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慢性腰痛に対する経皮的脊髄刺激

2023年9月18日 更新者:University of California, San Francisco
世界中で障害の主な原因である慢性腰痛 (cLBP) は、年間 870 億ドルの医療支出と推定される重大な医学的および社会経済的問題を表しています。 痛みを抑制する後柱電気刺激の有効性は、50 年以上前に初めて報告されました。 それ以来、いくつかの大規模な臨床試験で脊髄電気刺激 (SCS) の治療可能性が調査され、難治性疼痛患者の 70% 以上で 1 年間の治療後に 50% 以上の痛みが軽減されたことが判明しました。 したがって、SCS は、cLBP の従来の治療法と比較して、優れた患者転帰をもたらす有望な治療介入です。 現在まで、cLBP 治療用の SCS は硬膜外電極を介して送達されており、神経外科的移植が必要です。 埋め込み型刺激装置の有害事象の発生率は低いものの、外科的介入に関連した二次合併症は依然として発生します。経皮的脊髄刺激 (tSCS) は、脊髄損傷の分野で急速に開発されている非侵襲性神経調節技術です。 その適用により、腰仙骨脊髄の興奮性が増強され、運動機能が可能になります(例: 慢性完全運動麻痺患者における自立立位、姿勢制御)。 硬膜外SCSと経皮SCSが同様の神経ネットワークを活性化することを考えると、cLBP治療用のtSCSはその非侵襲性の性質により有利である可能性があり、tSCSの有効性が証明されれば大量市場での生産と迅速な患者の利用が可能になる可能性もあります。 このパイロット研究では、患者が報告する転帰(疼痛スコア)と、座位から立位の生体力学、神経生理学的および神経画像診断の転帰を含むいくつかの客観的尺度を大幅に改善するための tSCS の実現可能性を確立します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • 募集
        • San Francisco VA Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anastasia V Keller, PhD
        • 主任研究者:
          • Jeannie F Bailey, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 腰痛
  • 介助なしで椅子に乗り降りできる
  • 研究登録後2週間以内に薬剤を変更していないこと
  • 研究登録後2週間以内に投薬量が安定している

除外基準:

  • ボディマス指数 (BMI) > 28
  • 以前の手術による脊椎のハードウェア
  • 硬膜外刺激の存在がリード
  • 脊椎の状態とは関係のない追加の神経筋痛の存在
  • 過去の神経筋刺激など、あらゆる形態の電気刺激に対する不耐性
  • 1 日に複数の実験評価を行う/最大 3 時間かかる可能性がある研究を完了するための持久力の欠如
  • 研究登録後2週間以内の薬剤変更
  • 中等度/重度のうつ病 (ベックうつ病インベントリ スコア > 20)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:tスパイナルスティム
このアームにいる人は脊髄刺激を受けます
患者は脊髄刺激療法を12~21セッション受けます(1セッションあたり30分、週3回)。 陰極と長方形のパッドが陽極として腸骨稜上の皮膚上に対称的に配置されるため、最大 5 つの丸い刺激電極が頸部、胸部、および/または腰部領域の棘突起間の皮膚正中線上に配置されます。 この刺激装置は、5 ~ 10 kHz (キロヘルツ) の搬送周波数で満たされた 1 ms 幅のパルスを含む、痛みのない二相方形波形を生成します。 0 ~ 250 mA (ミリアンペア) の範囲の刺激強度を使用できます。 治療効果に必要な刺激強度は、個人の BMI および/または刺激部位に存在する皮下脂肪の量に基づいて異なる可能性があると予想されます。
他の名前:
  • 経皮脊髄刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:3時間
患者は痛みの結果を報告しました。痛みは、VAS ツールを使用して 0 ~ 10 のスケールで評価されます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。 VAS スコアは介入の前後に収集されます。
3時間
最大矢状垂直軸
時間枠:3時間
被験者が座位から立位までの動作を 3 ~ 5 回試行している間に、Kinect-2 深度カメラを使用して評価される、垂直矢状軸 (身体の正中線を通る仮想直線) に対する身体の屈曲 (度) を測定する運動学的変数
3時間
L5S1/胴体最大フレックス/拡張角度
時間枠:3時間
被験者が座位から立位までの動作を 3 ~ 5 回試行している間に、Kinect-2 深度カメラを使用して評価された、胴体/L5S1 関節の屈曲および伸長 (度) を測定する運動学的変数。 最大の屈曲と伸展は、ベースラインと介入後とで比較されます。
3時間
L5S1/胴体最大速度
時間枠:3時間
胴体/L5S1 速度 (m/s) を測定する運動変数は、被験者が座位から立位までの動作を 3 ~ 5 回試行している間に、Kinect-2 深度カメラを使用して評価されました。 最大速度はベースラインと介入後とで比較されます。
3時間
股関節/骨盤の最大屈曲/伸展角度
時間枠:3時間
被験者が座位から立位までの動作を 3 ~ 5 回試行している間に、Kinect-2 深度カメラを使用して評価される、骨盤/股関節の屈曲および伸展 (度) を測定する運動学的変数。最大の屈曲および伸展は、ベースラインと介入後とで比較されます。 。
3時間
股関節/骨盤の最大速度
時間枠:3時間
被験者が座位から立位までの動作を 3 ~ 5 回試行している間に、Kinect-2 深度カメラを使用して評価される骨盤/股関節速度 (m/s) を測定する運動学的変数。最大速度はベースラインと介入後とで比較されます。
3時間
物/膝の最大屈曲/伸長角度
時間枠:3時間
被験者が座位から立位までの動作を 3 ~ 5 回試行している間に、Kinect-2 深度カメラを使用して評価される、大腿/膝関節の屈曲および伸展 (度) を測定する運動変数。最大の屈曲および伸展は、ベースラインと介入後とで比較されます。 。
3時間
物/膝の最大速度
時間枠:3時間
被験者が座位から立位までの動作を 3 ~ 5 回試行している間に、Kinect-2 深度カメラを使用して評価される大腿/膝関節速度 (m/s) を測定する運動変数。最大屈曲および伸展は、ベースラインと介入後とで比較されます。 。
3時間
島 - 帯状回接続
時間枠:3時間
島皮質脳領域と帯状皮質脳領域間の機能的接続性 (フィッシャー Z スコア、Fz) を測定する神経画像結果変数。 患者は介入の前後に脳機能磁気共鳴画像法(fMRI)スキャンを受けます。 Fz スコアはベースラインと介入後とで比較されます。
3時間
デフォルトモードのネットワーク接続
時間枠:3時間
脳のデフォルト モード ネットワークの機能的接続性 (Fisher-z スコア、Fz) を測定する神経画像結果変数。 患者は介入の前後に脳機能磁気共鳴画像法(fMRI)fMRIスキャンを受けます。 Fz スコアはベースラインと介入後とで比較されます。
3時間
脊柱起立筋の活性化 (二乗平均平方根)
時間枠:3時間
脊柱起立筋(ES)の活性化は、患者が座位から立位の試行を3〜5回実行している間に、L5レベルに配置された両側EMG電極で記録された表面筋電図(EMG)を使用して測定されます(生体力学評価と同時)。 二乗平均平方根は、患者が座位から立位への移行(椅子から立ち上がるまで)を完了するまでにかかる時間中に計算されます。
3時間
大腿直筋の活性化 (二乗平均平方根)
時間枠:3時間
大腿直筋(ES)の活性化は、患者が座位から立位までの試行を3~5回(生体力学評価と同時に)実行している間に、大腿部中央の筋肉腹の上に配置された両側EMG電極で記録された表面筋電図(EMG)を使用して測定されます。 二乗平均平方根は、患者が座位から立位への移行(椅子から立ち上がるまで)を完了するまでにかかる時間中に計算されます。
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シャンク/足首の最大フレックス/延長角度
時間枠:3時間
すね/足首関節の屈曲および伸展 (度) を測定する運動学的変数。被験者が座位から立位までの動作を 3 ~ 5 回試行している間に、Kinect-2 深度カメラを使用して評価されます。最大の屈曲および伸展は、ベースラインと介入後とで比較されます。 。
3時間
シャンク/足首の最大速度
時間枠:3時間
被験者が座位から立位までの動作を 3 ~ 5 回試行している間に、Kinect-2 深度カメラを使用して評価される、すね/足首関節速度 (m/s) を測定する運動変数。最大速度は、ベースラインと介入後とで比較されます。
3時間
脊柱起立筋の活性化 (二乗平均平方根)
時間枠:3時間
脊柱起立筋(ES)の活性化は、患者が座位から立位の試行を3〜5回実行している間に、T10レベルに配置された両側EMG電極で記録された表面筋電図(EMG)を使用して測定されます(生体力学評価と同時に)。 二乗平均平方根は、患者が座位から立位への移行(椅子から立ち上がるまで)を完了するまでにかかる時間中に計算されます。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anastasia Keller, PhD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Jeannie Bailey, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • tSCS4LBP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された生データは、公的に利用可能なデータ リポジトリに保管され、および/または研究の主任研究者への要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、すべてのデータが収集および分析された後 (およそ 2023 年の春に) 利用可能になり、無期限に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

誰でも、匿名化された参加者のデータを共有するよう主任研究者にリクエストを送信できます。 インターネット/データ リポジトリにアクセスできる人は誰でも、公的に保管された匿名化された参加者データにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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