Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w przypadku przewlekłego bólu krzyża

5 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jako główna przyczyna niepełnosprawności na całym świecie, przewlekły ból krzyża (cLBP) stanowi poważny problem medyczny i społeczno-ekonomiczny, a wydatki na opiekę zdrowotną szacuje się na 87 miliardów dolarów rocznie. Skuteczność elektrycznej stymulacji kręgosłupa w hamowaniu bólu została po raz pierwszy opisana ponad 50 lat temu. Od tego czasu w kilku dużych badaniach klinicznych zbadano potencjał terapeutyczny elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) i stwierdzono, że ponad 70% pacjentów z nieuleczalnym bólem odczuwa ulgę w ponad 50% po 1 roku leczenia. Zatem SCS jest obiecującą interwencją terapeutyczną, która ma lepsze wyniki dla pacjentów w porównaniu z tradycyjnymi metodami leczenia cLBP. Do tej pory SCS w leczeniu cLBP było dostarczane za pomocą elektrod zewnątrzoponowych, wymagających implantacji neurochirurgicznej. Chociaż wszczepialne stymulatory mają niski odsetek zdarzeń niepożądanych, nadal występują wtórne powikłania związane z interwencją chirurgiczną. Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS) jest szybko rozwijającą się nieinwazyjną techniką neuromodulacji w dziedzinie urazów rdzenia kręgowego. Jego zastosowanie nasila pobudliwość rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego umożliwiając funkcje motoryczne (m.in. samodzielne stanie, kontrola postawy) u pacjentów z przewlekłym całkowitym porażeniem ruchowym. Biorąc pod uwagę, że zewnątrzoponowe i przezskórne SCS aktywują podobne sieci neuronowe, tSCS w leczeniu cLBP może być korzystne ze względu na jego nieinwazyjny charakter, który może również pozwolić na masową produkcję rynkową i szybką dostępność pacjentów, jeśli tSCS okaże się skuteczny. W tym badaniu pilotażowym ustalimy wykonalność tSCS w celu znacznej poprawy zgłaszanych przez pacjentów wyników (wyników bólu) i kilku obiektywnych pomiarów, w tym biomechaniki pozycji siedzącej i stojącej, wyników neurofizjologicznych i neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anastasia V Keller, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jeannie F Bailey, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból dolnej części pleców
  • Możliwość samodzielnego wchodzenia i schodzenia z krzesła
  • Brak zmian w lekach w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  • Stabilna dawka ich leków w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 28
  • Sprzęt w kręgosłupie po wcześniejszych operacjach
  • Obecność elektrod do stymulacji zewnątrzoponowej
  • Obecność jakiegokolwiek dodatkowego bólu nerwowo-mięśniowego niezwiązanego ze stanem kręgosłupa
  • Nietolerancja jakiejkolwiek formy stymulacji elektrycznej, takiej jak stymulacja nerwowo-mięśniowa w przeszłości
  • Brak postrzeganej wytrzymałości, aby przejść przez wiele ocen eksperymentalnych w ciągu jednego dnia/ukończyć badanie, które może zająć do 3 godzin
  • Zmiany leków w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  • Umiarkowana/ciężka depresja (wynik w Inwentarzu Depresji Becka > 20)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tSpinalStim
Osoby w tym ramieniu otrzymają stymulację rdzenia kręgowego
Urządzenie: tSpinalStim
Pacjenci zostaną poddani 12-21 sesjom terapii stymulującej rdzeń kręgowy (30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu). Do pięciu okrągłych elektrod stymulujących zostanie umieszczonych na linii środkowej skóry między wyrostkami kolczystymi w okolicy szyjnej, piersiowej i/lub lędźwiowej, ponieważ katody i prostokątne elektrody zostaną umieszczone symetrycznie na skórze nad grzebieniem biodrowym jako anody. Stymulator generuje bezbolesną dwufazową prostokątną falę z impulsami o szerokości 1 ms wypełnionymi częstotliwością nośną 5-10 kHz (kiloherców). Można zastosować zakres intensywności stymulacji od 0-250 mA (miliamperów). Oczekujemy, że intensywność stymulacji potrzebna do uzyskania efektu terapeutycznego może się różnić w zależności od indywidualnego wskaźnika masy ciała i/lub ilości podskórnej tkanki tłuszczowej obecnej w miejscu stymulacji.
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 3 godziny
Pacjent zgłosił wynik bólu; zostanie oceniony za pomocą narzędzia VAS w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić. Wyniki VAS zostaną zebrane przed i po interwencji
3 godziny
Maksymalna strzałkowa oś pionowa
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmienna kinematyczna, która mierzy zgięcie ciała (w stopniach) względem pionowej osi strzałkowej (wirtualnej linii prostej przechodzącej przez linię środkową ciała) oceniana za pomocą kamery głębi Kinect-2, podczas gdy osoba badana wykonuje 3-5 prób ruchu z pozycji siedzącej do stojącej
3 godziny
L5S1/Torso Max Flex/Kąt zewn
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmienna kinematyczna, która mierzy zgięcie i wyprost tułowia/stawu L5S1 (w stopniach) oceniane za pomocą kamery głębokości Kinect-2, podczas gdy osoba badana wykonuje 3-5 prób ruchu z pozycji siedzącej do stojącej. Maksymalne zgięcie i wyprost zostaną porównane między stanem wyjściowym a stanem po interwencji.
3 godziny
L5S1/Torso Maksymalna prędkość
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmienna kinetyczna, która mierzy prędkość tułowia/L5S1 (m/s) ocenianą za pomocą kamery głębi Kinect-2, podczas gdy osoba badana wykonuje 3-5 prób ruchu z pozycji siedzącej na stojącą. Maksymalne prędkości zostaną porównane między wartościami wyjściowymi i po interwencji.
3 godziny
Kąt bioder/miednicy Max Flex/Ext
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmienna kinematyczna, która mierzy zgięcie i wyprost miednicy/stawu biodrowego (w stopniach) oceniane za pomocą kamery głębi Kinect-2, podczas gdy osoba badana wykonuje 3-5 prób ruchu z pozycji siedzącej na stojącą. Maksymalne zgięcie i wyprost zostaną porównane między stanem wyjściowym a stanem po interwencji .
3 godziny
Maksymalna prędkość biodra/miednicy
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmienna kinematyczna, która mierzy prędkość miednicy/stawu biodrowego (m/s) ocenianą za pomocą kamery głębi Kinect-2, podczas gdy osoba badana wykonuje 3-5 prób ruchu z pozycji siedzącej na stojącą. Maksymalna prędkość zostanie porównana między wartościami początkowymi i po interwencji.
3 godziny
Rzecz/kolano Max Flex/Ext kąt
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmienna kinetyczna, która mierzy zgięcie i wyprost stawu udowego/kolanowego (w stopniach) oceniana za pomocą kamery głębokości Kinect-2, podczas gdy osoba badana wykonuje 3-5 prób ruchu z pozycji siedzącej na stojącą. Maksymalne zgięcie i wyprost zostaną porównane między stanem wyjściowym a stanem po interwencji .
3 godziny
Maksymalna prędkość rzeczy/kolana
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmienna kinetyczna, która mierzy prędkość stawu udowego/kolanowego (m/s) oceniana za pomocą kamery głębokości Kinect-2, podczas gdy osoba badana wykonuje 3-5 prób ruchu z pozycji siedzącej na stojącą. Maksymalne zgięcie i wyprost zostaną porównane między stanem wyjściowym a stanem po interwencji .
3 godziny
Łączność Insula - Cingulate
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmienna wynikowa neuroobrazowania, która mierzy łączność funkcjonalną (z-score Fishera, Fz) między regionami mózgu Insula - i Cingulate. Przed i po interwencji pacjenci zostaną poddani funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (fMRI) mózgu. Wyniki Fz zostaną porównane między punktem wyjściowym a okresem po interwencji
3 godziny
Tryb domyślny Łączność sieciowa
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmienna wynikowa neuroobrazowania, która mierzy łączność funkcjonalną (wyniki Fishera-z, Fz) sieci trybu domyślnego mózgu. Przed i po interwencji pacjenci zostaną poddani funkcjonalnemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) fMRI mózgu. Wyniki Fz zostaną porównane między punktem wyjściowym a okresem po interwencji
3 godziny
Aktywacja prostownika grzbietu (średnia kwadratowa pierwiastka)
Ramy czasowe: 3 godziny
Aktywacja prostownika kręgosłupa (ES) będzie mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG) rejestrowanej za pomocą obustronnych elektrod EMG umieszczonych na poziomie L5, podczas gdy pacjent wykonuje 3-5 prób pozycji siedzącej i stojącej (jednocześnie z oceną biomechaniki). Średnia kwadratowa zostanie obliczona w czasie potrzebnym pacjentowi do przejścia z pozycji siedzącej na stojącą (od podniesienia się z krzesła do stania).
3 godziny
Aktywacja mięśnia prostego uda (średnia kwadratowa)
Ramy czasowe: 3 godziny
Aktywacja mięśnia prostego uda (ES) będzie mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG) rejestrowanej za pomocą obustronnych elektrod EMG umieszczonych na górnej części brzuśca mięśnia w połowie uda, podczas gdy pacjent wykonuje 3-5 prób stania z pozycji siedzącej (jednocześnie z oceną biomechaniki). Średnia kwadratowa zostanie obliczona w czasie potrzebnym pacjentowi do przejścia z pozycji siedzącej na stojącą (od podniesienia się z krzesła do stania).
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholewka/kostka Max Flex/Ext kąt
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmienna kinematyczna, która mierzy zgięcie i wyprost goleni/stawu skokowego (w stopniach) oceniane za pomocą kamery głębokości Kinect-2, podczas gdy osoba badana wykonuje 3-5 prób ruchu z pozycji siedzącej na stojącą. Maksymalne zgięcie i wyprost zostaną porównane między stanem wyjściowym a stanem po interwencji .
3 godziny
Cholewka/kostka Maksymalna prędkość
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmienna kinetyczna, która mierzy prędkość stawu skokowo-goleniowego (m/s) ocenianą za pomocą kamery głębi Kinect-2, podczas gdy osoba badana wykonuje 3-5 prób ruchu z pozycji siedzącej na stojącą. Maksymalna prędkość zostanie porównana między wartością wyjściową a wartością po interwencji.
3 godziny
Aktywacja prostownika grzbietu (średnia kwadratowa pierwiastka)
Ramy czasowe: 3 godziny
Aktywacja prostownika kręgosłupa (ES) będzie mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG) rejestrowanej za pomocą obustronnych elektrod EMG umieszczonych na poziomach T10, podczas gdy pacjent wykonuje 3-5 prób pozycji z pozycji siedzącej do stojącej (jednocześnie z oceną biomechaniki). Średnia kwadratowa zostanie obliczona w czasie potrzebnym pacjentowi do przejścia z pozycji siedzącej na stojącą (od podniesienia się z krzesła do stania).
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Science Foundation Center for Disruptive Musculoskeletal Innovations

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastasia Keller, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Jeannie Bailey, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tSCS4LBP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane surowe dane zostaną zdeponowane w publicznie dostępnym repozytorium danych i/lub mogą zostać udostępnione na żądanie głównym badaczom badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zebraniu i przeanalizowaniu wszystkich danych (mniej więcej w Spiring 2023) i będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy może wysłać do głównych badaczy prośbę o udostępnienie im zanonimizowanych danych uczestnika. Każdy, kto ma dostęp do internetu/repozytoriów danych, może uzyskać dostęp do zdeponowanych publicznie danych uczestników, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj