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PD-1 Blockade and Bevacizumab Replace Cisplatin in Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

18. April 2022 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

PD-1 Inhibitor and Bevacizumab Replace Cisplatin in Induction, Concurrent, and/or Adjuvant Therapy for High-risk Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma.

At present, the treatment regimen of locally advanced nasopharyngeal carcinoma still needs to be further improved, and the focus of improvement lies in "replacing cisplatin with high-efficiency and low-toxicity treatment regimen". Considering the synergistic effect among radiotherapy, immunotherapy and anti-angiogenesis therapy, we chose PD-1 inhibitor combined with bevacizumab to replace cisplatin chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

We plan to use PD-1 inhibitor combined with bevacizumab to replace cisplatin (induction + concurrent ± adjuvant) in patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma. Considering the safety of the original study, we will set up two groups for the adjuvant treatment stage: one group will only use PD-1 inhibitor at the adjuvant treatment stage (low risk group), and the other group will use bevacizumab +PD-1 inhibitor combined treatment (high risk group). Once the efficacy and safety of this protocol are confirmed, it may provide a new treatment option for locally advanced nasopharyngeal carcinoma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation with Written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years and ≤ 65 years.
  3. Histologically confirmed with Nonkeratinizing carcinoma of the nasopharynx (differentiated or undifferentiated type).
  4. Original clinical staged as III-IVa (according to the 8th AJCC edition).
  5. Stage III patients should meet the criteria of EBV DNA≥4000 cps/ml.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.

  7. Patients must have adequate organ function:

    1. White blood cell count (WBC)≥4.0×109 /L, Hemoglobin ≥ 90g/L, Platelet count ≥100×109/L.
    2. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×upper limit of normal (ULN),serum total bilirubin (TBIL) ≤2.0 times the upper limit of normal (ULN) .
    3. Adequate renal function: creatinine clearance rate≥60 ml/min or Creatinine ≤1.5× upper limit of normal value.
    4. INR, APTT≤1.5 x ULN.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma.
  2. Histologically or cytologically confirmed with keratinizing squamous cell carcinoma of the nasopharynx.
  3. Prior therapy with systemic therapy for nasopharyngeal carcinoma.
  4. Prior exposure to immune checkpoint inhibitors,including anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antibodies.
  5. Prior exposure to antiangiogenic agents.
  6. Tumor invasion to the intracranial with clinical symptoms accompanied by cerebral edema, requiring hormone therapy.
  7. Any grade ≥2 bleeding event (according to CTCAE 5.0) occurred within 4 weeks prior to enrollment.
  8. Subjects with an active, known or suspected autoimmune disease.
  9. Subjects with clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  10. Subjects with high blood pressure who cannot be controlled well with antihypertensive drugs.
  11. Subjects with previous digestive tract bleeding history within 3 months or evident gastrointestinal bleeding tendency.
  12. Subjects with arterial / venous thrombosis events occurred within 6 months of the first dose.
  13. Women in the period of pregnancy, lactation, or reproductive without effective contraceptive measures.
  14. Seropositivity for human immunodeficiency virus (HIV).
  15. Known history of other malignancies (except cured basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: low risk
Patients will receive induction therapy with toripalimab plus bevacizumab and gemcitabine every 3 weeks for 3 cycles before radiotherapy, then followed by IMRT and concurrent therapy with toripalimab plus bevacizumab for 2 cycles, then followed by adjuvant therapy with toripalimab every 3 weeks for a maximum of 1 year after radiotherapy.
Arzneimittel: Bevacizumab+Toripalimab+gemcitabine, adjuvant with Toripalimab

Induction therapy:

Toripalimab (240mg iv drip)+Bevacizumab (7.5mg/kg iv drip)+gemcitabine (1,000 mg/m2), every 3 weeks for 3 cycles before radiotherapy.

Concurrent therapy:

Toripalimab (240mg iv drip)+Bevacizumab (7.5mg/kg iv drip), every 3 weeks for 2 cycles during radiotherapy.

Adjuvant therapy:

Toripalimab (240mg iv drip), every 3 weeks for 1 year after radiotherapy.

Radiation:

Intensity-modulated radiotherapy.
Experimental: high risk
Patients will receive induction therapy with toripalimab plus bevacizumab and gemcitabine every 3 weeks for 3 cycles before radiotherapy, then followed by IMRT and concurrent therapy with toripalimab plus bevacizumab for 2 cycles, then followed by adjuvant therapy with toripalimab and bevacizumab every 3 weeks for a maximum of 1 year after radiotherapy.
Arzneimittel: Bevacizumab+Toripalimab+gemcitabine, adjuvant with Bevacizumab and Toripalimab

Induction therapy:

Toripalimab (240mg iv drip)+Bevacizumab (7.5mg/kg iv drip)+gemcitabine (1,000 mg/m2), every 3 weeks for 3 cycles before radiotherapy.

Concurrent therapy:

Toripalimab (240mg iv drip)+Bevacizumab (7.5mg/kg iv drip), every 3 weeks for 2 cycles during radiotherapy.

Adjuvant therapy:

Toripalimab (240mg iv drip)+Bevacizumab (7.5mg/kg iv drip), every 3 weeks for 1 year after radiotherapy.

Radiation:

Intensity-modulated radiotherapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
grade ≥3 nasopharyngeal necrosis or hemorrhage
Zeitfenster: At the end of each cycle (each cycle is 21 days)

Incidence of nasopharyngeal necrosis or massive hemorrhage (grade ≥3).

Grade ≥3 hemorrhage: Grade 3, Transfusion indicated; invasive intervention indicated; hospitalization. Grade 4, Life-threatening consequences; urgent intervention indicated (e.g., tracheotomy or intubation). Grade 5, death.

Grade ≥3 nasopharyngeal necrosis: Grade 3, Severe pain; unable to adequately aliment or hydrate orally; limiting self care ADL. Grade 4, Life-threatening consequences; urgent intervention indicated.

Grade 5, death.
At the end of each cycle (each cycle is 21 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate
Zeitfenster: 3 weeks after indution therapy; 3 months after concurrent therapy
The proportion of patients whose tumors shrink to a certain size and maintain such size for a certain period of time, including patients with complete response (CR) and partial response (PR).
3 weeks after indution therapy; 3 months after concurrent therapy
Progression-free survival
Zeitfenster: 3 year
Progress-free survival is calculated from the date of enrollment to the date of the first progression at any site or death from any cause or censored at the date of the last follow-up.
3 year
Overall survival
Zeitfenster: 3 year
Overall survival is calculated from the date of enrollment to the date of the death from any cause or censored at the date of the last follow-up.
3 year
Locoregional failure-free survival (LRRFS)
Zeitfenster: 3 year
Defined as the time from registration to local or regional relapse, or death from any cause.
3 year
Distant metastasis-free survival (DMFS)
Zeitfenster: 3 year
Defined as the time from registration to distant metastasis, or death from any cause.
3 year
Incidence rate of adverse events (AEs)
Zeitfenster: 3 year
Analysis of acute and late adverse events (AEs) are evaluated. Numbers of patients of treatment-related adverse events (acute toxicity) and late radiation toxicities were assessed by CTCAE v5.0.
3 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

The First Hospital of Nanchang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-CMY-2022-0416

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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