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo neurologico cronico o remoto (es. ictus, trauma cranico, epilessia, tumore);
  • Compromissione cognitiva (disturbo neurocognitivo minore o maggiore; disabilità intellettiva) preesistente all'episodio Covid-19;
  • Lesione cerebrale acuta o encefalopatia acuta da un'altra eziologia diversa da covid (ad esempio, sepsi, insufficienza epatica o renale, astinenza da alcol o droghe, tossicità da farmaci);
  • Storia preesistente documentata di malattia psichiatrica, compreso l'abuso di sostanze; Cardiochirurgia a cuore aperto o arresto cardiaco negli ultimi 6 mesi;
  • Ricovero in corso;
  • Attuale cura di riconvalida con trattamento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoeducazione cognitiva

1) L'intervento cognitivo è un intervento di 4 sedute, psicoeducativo, integrativo e multidimensionale volto a prevenire i sintomi cognitivi post-acuti. Ogni sessione individuale avrà una durata di 90' e riguarderà uno specifico dominio cognitivo:

  • Cognizione in covid, fatica e sonno
  • Memoria di lavoro e funzionamento attenzionale
  • Funzionamento esecutivo
  • Funzionamento della memoria

La struttura delle sessioni sarà simile: (1) spiegazione del (dis)funzionamento dei processi associati al dominio di interesse: (2) identificazione dei problemi nella vita quotidiana tradotti in obiettivi funzionali (es. mantenere i documenti organizzati; programmare le attività per evitare l'affaticamento); (3) scoperta e applicazione di strategie (meta)cognitive.

Verrà fornito materiale (video, suggerimenti,…) che i pazienti potranno consultare quando necessario. I pazienti avranno un diario da completare per spiegare quando hanno applicato il contenuto dell'intervento nella vita quotidiana e quanto successo ha avuto.
Comportamentale: Psicoeducazione
La psicoeducazione si riferisce al processo di fornire istruzione e informazioni a coloro che cercano o ricevono servizi di salute mentale.
Comparatore attivo: Psicoeducazione affettiva

2) L'intervento affettivo è anche un programma di psicoeducazione basato su quattro sessioni, in cui verranno proposte diverse strategie e risorse per aumentare l'autoefficacia per la gestione delle emozioni:

  • Riconoscere emozioni e stati affettivi
  • Accettare e comunicare emozioni e difficoltà
  • Accettare l'incertezza associata alle difficoltà
  • Attivazione comportamentale

Verrà fornito materiale (video, suggerimenti,…) che i pazienti potranno consultare quando necessario. I pazienti avranno un diario da completare per spiegare quando hanno applicato il contenuto dell'intervento nella vita quotidiana e quanto successo ha avuto.
Comportamentale: Psicoeducazione
La psicoeducazione si riferisce al processo di fornire istruzione e informazioni a coloro che cercano o ricevono servizi di salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nelle difficoltà cognitive soggettive tra i due bracci di intervento
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'intervento

Segnalazione soggettiva delle difficoltà vissute dai pazienti nella vita quotidiana: questionari BRIEF (Behavioral Rating Inventory of Executive Function) e MMQ (Multifactorial Memory Questionnaire).

Le scale dell'indice riassuntivo BRIEF (Behavioral Regulation Index e Metacognition Index) e la scala che riflette il funzionamento complessivo (Global Executive Composite) sono espresse a t-score (M=50, DS=10) che vanno da 30 a 100. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.

Ci sono tre scale nel MMQ: Scala di Soddisfazione, Scala di Abilità e Scala di Strategia. Il punteggio individuale andrà rispettivamente da 0 a 72, da 0 a 80 e da 0 a 76 per ciascuna scala. Punteggi più alti indicano valutazioni migliori.
Due mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nelle difficoltà cognitive soggettive tra i due bracci di intervento
Lasso di tempo: Otto mesi dopo l'intervento

Segnalazione soggettiva delle difficoltà vissute dai pazienti nella vita quotidiana: punteggi dei questionari BRIEF e MMQ

Le scale dell'indice riassuntivo BRIEF (Behavioral Regulation Index e Metacognition Index) e la scala che riflette il funzionamento complessivo (Global Executive Composite) sono espresse a t-score (M=50, DS=10) che vanno da 30 a 100. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.

Ci sono tre scale nel MMQ: Scala di Soddisfazione, Scala di Abilità e Scala di Strategia. Il punteggio individuale andrà rispettivamente da 0 a 72, da 0 a 80 e da 0 a 76 per ciascuna scala. Punteggi più alti indicano valutazioni migliori.
Otto mesi dopo l'intervento
Confronto del cambiamento nella valutazione della qualità della vita tra i due bracci di intervento
Lasso di tempo: 2 e 8 mesi dopo l'intervento

Rapporto soggettivo sulla qualità della vita vissuta dai pazienti nella vita quotidiana: punteggi di ISQV (Inventaire Systématique de Qualité de Vie) e EQ-5D (del gruppo EuroQol).

I punteggi all'ISQV vanno da 1 (differenza minima possibile tra 'situazione desiderata' e 'situazione attuale') a 100 (differenza massima possibile). I punteggi all'EQ-5D vanno da 5 (salute completa) a 25 (salute peggiore).
2 e 8 mesi dopo l'intervento
Confronto dei cambiamenti nelle prestazioni cognitive tra i due bracci di intervento
Lasso di tempo: 2 e 8 mesi dopo l'intervento
Punteggi cognitivi nei domini dell'attenzione, della memoria di lavoro, della memoria a lungo termine e delle funzioni esecutive, nonché dell'efficienza cognitiva globale.
2 e 8 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività tra i due bracci di intervento
Lasso di tempo: 2 e 8 mesi dopo l'intervento
Punteggi alla scala WPAI (Work Productivity and Activity Impairment). I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
2 e 8 mesi dopo l'intervento
Confronto del livello di fatica tra i due bracci di intervento
Lasso di tempo: 2 e 8 mesi dopo l'intervento
Punteggio alla scala M-FIS (Modified Fatigue Impact Scale). Il punteggio individuale varia da 0 [nessuna fatica] a 84 [estrema fatica]
2 e 8 mesi dopo l'intervento
Confronto della qualità del sonno tra i due bracci di intervento
Lasso di tempo: 2 e 8 mesi dopo l'intervento
Punteggio sulla scala PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Inventory). Il punteggio individuale andrà da 0 a 21. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno inferiore
2 e 8 mesi dopo l'intervento
Confronto del disagio psicologico tra i due bracci di intervento
Lasso di tempo: 2 e 8 mesi dopo l'intervento
Punteggio alla scala OQ-45 (Outcome Questionnaire 45). I punteggi vanno da 0 a 180, i punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave e menomazione funzionale.
2 e 8 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sylvie Willems, PhD, ULiège
  • Investigatore principale: Fabienne Collette, PhD, ULiège

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCOV21-1303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati di ricerca su richiesta dopo la pubblicazione dei principali risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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