- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05307211
Gli esercizi di stabilizzazione sono efficaci dopo l'iniezione epidurale di steroidi nei pazienti con radicolopatia cervicale?
17 maggio 2023 aggiornato da: Marmara University
Valutazione dell'effetto degli esercizi di stabilizzazione sui risultati del trattamento con iniezione di steroidi epidurale interlaminare nella radicolopatia cervicale
La radicolopatia cervicale fu descritta per la prima volta nel 1943 da ricercatori di nome Semmes e Murphy, anni dopo la radicolopatia lombosacrale.
È una condizione neurologica causata da una disfunzione dei nervi spinali cervicali, delle radici nervose o di entrambi.
Questa compressione si verifica a seguito di ernia del disco, spondilosi, traumi, tumori spinali, ecc.
Come primo sintomo, si manifesta come dolore.
Quando il dolore si irradia dal collo alla spalla e al braccio ed è accompagnato da disturbi sensoriali e debolezza motoria, si deve sospettare una radicolopatia cervicale.
È una causa significativa di morbilità e disabilità sia negli uomini che nelle donne e si verifica nella mezza età.
Di conseguenza, i medici devono diagnosticare rapidamente e determinare il miglior metodo di trattamento.
La maggior parte delle informazioni in letteratura sull'incidenza della radicolopatia cervicale si basa sui risultati di un ampio studio basato sulla popolazione condotto tra il 1976 e il 1990 dalla Mayo Clinic di Rochester, Minnesota.
In questo studio, che includeva 561 casi, il tasso di incidenza della radicolopatia cervicale è stato riportato pari a 83,2 per 100.000 all'anno.
Gli obiettivi primari del trattamento sono alleviare il dolore, ripristinare la funzione neurologica e prevenire una recidiva.
Secondo la letteratura, la radicolopatia cervicale recidiva con un tasso del 31,7% e il 26% di loro va in chirurgia.
Le opzioni di trattamento variano a seconda che i sintomi siano acuti o cronici e la loro gravità.
Nel trattamento della radicolopatia cervicale vengono utilizzati trattamenti conservativi (non operativi) o chirurgici.
Nei pazienti con dolore cronico al collo con o senza radicolopatia, un'iniezione di steroidi epidurale cervicale è una delle opzioni terapeutiche interventistiche più frequentemente utilizzate.
Anche il dolore cervicale cronico o il dolore radicolare causato da ernia del disco, stenosi spinale o dolore discogenico possono essere trattati con iniezioni epidurali cervicali.
L'allenamento per la stabilità cervicale è un programma di esercizi che viene utilizzato per rafforzare il rachide cervicale, alleviare il dolore e migliorare la funzionalità.
Nei pazienti con dolore cronico al collo si osservano cambiamenti nella stabilizzazione dinamica della scapola.
La scapola collega il collo e la spalla, quindi svolge un ruolo importante nella stabilizzazione del complesso del collo e della spalla.
A causa dell'interazione tra il collo e la scapola, la stabilità scapolare diventa più importante in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti studi in letteratura esaminano separatamente l'efficacia dell'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale (CIESI) nella radicolopatia dovuta a ernia del disco cervicale o l'efficacia degli esercizi di stabilizzazione e delle modalità di terapia fisica in questi pazienti.
Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi sull'efficacia dell'allenamento post-iniezione.
Il nostro studio mira a indagare il beneficio degli esercizi di stabilizzazione dopo l'iniezione di steroidi epidurale interlaminare in pazienti con radicolopatia causata da ernia del disco cervicale, aggiungere un nuovo studio alla letteratura e guidare la ricerca futura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Umut İslam Tayboğa, RA
- Numero di telefono: +905397173931
- Email: umutislamtayboga@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Osman Hakan Gündüz, MD
- Email: drhakang@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tacchino, 34890
- Marmara University, Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- La radicolopatia cervicale ha causato dolore al collo e al braccio per almeno tre mesi.
- Firma un modulo di consenso e fai volontariato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente procedura chirurgica/interventistica per la regione cervicale
- Presenza di altri disturbi muscoloscheletrici (come epicondilite laterale, tendinite, neuropatia da intrappolamento) che possono causare confusione diagnostica in termini di pattern e localizzazione del dolore
- Segni di trauma, frattura, tumore maligno o infezione attiva
- Reumatologiche (AR, AS, ecc.), endocrinologiche (come osteoporosi, morbo di Paget) o altre malattie sistemiche che possono modificare la struttura anatomica o fisiologica delle regioni interessate Presenza di coagulopatia
- Storia di colpo di frusta, stenosi spinale cervicale, spondilosi cervicale
- Essere incinta e allattare
- Presenza di deterioramento mentale o malattia psichiatrica/neurologica che possa influenzare il flusso dello studio.
- Avere una storia di reazioni allergiche agli iniettabili che verranno utilizzati.
- Presenza di malattie cardiopolmonari che possono portare a intolleranza all'esercizio (insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.)
- Mancata attuazione regolare del programma di esercizi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: GRUPPO 1 (solo CESI)
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata solo l'iniezione epidurale interlaminare di steroidi con lo stesso metodo degli altri bracci (una sessione, settimana 0).
Rimanere attivi sarà l'unica raccomandazione e non verrà fornita alcuna prescrizione di esercizi.
|
L'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale guidata dalla fluoroscopia verrà somministrata a pazienti con dolore cronico al collo dovuto a ernia del disco cervicale.
L'area di iniezione viene pulita 3 volte con una soluzione antisettica e coperta con un panno sterile.
L'anestesia locale con 2 cc di prilocaina al 3% verrà applicata alla pelle e ai tessuti sottocutanei nell'area di interesse.
Sotto guida fluoroscopica, l'ago viene fatto avanzare a livello del disco intervertebrale C7-T1.
Con l'aiuto della tecnica della perdita di resistenza, resta inteso che l'ago si trova nello spazio epidurale e il secondo controllo viene fornito mediante la somministrazione di materiale di contrasto.
Dopo la conferma del posizionamento dell'ago, viene iniettata una miscela di 12 mg di desametasone, 1 cc di lidocaina al 2%, 1 cc di soluzione fisiologica.
Il paziente viene portato in bagno dopo la procedura e seguito per eventuali complicazioni.
|
Sperimentale: GRUPPO 2 (CIESI più ESERCIZI DI STABILIZZAZIONE DEL COLLO)
Dopo l'iniezione epidurale interlaminare di steroidi, i pazienti verranno portati a un programma di esercizi nell'unità di terapia fisica, in compagnia di un fisioterapista, entro 24 ore, entro 72 ore al massimo.
|
L'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale guidata dalla fluoroscopia verrà somministrata a pazienti con dolore cronico al collo dovuto a ernia del disco cervicale.
L'area di iniezione viene pulita 3 volte con una soluzione antisettica e coperta con un panno sterile.
L'anestesia locale con 2 cc di prilocaina al 3% verrà applicata alla pelle e ai tessuti sottocutanei nell'area di interesse.
Sotto guida fluoroscopica, l'ago viene fatto avanzare a livello del disco intervertebrale C7-T1.
Con l'aiuto della tecnica della perdita di resistenza, resta inteso che l'ago si trova nello spazio epidurale e il secondo controllo viene fornito mediante la somministrazione di materiale di contrasto.
Dopo la conferma del posizionamento dell'ago, viene iniettata una miscela di 12 mg di desametasone, 1 cc di lidocaina al 2%, 1 cc di soluzione fisiologica.
Il paziente viene portato in bagno dopo la procedura e seguito per eventuali complicazioni.
Il fisioterapista progetterà un protocollo di esercizio per la stabilizzazione del collo.
Ogni esercizio verrà applicato tre giorni alla settimana durante un programma di 4 settimane, accompagnato da un fisioterapista, e inizierà inizialmente con 7-10 ripetizioni, aumentando a 10-15 ripetizioni nelle settimane successive, tenendo conto delle condizioni del paziente.
Dopo che gli esercizi assistiti dal fisioterapista sono stati completati, il protocollo continuerà come esercizi a casa fino al completamento delle valutazioni.
|
Sperimentale: GRUPPO 3 ( CIESI più ESERCIZI DI STABILIZZAZIONE DEL COLLO E DELLA SCAPOLA)
Dopo l'iniezione epidurale interlaminare di steroidi, i pazienti verranno portati a un programma di esercizi nell'unità di terapia fisica, in compagnia di un fisioterapista, entro 24 ore, entro 72 ore al massimo.
|
L'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale guidata dalla fluoroscopia verrà somministrata a pazienti con dolore cronico al collo dovuto a ernia del disco cervicale.
L'area di iniezione viene pulita 3 volte con una soluzione antisettica e coperta con un panno sterile.
L'anestesia locale con 2 cc di prilocaina al 3% verrà applicata alla pelle e ai tessuti sottocutanei nell'area di interesse.
Sotto guida fluoroscopica, l'ago viene fatto avanzare a livello del disco intervertebrale C7-T1.
Con l'aiuto della tecnica della perdita di resistenza, resta inteso che l'ago si trova nello spazio epidurale e il secondo controllo viene fornito mediante la somministrazione di materiale di contrasto.
Dopo la conferma del posizionamento dell'ago, viene iniettata una miscela di 12 mg di desametasone, 1 cc di lidocaina al 2%, 1 cc di soluzione fisiologica.
Il paziente viene portato in bagno dopo la procedura e seguito per eventuali complicazioni.
Il fisioterapista progetterà un protocollo di esercizio per la stabilizzazione del collo e della scapola.
Ogni esercizio verrà applicato tre giorni alla settimana durante un programma di 4 settimane, accompagnato da un fisioterapista, e inizierà inizialmente con 7-10 ripetizioni, aumentando a 10-15 ripetizioni nelle settimane successive, tenendo conto delle condizioni del paziente.
Dopo che gli esercizi assistiti dal fisioterapista sono stati completati, il protocollo continuerà come esercizi a casa fino al completamento delle valutazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della gravità del dolore dal basale a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1° ora, 1° mese, 3° mese
|
La scala di valutazione numerica (NRS) è ampiamente utilizzata nella ricerca e in contesti clinici per rappresentare l'intensità del dolore.
NRS è definito come 0 per l'assenza di dolore e 10 come il peggior dolore possibile.
L'NRS è moderatamente affidabile e ha un valore di differenza clinicamente importante (CID) di 1,0.
|
dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1° ora, 1° mese, 3° mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambio di funzionalità dalla linea di base a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1° mese, 3° mese
|
Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario convalidato di 10 voci che misura la disabilità auto-riferita di un paziente a causa del dolore al collo.
Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (completamente disabile).
La variazione minima rilevabile (MDC) per i pazienti con radicolopatia cervicale è di 10 punti e la differenza clinicamente importante (CID) è di 14 punti.
|
dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1° mese, 3° mese
|
Cambiamento della qualità della vita dalla linea di base a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1° mese, 3° mese
|
Short Form-12 (SF-12) è una scala sviluppata nel 1994 per valutare la qualità della vita nelle ultime quattro settimane senza concentrarsi su un'età specifica e un gruppo di malattie.
Consiste di 12 domande, tutte selezionate dal questionario sulla salute SF-36.
SF-12 è costituito da funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore, salute generale, ruolo emotivo, salute mentale, funzionalità sociale e sottocomponenti di vitalità.
|
dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1° mese, 3° mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Savaş Şencan, MD, Marmara University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04.03.2022.357
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Radiante
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team