Czy ćwiczenia stabilizujące są skuteczne po znieczuleniu zewnątrzoponowym u pacjentów z radikulopatią szyjki macicy?
17 maja 2023 zaktualizowane przez: Marmara University
Ocena wpływu ćwiczeń stabilizacyjnych na wyniki leczenia iniekcji sterydów zewnątrzoponowych międzywarstwowych w radikulopatii szyjnej
Radikulopatia szyjna została po raz pierwszy opisana w 1943 roku przez badaczy Semmesa i Murphy'ego, wiele lat później niż radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa.
Jest to stan neurologiczny spowodowany dysfunkcją nerwów kręgosłupa szyjnego, korzeni nerwowych lub obu.
Ta kompresja występuje w wyniku przepukliny dysku, spondylozy, urazu, guzów kręgosłupa itp.
Jako pierwszy objaw objawia się bólem.
Kiedy ból promieniuje od szyi do barku i ramienia i towarzyszą mu dolegliwości czuciowe i osłabienie motoryczne, należy podejrzewać radikulopatię szyjną.
Stanowi istotną przyczynę zachorowalności i niepełnosprawności zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, i występuje w średnim wieku.
W rezultacie klinicyści muszą szybko postawić diagnozę i ustalić najlepszą metodę leczenia.
Większość informacji w literaturze na temat częstości występowania radikulopatii szyjnej opiera się na wynikach dużego badania populacyjnego przeprowadzonego w latach 1976-1990 przez Mayo Clinic w Rochester, Minnesota.
Częstość występowania radikulopatii szyjnej wynosiła 83,2 na 100 000 rocznie w tym badaniu, które obejmowało 561 przypadków.
Podstawowym celem leczenia jest złagodzenie bólu, przywrócenie funkcji neurologicznej i zapobieganie nawrotom.
Według piśmiennictwa radikulopatia szyjna nawraca z częstością 31,7%, a 26% z nich trafia do operacji.
Możliwości leczenia różnią się w zależności od tego, czy objawy są ostre czy przewlekłe i ich nasilenia.
W leczeniu radikulopatii szyjnej stosuje się leczenie zachowawcze (nieoperacyjne) lub chirurgiczne.
U pacjentów z przewlekłym bólem szyi z radikulopatią lub bez niej, zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w szyjkę macicy jest jedną z najczęściej stosowanych interwencyjnych opcji terapeutycznych.
Przewlekły ból szyi lub ból korzeniowy spowodowany przepukliną krążka międzykręgowego, zwężeniem kanału kręgowego lub bólem dyskogennym można również leczyć za pomocą zastrzyków zewnątrzoponowych szyjki macicy.
Trening stabilności szyjki macicy to program ćwiczeń, który służy do wzmocnienia odcinka szyjnego kręgosłupa, złagodzenia bólu i poprawy funkcjonalności.
U pacjentów z przewlekłym bólem szyi obserwuje się zmiany w dynamicznej stabilizacji łopatki.
Łopatka łączy szyję i bark, więc pełni ważną rolę w stabilizacji kompleksu karku i barku.
Ze względu na interakcję między szyją a łopatką stabilność łopatki staje się ważniejsza u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wiele badań w piśmiennictwie dotyczy oddzielnie skuteczności iniekcji CIESI (Cervical Interlaminar Epidural Steroid Injection) w radikulopatii spowodowanej przepukliną krążka międzykręgowego lub skuteczności ćwiczeń stabilizacyjnych i metod fizjoterapeutycznych u tych pacjentów.
O ile nam wiadomo, nie przeprowadzono jednak badań dotyczących skuteczności treningu wysiłkowego po wstrzyknięciu.
Nasze badanie ma na celu zbadanie korzyści płynących z ćwiczeń stabilizujących po śródlaminarnym zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu u pacjentów z radikulopatią spowodowaną przepukliną dysku szyjnego, dodanie nowego badania do literatury i ukierunkowanie przyszłych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Indyk, 34890
- Marmara University, Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-65 lat
- Radikulopatia szyjna powodowała ból szyi i ramion przez co najmniej trzy miesiące.
- Podpisz formularz zgody i zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zabieg chirurgiczny/interwencyjny w okolicy szyjki macicy
- Obecność innych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (takich jak zapalenie nadkłykcia bocznego, zapalenie ścięgien, neuropatia uciskowa), które mogą powodować niejasności diagnostyczne pod względem obrazu i lokalizacji bólu
- Oznaki urazu, złamania, nowotworu złośliwego lub aktywnej infekcji
- Reumatologiczne (RZS, ZZSK itp.), Endokrynologiczne (takie jak osteoporoza, choroba Pageta) lub inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą zmienić anatomiczną lub fizjologiczną strukturę odpowiednich regionów. Obecność koagulopatii
- Historia urazu kręgosłupa szyjnego, zwężenie kręgosłupa szyjnego, spondyloza szyjna
- Bycie w ciąży i karmienie piersią
- Obecność pogorszenia stanu psychicznego lub choroby psychicznej/neurologicznej, która może wpłynąć na przebieg badania.
- Posiadanie historii reakcji alergicznych na preparaty do wstrzykiwań, które będą używane.
- Obecność choroby sercowo-płucnej, która może prowadzić do nietolerancji wysiłku (niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.)
- Brak regularnego wdrażania programu ćwiczeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA 1 (tylko CIESI)
W tej grupie pacjentom zostanie podane tylko międzywarstwowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu z zastosowaniem tej samej metody, co w innych grupach (jedna sesja, tydzień 0).
Pozostanie aktywnym będzie jedyną rekomendacją i nie zostaną podane żadne zalecenia dotyczące ćwiczeń.
|
Pacjentom z przewlekłym bólem szyi spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego podaje się sterydowe znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą fluoroskopii.
Miejsce wstrzyknięcia przemywa się 3 razy roztworem antyseptycznym i przykrywa sterylną ściereczką.
Znieczulenie miejscowe 2 ml 3% prylokainy zostanie zastosowane na skórę i tkanki podskórne w obszarze zainteresowania.
Pod kontrolą fluoroskopii igła jest wprowadzana do poziomu krążka międzykręgowego C7-T1.
Za pomocą techniki utraty oporu rozumie się, że igła znajduje się w przestrzeni zewnątrzoponowej, a drugą kontrolę zapewnia podanie środka kontrastowego.
Po potwierdzeniu położenia igły wstrzykuje się mieszaninę 12 mg deksametazonu, 1 cm3 2% lidokainy, 1 cm3 soli fizjologicznej.
Po zabiegu pacjent jest odprowadzany do toalety i obserwowany pod kątem ewentualnych powikłań.
|
|
Eksperymentalny: GRUPA 2 (CIESI plus ĆWICZENIA STABILIZACYJNE SZYI)
Po międzylaminarnej zewnątrzoponowej iniekcji sterydów pacjenci zostaną skierowani na program ćwiczeń w gabinecie fizjoterapeutycznym, w towarzystwie fizjoterapeuty, w ciągu 24 godzin, najpóźniej w ciągu 72 godzin.
|
Pacjentom z przewlekłym bólem szyi spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego podaje się sterydowe znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą fluoroskopii.
Miejsce wstrzyknięcia przemywa się 3 razy roztworem antyseptycznym i przykrywa sterylną ściereczką.
Znieczulenie miejscowe 2 ml 3% prylokainy zostanie zastosowane na skórę i tkanki podskórne w obszarze zainteresowania.
Pod kontrolą fluoroskopii igła jest wprowadzana do poziomu krążka międzykręgowego C7-T1.
Za pomocą techniki utraty oporu rozumie się, że igła znajduje się w przestrzeni zewnątrzoponowej, a drugą kontrolę zapewnia podanie środka kontrastowego.
Po potwierdzeniu położenia igły wstrzykuje się mieszaninę 12 mg deksametazonu, 1 cm3 2% lidokainy, 1 cm3 soli fizjologicznej.
Po zabiegu pacjent jest odprowadzany do toalety i obserwowany pod kątem ewentualnych powikłań.
Fizjoterapeuta zaprojektuje protokół ćwiczeń na stabilizację karku.
Każde ćwiczenie będzie stosowane trzy razy w tygodniu w ramach 4-tygodniowego programu, w towarzystwie fizjoterapeuty, i rozpocznie się od 7 do 10 powtórzeń na początku, zwiększając do 10 do 15 powtórzeń w kolejnych tygodniach, biorąc pod uwagę stan pacjenta.
Po zakończeniu ćwiczeń wspomaganych przez fizjoterapeutę protokół będzie kontynuowany jako ćwiczenia domowe do czasu zakończenia ocen.
|
|
Eksperymentalny: GRUPA 3 ( CIESI plus ĆWICZENIA STABILIZUJĄCE SZYJĘ I SZKAPULAR)
Po międzylaminarnej zewnątrzoponowej iniekcji sterydów pacjenci zostaną skierowani na program ćwiczeń w gabinecie fizjoterapeutycznym, w towarzystwie fizjoterapeuty, w ciągu 24 godzin, najpóźniej w ciągu 72 godzin.
|
Pacjentom z przewlekłym bólem szyi spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego podaje się sterydowe znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą fluoroskopii.
Miejsce wstrzyknięcia przemywa się 3 razy roztworem antyseptycznym i przykrywa sterylną ściereczką.
Znieczulenie miejscowe 2 ml 3% prylokainy zostanie zastosowane na skórę i tkanki podskórne w obszarze zainteresowania.
Pod kontrolą fluoroskopii igła jest wprowadzana do poziomu krążka międzykręgowego C7-T1.
Za pomocą techniki utraty oporu rozumie się, że igła znajduje się w przestrzeni zewnątrzoponowej, a drugą kontrolę zapewnia podanie środka kontrastowego.
Po potwierdzeniu położenia igły wstrzykuje się mieszaninę 12 mg deksametazonu, 1 cm3 2% lidokainy, 1 cm3 soli fizjologicznej.
Po zabiegu pacjent jest odprowadzany do toalety i obserwowany pod kątem ewentualnych powikłań.
Fizjoterapeuta zaprojektuje protokół ćwiczeń na stabilizację szyi i łopatki.
Każde ćwiczenie będzie stosowane trzy razy w tygodniu w ramach 4-tygodniowego programu, w towarzystwie fizjoterapeuty, i rozpocznie się od 7 do 10 powtórzeń na początku, zwiększając do 10 do 15 powtórzeń w kolejnych tygodniach, biorąc pod uwagę stan pacjenta.
Po zakończeniu ćwiczeń wspomaganych przez fizjoterapeutę protokół będzie kontynuowany jako ćwiczenia domowe do czasu zakończenia ocen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego
Ramy czasowe: od czasu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 1. godzina, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
Numeryczna skala oceny (NRS) jest szeroko stosowana w badaniach i warunkach klinicznych do przedstawiania natężenia bólu.
NRS definiuje się jako 0 dla braku bólu i 10 jako najgorszy możliwy ból.
NRS jest umiarkowanie rzetelny i ma klinicznie istotną różnicę (CID) o wartości 1,0.
|
od czasu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 1. godzina, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalności od linii bazowej do poszczególnych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 1 miesiąc, 3 miesiąc
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy zgłaszaną przez pacjenta niepełnosprawność spowodowaną bólem szyi.
Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność).
Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) dla pacjentów z radikulopatią szyjną wynosi 10 punktów, a klinicznie istotna różnica (CID) to 14 punktów.
|
od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 1 miesiąc, 3 miesiąc
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do poszczególnych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 1 miesiąc, 3 miesiąc
|
Short Form-12 (SF-12) to skala opracowana w 1994 roku do oceny jakości życia w ciągu ostatnich czterech tygodni bez skupiania się na określonej grupie wiekowej i chorobowej.
Składa się z 12 pytań wybranych z Kwestionariusza Zdrowia SF-36.
SF-12 składa się z podkomponentów funkcjonalności fizycznej, roli fizycznej, bólu, ogólnego stanu zdrowia, roli emocjonalnej, zdrowia psychicznego, funkcjonalności społecznej i witalności.
|
od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 1 miesiąc, 3 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Savaş Şencan, MD, Marmara University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04.03.2022.357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .