Klinická účinnost očních kapek s extraktem z amniotické membrány při léčbě suchého oka
7. listopadu 2022 aktualizováno: Saba K. Al-Hashimi, MD, University of California, Los Angeles
Tato prospektivní longitudinální studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost očních kapek s extraktem lidské plodové vody při léčbě onemocnění suchého oka.
25 pacientů, u kterých je diagnostikováno onemocnění suchého oka podle našich kritérií, bude přijato z kliniky pro rohovku a suché oko ve Stein Eye Institute, UCLA.
Základní hodnocení před léčbou, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě provede hlavní zkoušející a spoluřešitel.
Všechny testy jsou považovány za neinvazivní a jsou v rámci standardní praxe při hodnocení onemocnění suchého oka: (1) Dotazník indexu očního povrchového onemocnění (OSDI); (2) Bezkontaktní doba roztržení (NITBUT); (3) Shirmerův test bez anestezie; (4) Barvení očního povrchu fluoresceinem a lissaminovou zelení.
Výsledky každého testu budou porovnány a analyzovány, aby poskytly důkaz o účinnosti léčby.
Léčba bude zahájena po dobu 12 týdnů dávkou, kterou si člověk sám aplikuje jednou kapkou do obou očí dvakrát denně.
Sledování studie bude pozorováno ve 24. týdnu od prvního dne léčby.
Všechny vedlejší účinky a nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány a dokumentovány.
Pacienti budou moci přestat užívat léky, pokud netolerují žádné vedlejší účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší)
Přítomnost onemocnění suchého oka definovaného jako:
- Skóre Ocular Suface Disease Index (OSDI) >13 A BUĎ i: Doba rozpadu bezkontaktních slz (NITBUT) < 10 sekund NEBO ii: Skóre Ocular Surface Stained (OSS) > 1 v každém oku
Kritéria vyloučení:
Systémová onemocnění nebo komorbidity, které mohou způsobit závažné nebo sekundární suché oko:
- Předchozí diagnóza lymfomu, hepatitidy C, HIV/AIDS, sarkoidózy nebo amyloidózy, která zahrnuje slzné žlázy
- Předchozí diagnóza reakce štěpu proti hostiteli (např. po léčbě rakoviny po transplantaci kostní dřeně) nebo jizvení konjunktivitidy (např. Steven Johnsonův syndrom, mukózní membránový pemfigoid, trachom)
- Anatomické nebo neurologické problémy s uzavíráním víček (např. Bellova obrna, jizvivé ektropium, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba) 4
- Jakákoli anamnéza chemoterapie, ozařování hlavy nebo krku nebo léčby radioaktivním jódem během 1 roku před zařazením
- Vysoké dávky perorálních nebo systémových steroidů (ekvivalentní nebo vyšší než 5 mg prednisonu) nebo imunosupresivní léky během 30 dnů před zařazením. Pacienti, kteří jsou na stabilním dávkování, jsou způsobilí.
- Časté nebo nedávné změny v systémovém léčebném režimu (např. diuretika, betablokátory, imunosupresivní léky, antidepresiva, o kterých je známo, že interferují se suchým okem) během 3 měsíců před zařazením, které mohou ovlivnit oční povrch.
Jiná onemocnění očního povrchu nebo chirurgická anamnéza, které mohou způsobit závažné nebo sekundární suché oko:
- Dystrofie rohovky v anamnéze, která podle názoru zkoušejícího významně ovlivňuje oční povrch (např. významná dystrofie přední bazální membrány, Fuchova dystrofie s výrazným edémem rohovky a buly, neurotrofická keratokonjunktivitida nebo zjizvení rohovky/spojivky včetně viru herpes simplex [HSV] nebo virus varicella zoster [VZV] keratitida)
- Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku pro glaukom (např.
- Refrakční chirurgie rohovky (např. laserová in-situ keratomileusis [LASIK], fotorefrakční keratektomie [PRK], Intacs) během 6 měsíců před zařazením
- Katarakta, operace očních víček nebo operace sítnice (na operačním sále) do 6 měsíců před zařazením
Použití prostředků, které mohou narušit povrch oka a/nebo účinnost léčby:
- Jakékoli procedury suchého oka v ordinaci (např. Intense Pulsed Light [IPL], LipiFlow®, sondování nasolakrimálních vývodů) během 30 dnů před zařazením
- Užívání kapek proti glaukomu, kapek topických antihistaminik nebo kapek topických steroidů do 7 dnů před zařazením
- Používání kontaktních čoček. Pacienti, kteří jsou ochotni přerušit užívání na 48 hodin před každou studijní návštěvou, budou způsobilí.
- Použití sklerální čočky, jako je protetická náhrada čočky očního povrchového ekosystému (PROSE)
- Současné použití topického lifitegrastu (Xiidra®), topického cyklosporinu (Restasis®), topického takrolimu nebo topického pimekrolimu. Nárok na ně budou mít pacienti, kteří jsou ochotni přerušit léčbu z důvodu nedostatečného prospěchu.
Další důležitá kritéria vyloučení:
- Současný kuřák (do 1 roku před zápisem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Léčebná skupina dostávala studijní kapky (RegenerEyes) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Biologické oční kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník symptomů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre barvení očního povrchu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Schirmerovo skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Schirmer skóre po 5 minutách s anestezií
|
12 týdnů
|
|
Bezkontaktní doba roztržení
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saba Al-Hashimi, M.D, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Neil EC, Henderson M, Massaro-Giordano M, Bunya VY. Advances in dry eye disease treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2019 May;30(3):166-178. doi: 10.1097/ICU.0000000000000569.
- Murri MS, Moshirfar M, Birdsong OC, Ronquillo YC, Ding Y, Hoopes PC. Amniotic membrane extract and eye drops: a review of literature and clinical application. Clin Ophthalmol. 2018 Jun 18;12:1105-1112. doi: 10.2147/OPTH.S165553. eCollection 2018.
- Quinto GG, Camacho W, Castro-Combs J, Li L, Martins SA, Wittmann P, Campos M, Behrens A. Effects of topical human amniotic fluid and human serum in a mouse model of keratoconjunctivitis sicca. Cornea. 2012 Apr;31(4):424-30. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823f0a64.
- Yeu E, Goldberg DF, Mah FS, Beckman KA, Luchs JI, Solomon JD, White DE, Gupta PK. Safety and efficacy of amniotic cytokine extract in the treatment of dry eye disease. Clin Ophthalmol. 2019 May 27;13:887-894. doi: 10.2147/OPTH.S203510. eCollection 2019.
- Chen M, Chang CK, Lin SY, Chen M. A Pilot Study of the Short Term Effectiveness and Safety of Amniotic Fluid in Severe Dry Eye Disease. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2019 Summer;8(2):81-84.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-001915
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .