Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD-1 Antibody Plus Chemoradiotherapy for IB2-IIIB Cervical Cancer

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lei Li

Effectiveness and Safety of Camrelizumab Combined With Concurrent Chemoradiotherapy for FIGO IB2-IIIB Cervical Cancer: A Single-center, Single-arm, Open-phase II Clinical Study

This study is a single-center, single-arm, open-phase II clinical study, the main purpose of which is to evaluate the effectiveness and safety of camrelizumab combined with concurrent chemoradiotherapy for early and locally advanced cervical cancer, i.e., FIGO 2018 IB2-IIIB cervical cancer. Eligible subjects will be given cisplatin and radiotherapy, for 6-8 weeks, camrelizumab repeated every 14 days until disease progression, toxicity intolerance, or other reasons specified in the protocol. Subjects who finished treatment entered the safety follow-up or survival follow-up.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Lei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed cervical adenocarcinoma, cervical squamous cell carcinoma, or cervical adenosquamous carcinoma and FIGO2018 IB2 to IIIB;
  2. Have not received radiotherapy, chemoradiotherapy or other'system therapy for,cervical,cancer in the past.
  3. With measurable tumor lesions (meet RECIST 1.1 standard).
  4. Age≥18 years old when signing the informed consent, female.
  5. ECOG PS: 0-2 points.
  6. Expected survival time > 6 months.
  7. According with lab testing criteria in the protocol.
  8. Ability and willingness to comply with research and follow-up procedures.
  9. Females of childbearing potential must agree to use adequate contraception throughout the study period and for 6 months after the end of treatment.
  10. The patients voluntarily joined the clinical study and signed the informed consent, with good compliance and follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Have previously received an anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, or anti-CTLA-4 antibody (or any other antibody that acts on T cell costimulation or checkpoint pathways);
  2. Have a clear history of allergies, and may have potential allergies or intolerances to the study drug and its similar biological agents.
  3. Participated in clinical trials of other antitumor drugs within 4 weeks before the first dose, or planned to receive live attenuated vaccines within 4 weeks before the first dose or during the study.
  4. Other malignant tumors have occurred within 5 years (except for adequately treated cutaneous squamous cell carcinoma or controlled cutaneous basal cell carcinoma).
  5. Use immunosuppressive medications, excluding nasal and inhaled corticosteroids or physiologic doses of systemic steroids (no more than 10 mg/day prednisolone or other corticosteroids at equivalent doses),within 14 days of first use of camrelizumab.
  6. Symptomatic advanced patients with visceral dissemination who are at short-term risk of life-threatening complications (including uncontrolled massive exudates [thoracic, pericardium, abdominal], pulmonary lymphangitis and more than 30% patients with liver involvement).
  7. Presence or history of any active autoimmune disease (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; subjects with vitiligo or asthma in childhood have been completely relieved, no need for any after adulthood Asthma patients who need bronchodilator for medical intervention can not be included).
  8. Subjects with grade II or higher myocardial ischemia or myocardial infarction, and poorly controlled arrhythmias (including QTc interval ≥450ms in men and ≥470ms in women). According to the New York Heart Association standard, Subjects with grade III-IV cardiac insufficiency, or echocardiography showed left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%; myocardial infarction occurred within 6 months before enrollment, and New York Heart Association grade II or above cardiac function Failure, uncontrolled angina, uncontrolled severe ventricular arrhythmia, clinically significant pericardial disease, or electrocardiogram suggesting acute ischemia or active conduction system abnormalities.
  9. Concurrent severe infection (eg, requiring intravenous antibiotics, antifungals, or antivirals) within 4 weeks prior to first dose, or unexplained fever >38.5°C during screening or before first dose.
  10. Subjects with a history of psychotropic substance abuse and unable to quit or with mental disorders.
  11. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), active hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitis C (hepatitis C antibody positive, and HCV-RNA is higher than the detection limit of the analytical method) or co-infection with hepatitis B and C.
  12. Subjects with untreated central nervous system metastases, Subjects who have received systemic, radical brain or meningeal metastases in the past (radiotherapy or surgery), have been stable for at least 1 month if confirmed by imaging, and have stopped systemic hormone therapy (Dose > 10mg/day prednisone or other equivalent therapeutic hormones) for more than 2 weeks and without clinical symptoms can be included.
  13. Subjects with a history of hereditary or acquired bleeding or coagulation dysfunction (the investigator will determine whether they can be included).
  14. Other conditions not considered suitable for inclusion by the researcher.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patients with primary IB2-IIIB cervical cancer
Patients with primary IB2-IIIB cervical cancer, including squamous carcinoma, adenocarcinoma, and adenosquamous carcinoma.
Participants will be given intravenous administration of Camrelizumab (200mg,every 2 weeks),Cisplatin(40mg/m²,everyweek) and Radiotherapy. After completing 6~8weeks of concurrent chemoradiation, the Participants will continue to use camrelizumab as maintenance therapy until disease progression or unacceptable toxicity.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-year OS rate
Ramy czasowe: 36 months
Patient proportion to survival in the third year
36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival(PFS)
Ramy czasowe: 24 months
The period of time between when a patient with neoplastic disease receives treatment and when the disease progresses or death from any cause occurs.
24 months
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: 12 months
Refers to the proportion of patients whose tumors have shrunk to a certain amount and maintained for a certain period of time, including cases of complete remission(CR) and partial remission(PR).
12 months
Acute Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: 36 months
The number of participants who experience unacceptable toxicity during protocol treatment as measured by the NCI CTCAE version 5.0
36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj