Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD-1 Blockade and Bevacizumab Replace Cisplatin in Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

PD-1 Inhibitor and Bevacizumab Replace Cisplatin in Induction, Concurrent, and/or Adjuvant Therapy for High-risk Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma.

At present, the treatment regimen of locally advanced nasopharyngeal carcinoma still needs to be further improved, and the focus of improvement lies in "replacing cisplatin with high-efficiency and low-toxicity treatment regimen". Considering the synergistic effect among radiotherapy, immunotherapy and anti-angiogenesis therapy, we chose PD-1 inhibitor combined with bevacizumab to replace cisplatin chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We plan to use PD-1 inhibitor combined with bevacizumab to replace cisplatin (induction + concurrent ± adjuvant) in patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma. Considering the safety of the original study, we will set up two groups for the adjuvant treatment stage: one group will only use PD-1 inhibitor at the adjuvant treatment stage (low risk group), and the other group will use bevacizumab +PD-1 inhibitor combined treatment (high risk group). Once the efficacy and safety of this protocol are confirmed, it may provide a new treatment option for locally advanced nasopharyngeal carcinoma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation with Written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years and ≤ 65 years.
  3. Histologically confirmed with Nonkeratinizing carcinoma of the nasopharynx (differentiated or undifferentiated type).
  4. Original clinical staged as III-IVa (according to the 8th AJCC edition).
  5. Stage III patients should meet the criteria of EBV DNA≥4000 cps/ml.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.

  7. Patients must have adequate organ function:

    1. White blood cell count (WBC)≥4.0×109 /L, Hemoglobin ≥ 90g/L, Platelet count ≥100×109/L.
    2. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×upper limit of normal (ULN),serum total bilirubin (TBIL) ≤2.0 times the upper limit of normal (ULN) .
    3. Adequate renal function: creatinine clearance rate≥60 ml/min or Creatinine ≤1.5× upper limit of normal value.
    4. INR, APTT≤1.5 x ULN.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma.
  2. Histologically or cytologically confirmed with keratinizing squamous cell carcinoma of the nasopharynx.
  3. Prior therapy with systemic therapy for nasopharyngeal carcinoma.
  4. Prior exposure to immune checkpoint inhibitors,including anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antibodies.
  5. Prior exposure to antiangiogenic agents.
  6. Tumor invasion to the intracranial with clinical symptoms accompanied by cerebral edema, requiring hormone therapy.
  7. Any grade ≥2 bleeding event (according to CTCAE 5.0) occurred within 4 weeks prior to enrollment.
  8. Subjects with an active, known or suspected autoimmune disease.
  9. Subjects with clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  10. Subjects with high blood pressure who cannot be controlled well with antihypertensive drugs.
  11. Subjects with previous digestive tract bleeding history within 3 months or evident gastrointestinal bleeding tendency.
  12. Subjects with arterial / venous thrombosis events occurred within 6 months of the first dose.
  13. Women in the period of pregnancy, lactation, or reproductive without effective contraceptive measures.
  14. Seropositivity for human immunodeficiency virus (HIV).
  15. Known history of other malignancies (except cured basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: low risk
Patients will receive induction therapy with toripalimab plus bevacizumab and gemcitabine every 3 weeks for 3 cycles before radiotherapy, then followed by IMRT and concurrent therapy with toripalimab plus bevacizumab for 2 cycles, then followed by adjuvant therapy with toripalimab every 3 weeks for a maximum of 1 year after radiotherapy.
Lek: Bevacizumab+Toripalimab+gemcitabine, adjuvant with Toripalimab

Induction therapy:

Toripalimab (240mg iv drip)+Bevacizumab (7.5mg/kg iv drip)+gemcitabine (1,000 mg/m2), every 3 weeks for 3 cycles before radiotherapy.

Concurrent therapy:

Toripalimab (240mg iv drip)+Bevacizumab (7.5mg/kg iv drip), every 3 weeks for 2 cycles during radiotherapy.

Adjuvant therapy:

Toripalimab (240mg iv drip), every 3 weeks for 1 year after radiotherapy.

Radiation:

Intensity-modulated radiotherapy.
Eksperymentalny: high risk
Patients will receive induction therapy with toripalimab plus bevacizumab and gemcitabine every 3 weeks for 3 cycles before radiotherapy, then followed by IMRT and concurrent therapy with toripalimab plus bevacizumab for 2 cycles, then followed by adjuvant therapy with toripalimab and bevacizumab every 3 weeks for a maximum of 1 year after radiotherapy.
Lek: Bevacizumab+Toripalimab+gemcitabine, adjuvant with Bevacizumab and Toripalimab

Induction therapy:

Toripalimab (240mg iv drip)+Bevacizumab (7.5mg/kg iv drip)+gemcitabine (1,000 mg/m2), every 3 weeks for 3 cycles before radiotherapy.

Concurrent therapy:

Toripalimab (240mg iv drip)+Bevacizumab (7.5mg/kg iv drip), every 3 weeks for 2 cycles during radiotherapy.

Adjuvant therapy:

Toripalimab (240mg iv drip)+Bevacizumab (7.5mg/kg iv drip), every 3 weeks for 1 year after radiotherapy.

Radiation:

Intensity-modulated radiotherapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grade ≥3 nasopharyngeal necrosis or hemorrhage
Ramy czasowe: At the end of each cycle (each cycle is 21 days)

Incidence of nasopharyngeal necrosis or massive hemorrhage (grade ≥3).

Grade ≥3 hemorrhage: Grade 3, Transfusion indicated; invasive intervention indicated; hospitalization. Grade 4, Life-threatening consequences; urgent intervention indicated (e.g., tracheotomy or intubation). Grade 5, death.

Grade ≥3 nasopharyngeal necrosis: Grade 3, Severe pain; unable to adequately aliment or hydrate orally; limiting self care ADL. Grade 4, Life-threatening consequences; urgent intervention indicated.

Grade 5, death.
At the end of each cycle (each cycle is 21 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate
Ramy czasowe: 3 weeks after indution therapy; 3 months after concurrent therapy
The proportion of patients whose tumors shrink to a certain size and maintain such size for a certain period of time, including patients with complete response (CR) and partial response (PR).
3 weeks after indution therapy; 3 months after concurrent therapy
Progression-free survival
Ramy czasowe: 3 year
Progress-free survival is calculated from the date of enrollment to the date of the first progression at any site or death from any cause or censored at the date of the last follow-up.
3 year
Overall survival
Ramy czasowe: 3 year
Overall survival is calculated from the date of enrollment to the date of the death from any cause or censored at the date of the last follow-up.
3 year
Locoregional failure-free survival (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 year
Defined as the time from registration to local or regional relapse, or death from any cause.
3 year
Distant metastasis-free survival (DMFS)
Ramy czasowe: 3 year
Defined as the time from registration to distant metastasis, or death from any cause.
3 year
Incidence rate of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: 3 year
Analysis of acute and late adverse events (AEs) are evaluated. Numbers of patients of treatment-related adverse events (acute toxicity) and late radiation toxicities were assessed by CTCAE v5.0.
3 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

The First Hospital of Nanchang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-CMY-2022-0416

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj