Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-Covid: Léčba kognitivních obtíží (COV-COG)

8. července 2024 aktualizováno: Fabienne COLLETTE, University of Liege

Okamžité a dlouhodobé zlepšení kognitivních funkcí po psychoedukačních programech kognitivní versus zvládání emocí: Randomizovaná studie u pacientů s covidem s neuropsychologickými potížemi

Účelem studie je prozkoumat potenciální účinnost dvou běžných nízkodávkových intervencí, z nichž jedna se zaměřuje na kognitivní potíže a druhá se zaměřuje na afektivní potíže na kvalitu života a kognitivní funkce u lidí trpících dlouhodobým onemocněním COVID s kognitivními potížemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • ULB - CHU Erasme
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHC Mont Légia
      • Liège, Belgie, 4000
        • ULiège - CHU
      • Liège, Belgie, 4000
        • ULiège - CPLU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty schopné porozumět informacím a formulářům souhlasu;
  • Lékařsky stabilní a nejméně 3 měsíce po pozitivní PCR na Covid-19;
  • Samostatně hlášená dostatečně dobrá fyzická kondice k účasti na schůzce;
  • Žádné závažné poruchy sluchu nebo zraku;
  • Kognitivní stížnosti, které danou osobu řadí do horních 20 % nespokojeného fungování v dotaznících BRIEF nebo MMQ;
  • Špatný objektivní výkon podpořený skóre pod 20. percentilem u jednoho úkolu kognitivní baterie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli chronická nebo vzdálená neurologická porucha (tj. mrtvice, poranění hlavy, epilepsie, nádor);
  • Kognitivní porucha (menší nebo závažná neurokognitivní porucha; intelektuální postižení) předcházející epizodě Covid-19;
  • Akutní poranění mozku nebo akutní encefalopatie z jiné etiologie než covid (např. sepse, selhání jater nebo ledvin, vysazení alkoholu nebo drog, toxicita léků);
  • Zdokumentovaná preexistující historie psychiatrického onemocnění, včetně zneužívání návykových látek; operace srdce na otevřeném srdci nebo srdeční zástava během posledních 6 měsíců;
  • Současná hospitalizace;
  • Současná revalidační péče s kognitivní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní psychoedukace

1) Kognitivní intervence je 4sezení, psychoedukativní, integrativní a multidimenzionální intervence určená k prevenci postakutních kognitivních symptomů. Každé jednotlivé sezení bude trvat 90 minut a bude se týkat konkrétní kognitivní domény:

  • Poznání v covidu, únava a spánek
  • Pracovní paměť a funkce pozornosti
  • Výkonné fungování
  • Fungování paměti

Struktura sezení bude podobná: (1) vysvětlení o (dys)fungování procesů souvisejících s doménou zájmu: (2) identifikace problémů v každodenním životě převedená do funkčních cílů (např. udržování pořádku v papírech; plánování činností, abyste se vyhnuli únavě); (3) objevování a aplikace (meta)kognitivních strategií.

Budou poskytnuty materiály (videa, tipy,…), které mohou pacienti v případě potřeby konzultovat. Pacienti budou mít k dispozici deník, ve kterém vysvětlí, kdy aplikovali obsah intervence v každodenním životě a jak byla úspěšná.
Behaviorální: Psychoedukace
Psychoedukace se týká procesu poskytování vzdělání a informací těm, kteří hledají nebo dostávají služby duševního zdraví.
Aktivní komparátor: Afektivní psychoedukace

2) Afektivní intervence je také psychoedukační program založený na čtyřech sezeních, ve kterých budou navrženy různé strategie a zdroje pro zvýšení sebeúčinnosti pro zvládání emocí:

  • Rozpoznávání emocí a afektivních stavů
  • Přijímání a sdělování emocí a obtíží
  • Přijetí nejistoty spojené s obtížemi
  • Behaviorální aktivace

Budou poskytnuty materiály (videa, tipy,…), které mohou pacienti v případě potřeby konzultovat. Pacienti budou mít k dispozici deník, ve kterém vysvětlí, kdy aplikovali obsah intervence v každodenním životě a jak byla úspěšná.
Behaviorální: Psychoedukace
Psychoedukace se týká procesu poskytování vzdělání a informací těm, kteří hledají nebo dostávají služby duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změn v subjektivních kognitivních potížích mezi dvěma intervenčními rameny
Časové okno: Dva měsíce po zásahu

Subjektivní zpráva o obtížích, se kterými se pacienti setkávají v každodenním životě: dotazníky BRIEF (Behavioral Rating Inventory of Executive Function) a MMQ (Multifactorial Memory Questionnaire).

Souhrnné indexové škály BRIEF (Behavioral Regulation Index a Metacognition Index) a škála odrážející celkové fungování (Global Executive Composite) jsou vyjádřeny v t-skóre (M=50, SD=10) v rozmezí od 30 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

V MMQ existují tři škály: škála spokojenosti, škála schopností a škála strategie. Individuální skóre se bude pohybovat od 0 do 72, od 0 do 80 a od 0 do 76 pro každou stupnici. Vyšší skóre znamená lepší hodnocení.
Dva měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změn v subjektivních kognitivních potížích mezi dvěma intervenčními rameny
Časové okno: Osm měsíců po zásahu

Subjektivní zpráva o potížích, se kterými se pacienti setkávají v každodenním životě: skóre z dotazníků BRIEF a MMQ

Souhrnné indexové škály BRIEF (Behavioral Regulation Index a Metacognition Index) a škála odrážející celkové fungování (Global Executive Composite) jsou vyjádřeny v t-skóre (M=50, SD=10) v rozmezí od 30 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

V MMQ existují tři škály: škála spokojenosti, škála schopností a škála strategie. Individuální skóre se bude pohybovat od 0 do 72, od 0 do 80 a od 0 do 76 pro každou stupnici. Vyšší skóre znamená lepší hodnocení.
Osm měsíců po zásahu
Srovnání změn v hodnocení kvality života mezi dvěma intervenčními rameny
Časové okno: 2 a 8 měsíců po intervenci

Subjektivní zpráva o kvalitě života, kterou pacienti zažívají v každodenním životě: skóre z ISQV (Inventaire Systématique de Qualité de Vie) a EQ-5D (od skupiny EuroQol).

Skóre v ISQV se pohybuje od 1 (nejmenší možný rozdíl mezi „požadovanou situací“ a „současnou situací“) do 100 (největší možný rozdíl). Skóre na EQ-5D se pohybuje od 5 (plné zdraví) do 25 (nejhorší zdraví).
2 a 8 měsíců po intervenci
Porovnání změn v kognitivní výkonnosti mezi dvěma intervenčními rameny
Časové okno: 2 a 8 měsíců po intervenci
Kognitivní skóre v oblastech pozornosti, pracovní paměti, dlouhodobé paměti a výkonných funkcí, stejně jako globální kognitivní efektivita.
2 a 8 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání produktivity práce a zhoršení aktivity mezi dvěma intervenčními rameny
Časové okno: 2 a 8 měsíců po intervenci
Skóre na stupnici WPAI (Work Productivity and Activity Impairment). Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0-100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
2 a 8 měsíců po intervenci
Porovnání úrovně únavy mezi dvěma zásahovými rameny
Časové okno: 2 a 8 měsíců po intervenci
Skóre na stupnici M-FIS (Modified Fatigue Impact Scale). Individuální skóre se bude pohybovat od 0 [žádná únava] do 84 [extrémní únava]
2 a 8 měsíců po intervenci
Porovnání kvality spánku mezi dvěma intervenčními rameny
Časové okno: 2 a 8 měsíců po intervenci
Bodujte na stupnici PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Inventory). Individuální skóre se bude pohybovat od 0 do 21. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku
2 a 8 měsíců po intervenci
Srovnání psychické tísně mezi dvěma intervenčními rameny
Časové okno: 2 a 8 měsíců po intervenci
Skóre na stupnici OQ-45 (Outcome Questionnaire 45). Skóre se pohybuje od 0 do 180, vyšší skóre značí závažnější psychické potíže a funkční poruchy.
2 a 8 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sylvie Willems, PhD, ULiège
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabienne Collette, PhD, ULiège

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCOV21-1303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná data na vyžádání po zveřejnění hlavních výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Psychoedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit