Kliniczna skuteczność kropli do oczu z ekstraktem z błony owodniowej w leczeniu suchego oka
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Saba K. Al-Hashimi, MD, University of California, Los Angeles
To prospektywne badanie podłużne ma na celu ocenę skuteczności klinicznej kropli do oczu zawierających wyciąg z ludzkiego płynu owodniowego w leczeniu zespołu suchego oka.
25 pacjentów, u których zdiagnozowano zespół suchego oka zgodnie z naszymi kryteriami, zostanie zrekrutowanych z kliniki rogówki i suchego oka w Stein Eye Institute, UCLA.
Oceny wyjściowe przed leczeniem, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po leczeniu zostaną przeprowadzone przez głównego badacza i współbadacza.
Wszystkie testy są uważane za nieinwazyjne i mieszczą się w standardach postępowania w ocenie zespołu suchego oka: (1) Kwestionariusz Wskaźnika Choroby Powierzchni Oka (OSDI); (2) Bezkontaktowy czas przerwania łez (NITBUT); (3) test Shirmera bez znieczulenia; (4) Barwienie powierzchni oka fluoresceiną i zielenią lizaminową.
Wynik każdego testu zostanie porównany i przeanalizowany w celu dostarczenia dowodów na skuteczność leczenia.
Leczenie zostanie rozpoczęte na 12 tygodni od samodzielnego podawania dawki jednej kropli do obu oczu dwa razy dziennie.
Kontynuacja badania będzie obserwowana w 24. tygodniu od pierwszego dnia leczenia.
Wszystkie skutki uboczne i zdarzenia niepożądane będą dokładnie obserwowane i dokumentowane.
Pacjenci będą mogli przerwać stosowanie leku, jeśli nie tolerują żadnych skutków ubocznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18 lat lub starsi)
Obecność zespołu suchego oka zdefiniowanego jako:
- Wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) > 13 ORAZ I: czas przerwania łez bezkontaktowych (NITBUT) < 10 sekund LUB ii: wynik barwienia powierzchni oka (OSS) > 1 w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
Choroby ogólnoustrojowe lub choroby współistniejące, które mogą powodować ciężki lub wtórny zespół suchego oka:
- Wcześniejsze rozpoznanie chłoniaka, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV/AIDS, sarkoidozy lub amyloidozy obejmującej gruczoły łzowe
- Wcześniejsza diagnoza choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (np. po przeszczepie szpiku kostnego w leczeniu raka) lub bliznowaciejącego zapalenia spojówek (np. zespół Stevensa-Johnsona, pemfigoid błony śluzowej, jaglica)
- Anatomiczne lub neurologiczne problemy z zamykaniem powiek (np. porażenie Bella, ektropia bliznowaciejąca, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona) 4
- Jakakolwiek historia chemioterapii, radioterapii głowy lub szyi lub radioaktywnego jodu w ciągu 1 roku przed rejestracją
- Duże dawki sterydów doustnych lub ogólnoustrojowych (równoważne lub większe niż 5 mg prednizonu) lub leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed włączeniem. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują stabilne dawkowanie.
- Częsta lub niedawna zmiana schematu leczenia ogólnoustrojowego (np. leki moczopędne, beta-adrenolityki, leki immunosupresyjne, leki przeciwdepresyjne, o których wiadomo, że wpływają na zespół suchego oka) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, która może wpływać na powierzchnię oka.
Inne choroby powierzchni oka lub historia chirurgiczna, które mogą powodować ciężki lub wtórny zespół suchego oka:
- Dystrofia rogówki w wywiadzie, która w opinii badacza znacząco wpływa na powierzchnię oka (np. znaczna dystrofia przedniej błony podstawnej, dystrofia Fucha ze znacznym obrzękiem i pęcherzami rogówki, neurotroficzne zapalenie rogówki i spojówki lub bliznowacenie rogówki/spojówki, w tym wirus opryszczki pospolitej [HSV] lub zapalenie rogówki wywołane wirusem ospy wietrznej i półpaśca [VZV])
- Każda historia operacji jaskry (np. Trabekulektomia, przetoka przez rurkę)
- Chirurgia refrakcyjna rogówki (np. keratomileuza laserowa in situ [LASIK], keratektomia fotorefrakcyjna [PRK], Intacs) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Zaćma, operacja powiek lub operacja siatkówki (na sali operacyjnej) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
Stosowanie zabiegów, które mogą zakłócać powierzchnię oka i/lub skuteczność leczenia:
- Wszelkie zabiegi wykonywane w gabinecie (np. intensywne światło pulsacyjne [IPL], LipiFlow®, sondowanie przewodu nosowo-łzowego) w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Stosowanie kropli przeciwjaskrowych, miejscowych kropli przeciwhistaminowych lub miejscowych kropli steroidowych w ciągu 7 dni przed rejestracją
- Stosowanie soczewek kontaktowych. Kwalifikują się pacjenci, którzy chcą przerwać stosowanie na 48 godzin przed każdą wizytą badawczą.
- Stosowanie soczewek twardówkowych, takich jak protetyczna wymiana soczewki ekosystemu powierzchni oka (PROSE).
- Obecne stosowanie miejscowego lifitegrastu (Xiidra®), miejscowej cyklosporyny (Restasis®), miejscowego takrolimusu lub miejscowego pimekrolimusu. Pacjenci chętni do przerwania ich z powodu niewystarczających korzyści będą kwalifikować się.
Inne ważne kryteria wykluczenia:
- Aktualny palacz (w ciągu 1 roku przed rejestracją).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Grupa leczona otrzymująca badane krople (RegenerEyes) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Biologiczne krople do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz objawów
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena barwienia powierzchni oka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Wynik Schirmera
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Schirmera po 5 minutach znieczulenia
|
12 tygodni
|
|
Bezkontaktowy czas przerwania łez
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Saba Al-Hashimi, M.D, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- O'Neil EC, Henderson M, Massaro-Giordano M, Bunya VY. Advances in dry eye disease treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2019 May;30(3):166-178. doi: 10.1097/ICU.0000000000000569.
- Murri MS, Moshirfar M, Birdsong OC, Ronquillo YC, Ding Y, Hoopes PC. Amniotic membrane extract and eye drops: a review of literature and clinical application. Clin Ophthalmol. 2018 Jun 18;12:1105-1112. doi: 10.2147/OPTH.S165553. eCollection 2018.
- Quinto GG, Camacho W, Castro-Combs J, Li L, Martins SA, Wittmann P, Campos M, Behrens A. Effects of topical human amniotic fluid and human serum in a mouse model of keratoconjunctivitis sicca. Cornea. 2012 Apr;31(4):424-30. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823f0a64.
- Yeu E, Goldberg DF, Mah FS, Beckman KA, Luchs JI, Solomon JD, White DE, Gupta PK. Safety and efficacy of amniotic cytokine extract in the treatment of dry eye disease. Clin Ophthalmol. 2019 May 27;13:887-894. doi: 10.2147/OPTH.S203510. eCollection 2019.
- Chen M, Chang CK, Lin SY, Chen M. A Pilot Study of the Short Term Effectiveness and Safety of Amniotic Fluid in Severe Dry Eye Disease. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2019 Summer;8(2):81-84.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-001915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .