Чрескожная стимуляция спинного мозга при хронической боли в пояснице
18 сентября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Являясь ведущей причиной инвалидности во всем мире, хроническая боль в пояснице (cLBP) представляет собой серьезную медицинскую и социально-экономическую проблему, при этом предполагаемые расходы на здравоохранение составляют 87 миллиардов долларов в год.
Эффективность электрической стимуляции спинного мозга для подавления боли была впервые описана более 50 лет назад.
С тех пор несколько крупных клинических испытаний изучали терапевтический потенциал электрической стимуляции спинного мозга (ЭСМ) и обнаружили, что более 70% пациентов с непреодолимой болью уменьшили боль более чем на 50% после 1 года лечения.
Таким образом, SCS является многообещающим терапевтическим вмешательством, которое дает лучшие результаты для пациентов по сравнению с традиционными методами лечения хБН.
На сегодняшний день СХП для лечения хБТ доставляют с помощью эпидуральных электродов, что требует нейрохирургической имплантации.
Несмотря на то, что имплантируемые стимуляторы имеют низкую частоту нежелательных явлений, вторичные осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, все же возникают. Чрескожная стимуляция спинного мозга (ТССМ) — быстро развивающийся метод неинвазивной нейромодуляции в области повреждения спинного мозга.
Его применение потенцирует возбудимость пояснично-крестцового отдела спинного мозга, обеспечивая двигательные функции, (например,
самостоятельное стояние, постуральный контроль) у больных с хроническим полным двигательным параличом.
Учитывая, что эпидуральные и чрескожные СХП активируют сходные нейронные сети, tSCS для лечения cLBP может быть выгодным из-за его неинвазивного характера, который также может обеспечить массовое производство и быструю доступность для пациентов, если будет доказана эффективность tSCS.
В этом пилотном исследовании мы установим возможности tSCS для быстрого улучшения исходов, о которых сообщают пациенты (оценки боли), и нескольких объективных показателей, включая биомеханику в положении сидя, нейрофизиологические и нейровизуализационные результаты.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anastasia Keller
- Номер телефона: 628-206-3734
- Электронная почта: anastasia.keller@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Рекрутинг
- San Francisco VA Medical Center
-
Контакт:
- Anastasia Keller, PhD
- Электронная почта: anastasia.keller@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Anastasia V Keller, PhD
-
Главный следователь:
- Jeannie F Bailey, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Люмбаго
- Способность садиться и вставать со стула без посторонней помощи
- Никаких изменений в лекарствах в течение 2 недель после включения в исследование
- Стабильная доза их лекарств в течение 2 недель после включения в исследование
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 28
- Оборудование в позвоночнике от предыдущих операций
- Наличие электродов эпидуральной стимуляции
- Наличие любой дополнительной нервно-мышечной боли, не связанной с состоянием позвоночника.
- Непереносимость любой формы электрической стимуляции, такой как нервно-мышечная стимуляция в прошлом.
- Недостаток предполагаемой выносливости для прохождения нескольких экспериментальных оценок за один день / завершения исследования, которое может занять до 3 часов.
- Изменения в лекарствах в течение 2 недель после включения в исследование
- Умеренная/тяжелая депрессия (оценка по шкале депрессии Бека > 20)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tSpinalStim
Люди в этой руке получат стимуляцию спинного мозга
|
Пациенты пройдут от 12 до 21 сеанса терапии стимуляции спинного мозга (по 30 минут, 3 раза в неделю).
На средней линии кожи между остистыми отростками в шейном, грудном и/или поясничном отделах размещают до пяти круглых стимулирующих электродов, а катоды и прямоугольные накладки располагают симметрично на коже над гребнями подвздошных костей в качестве анодов.
Стимулятор генерирует безболезненный двухфазный сигнал прямоугольной формы с импульсами шириной 1 мс, заполненными несущей частотой 5-10 кГц (килогерц).
Можно использовать диапазон интенсивности стимуляции от 0 до 250 мА (миллиампер).
Мы ожидаем, что интенсивность стимуляции, необходимая для терапевтического эффекта, может различаться в зависимости от индекса массы тела человека и/или количества подкожного жира в месте стимуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 часа
|
Пациент сообщил о результате боли; будет оцениваться по шкале ВАШ со шкалой от 0 до 10, где 0 - отсутствие боли и 10 - самая сильная боль, какую только можно вообразить.
Показатели ВАШ будут собираться до и после вмешательства.
|
3 часа
|
|
Максимальная сагиттальная вертикальная ось
Временное ограничение: 3 часа
|
Кинематическая переменная, которая измеряет сгибание тела (в градусах) относительно вертикальной сагиттальной оси (виртуальная прямая линия, проходящая через среднюю линию тела), оцениваемая с помощью камеры глубины Kinect-2, когда испытуемый выполняет 3-5 попыток движения из положения сидя в положение стоя.
|
3 часа
|
|
L5S1/Макс. угол сгибания/разгибания туловища
Временное ограничение: 3 часа
|
Кинематическая переменная, которая измеряет сгибание и разгибание туловища/L5S1 сустава (градусы), оцениваемые с помощью камеры глубины Kinect-2, когда субъект выполняет 3-5 попыток движения из положения сидя в положение стоя.
Максимальное сгибание и разгибание будут сравниваться между исходным уровнем и после вмешательства.
|
3 часа
|
|
L5S1/Максимальная скорость туловища
Временное ограничение: 3 часа
|
Кинетическая переменная, которая измеряет скорость туловища/L5S1 (м/с), оцениваемая с помощью камеры глубины Kinect-2, когда субъект выполняет 3–5 попыток движения из положения сидя в положение стоя.
Максимальные скорости будут сравниваться между исходным уровнем и после вмешательства.
|
3 часа
|
|
Максимальное сгибание/разгибание бедра/таза
Временное ограничение: 3 часа
|
Кинематическая переменная, которая измеряет сгибание и разгибание таза/тазобедренного сустава (градусы), оцениваемые с помощью камеры глубины Kinect-2, когда субъект выполняет 3-5 попыток движения из положения сидя в положение стоя Максимальное сгибание и разгибание будет сравниваться между исходным уровнем и после вмешательства .
|
3 часа
|
|
Максимальная скорость бедра/таза
Временное ограничение: 3 часа
|
Кинематическая переменная, которая измеряет скорость таза/тазобедренного сустава (м/с), оцениваемая с помощью камеры глубины Kinect-2, когда субъект выполняет 3–5 попыток движения из положения сидя в положение стоя. Максимальная скорость будет сравниваться между исходным уровнем и после вмешательства.
|
3 часа
|
|
Вещь/колено Max Flex/Ext угол
Временное ограничение: 3 часа
|
Кинетическая переменная, которая измеряет сгибание и разгибание в бедренно-коленном суставе (градусы), оцениваемые с помощью камеры глубины Kinect-2, когда субъект выполняет 3-5 попыток движения из положения сидя в положение стоя Максимальное сгибание и разгибание будет сравниваться между исходным уровнем и после вмешательства .
|
3 часа
|
|
Вещь/колено Макс. скорость
Временное ограничение: 3 часа
|
Кинетическая переменная, которая измеряет скорость бедренно-коленного сустава (м/с), оцениваемая с помощью камеры глубины Kinect-2, когда субъект выполняет 3–5 попыток движения из положения сидя в положение стоя Максимальное сгибание и разгибание будет сравниваться между исходным уровнем и после вмешательства .
|
3 часа
|
|
Инсула - соединение поясной извилины
Временное ограничение: 3 часа
|
Переменная результата нейровизуализации, которая измеряет функциональную связность (z-значения Фишера, Fz) между островковой и поясной областями мозга.
Пациенты будут проходить функциональную магнитно-резонансную томографию головного мозга (фМРТ) до и после вмешательства.
Показатели Fz будут сравниваться между исходным уровнем и после вмешательства.
|
3 часа
|
|
Сетевое подключение в режиме по умолчанию
Временное ограничение: 3 часа
|
Переменная результата нейровизуализации, которая измеряет функциональную связность (показатель Fisher-z, Fz) сети режима мозга по умолчанию.
Пациенты будут проходить функциональную магнитно-резонансную томографию головного мозга (фМРТ) до и после вмешательства.
Показатели Fz будут сравниваться между исходным уровнем и после вмешательства.
|
3 часа
|
|
Активация Erector Spinae (среднеквадратичный)
Временное ограничение: 3 часа
|
Активация выпрямителя позвоночника (ES) будет измеряться с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ), записанной с помощью билатеральных ЭМГ-электродов, размещенных на уровне L5, в то время как пациент выполняет 3-5 попыток из положения сидя-встать (одновременно с оценкой биомеханики).
Среднеквадратичное значение будет рассчитываться в течение периода времени, необходимого пациенту для завершения перехода из положения сидя в положение стоя (от подъема со стула до стояния).
|
3 часа
|
|
Активация прямой мышцы бедра (среднеквадратичный)
Временное ограничение: 3 часа
|
Активация прямой мышцы бедра (ES) будет измеряться с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ), записанной с помощью билатеральных ЭМГ-электродов, размещенных на верхней части мышечного брюшка на середине бедра, в то время как пациент выполняет 3-5 попыток встать из положения сидя (одновременно с оценкой биомеханики).
Среднеквадратичное значение будет рассчитываться в течение периода времени, необходимого пациенту для завершения перехода из положения сидя в положение стоя (от подъема со стула до стояния).
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Макс. угол сгибания/расширения голеностопного сустава/лодыжки
Временное ограничение: 3 часа
|
Кинематическая переменная, которая измеряет сгибание и разгибание голени/голеностопного сустава (градусы), оцениваемые с помощью камеры глубины Kinect-2, когда субъект выполняет 3-5 попыток движения из положения сидя в положение стоя Максимальное сгибание и разгибание будет сравниваться между исходным уровнем и после вмешательства .
|
3 часа
|
|
Максимальная скорость голени/лодыжки
Временное ограничение: 3 часа
|
Кинетическая переменная, которая измеряет скорость голеностопного сустава (м/с), оцениваемая с помощью камеры глубины Kinect-2, когда субъект выполняет 3–5 попыток движения из положения сидя в положение стоя. Максимальная скорость будет сравниваться между исходным уровнем и после вмешательства.
|
3 часа
|
|
Активация Erector Spinae (среднеквадратичный)
Временное ограничение: 3 часа
|
Активация выпрямителя позвоночника (ES) будет измеряться с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ), записанной с помощью билатеральных ЭМГ-электродов, размещенных на уровне T10, в то время как пациент выполняет 3-5 попыток из положения сидя-встать (одновременно с оценкой биомеханики).
Среднеквадратичное значение будет рассчитываться в течение периода времени, необходимого пациенту для завершения перехода из положения сидя в положение стоя (от подъема со стула до стояния).
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anastasia Keller, PhD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Jeannie Bailey, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tSCS4LBP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные необработанные данные будут храниться в общедоступном хранилище данных и/или могут быть предоставлены по запросу главным исследователям исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после того, как все данные будут собраны и проанализированы (примерно в Spiring 2023 года) и будут доступны неограниченное время.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой желающий может отправить запрос главным исследователям на передачу обезличенных данных участников.
Любой, у кого есть доступ к Интернету/репозиториям данных, может получить доступ к общедоступным обезличенным данным участника.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .