Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 Antibody Plus Chemoradiotherapy for IB2-IIIB Cervical Cancer

5. dubna 2022 aktualizováno: Lei Li

Effectiveness and Safety of Camrelizumab Combined With Concurrent Chemoradiotherapy for FIGO IB2-IIIB Cervical Cancer: A Single-center, Single-arm, Open-phase II Clinical Study

This study is a single-center, single-arm, open-phase II clinical study, the main purpose of which is to evaluate the effectiveness and safety of camrelizumab combined with concurrent chemoradiotherapy for early and locally advanced cervical cancer, i.e., FIGO 2018 IB2-IIIB cervical cancer. Eligible subjects will be given cisplatin and radiotherapy, for 6-8 weeks, camrelizumab repeated every 14 days until disease progression, toxicity intolerance, or other reasons specified in the protocol. Subjects who finished treatment entered the safety follow-up or survival follow-up.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Lei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed cervical adenocarcinoma, cervical squamous cell carcinoma, or cervical adenosquamous carcinoma and FIGO2018 IB2 to IIIB;
  2. Have not received radiotherapy, chemoradiotherapy or other'system therapy for,cervical,cancer in the past.
  3. With measurable tumor lesions (meet RECIST 1.1 standard).
  4. Age≥18 years old when signing the informed consent, female.
  5. ECOG PS: 0-2 points.
  6. Expected survival time > 6 months.
  7. According with lab testing criteria in the protocol.
  8. Ability and willingness to comply with research and follow-up procedures.
  9. Females of childbearing potential must agree to use adequate contraception throughout the study period and for 6 months after the end of treatment.
  10. The patients voluntarily joined the clinical study and signed the informed consent, with good compliance and follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Have previously received an anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, or anti-CTLA-4 antibody (or any other antibody that acts on T cell costimulation or checkpoint pathways);
  2. Have a clear history of allergies, and may have potential allergies or intolerances to the study drug and its similar biological agents.
  3. Participated in clinical trials of other antitumor drugs within 4 weeks before the first dose, or planned to receive live attenuated vaccines within 4 weeks before the first dose or during the study.
  4. Other malignant tumors have occurred within 5 years (except for adequately treated cutaneous squamous cell carcinoma or controlled cutaneous basal cell carcinoma).
  5. Use immunosuppressive medications, excluding nasal and inhaled corticosteroids or physiologic doses of systemic steroids (no more than 10 mg/day prednisolone or other corticosteroids at equivalent doses),within 14 days of first use of camrelizumab.
  6. Symptomatic advanced patients with visceral dissemination who are at short-term risk of life-threatening complications (including uncontrolled massive exudates [thoracic, pericardium, abdominal], pulmonary lymphangitis and more than 30% patients with liver involvement).
  7. Presence or history of any active autoimmune disease (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; subjects with vitiligo or asthma in childhood have been completely relieved, no need for any after adulthood Asthma patients who need bronchodilator for medical intervention can not be included).
  8. Subjects with grade II or higher myocardial ischemia or myocardial infarction, and poorly controlled arrhythmias (including QTc interval ≥450ms in men and ≥470ms in women). According to the New York Heart Association standard, Subjects with grade III-IV cardiac insufficiency, or echocardiography showed left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%; myocardial infarction occurred within 6 months before enrollment, and New York Heart Association grade II or above cardiac function Failure, uncontrolled angina, uncontrolled severe ventricular arrhythmia, clinically significant pericardial disease, or electrocardiogram suggesting acute ischemia or active conduction system abnormalities.
  9. Concurrent severe infection (eg, requiring intravenous antibiotics, antifungals, or antivirals) within 4 weeks prior to first dose, or unexplained fever >38.5°C during screening or before first dose.
  10. Subjects with a history of psychotropic substance abuse and unable to quit or with mental disorders.
  11. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), active hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitis C (hepatitis C antibody positive, and HCV-RNA is higher than the detection limit of the analytical method) or co-infection with hepatitis B and C.
  12. Subjects with untreated central nervous system metastases, Subjects who have received systemic, radical brain or meningeal metastases in the past (radiotherapy or surgery), have been stable for at least 1 month if confirmed by imaging, and have stopped systemic hormone therapy (Dose > 10mg/day prednisone or other equivalent therapeutic hormones) for more than 2 weeks and without clinical symptoms can be included.
  13. Subjects with a history of hereditary or acquired bleeding or coagulation dysfunction (the investigator will determine whether they can be included).
  14. Other conditions not considered suitable for inclusion by the researcher.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patients with primary IB2-IIIB cervical cancer
Patients with primary IB2-IIIB cervical cancer, including squamous carcinoma, adenocarcinoma, and adenosquamous carcinoma.
Participants will be given intravenous administration of Camrelizumab (200mg,every 2 weeks),Cisplatin(40mg/m²,everyweek) and Radiotherapy. After completing 6~8weeks of concurrent chemoradiation, the Participants will continue to use camrelizumab as maintenance therapy until disease progression or unacceptable toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-year OS rate
Časové okno: 36 months
Patient proportion to survival in the third year
36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival(PFS)
Časové okno: 24 months
The period of time between when a patient with neoplastic disease receives treatment and when the disease progresses or death from any cause occurs.
24 months
Objective response rate (ORR)
Časové okno: 12 months
Refers to the proportion of patients whose tumors have shrunk to a certain amount and maintained for a certain period of time, including cases of complete remission(CR) and partial remission(PR).
12 months
Acute Adverse Events (AEs)
Časové okno: 36 months
The number of participants who experience unacceptable toxicity during protocol treatment as measured by the NCI CTCAE version 5.0
36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

27. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

27. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom děložního čípku

Klinické studie na Camrelizumab plus Concurrent chemoradiotherapy

Předplatit