- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05341193
PD-1 Blockade and Bevacizumab Replace Cisplatin in Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
PD-1 Inhibitor and Bevacizumab Replace Cisplatin in Induction, Concurrent, and/or Adjuvant Therapy for High-risk Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xi Ding, MD
- Номер телефона: 86-19880836260
- Электронная почта: dingxi@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Номер телефона: 86-20-8734-2422
- Электронная почта: chenmy@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation with Written informed consent.
- Age ≥ 18 years and ≤ 65 years.
- Histologically confirmed with Nonkeratinizing carcinoma of the nasopharynx (differentiated or undifferentiated type).
- Original clinical staged as III-IVa (according to the 8th AJCC edition).
- Stage III patients should meet the criteria of EBV DNA≥4000 cps/ml.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
Patients must have adequate organ function:
- White blood cell count (WBC)≥4.0×109 /L, Hemoglobin ≥ 90g/L, Platelet count ≥100×109/L.
- Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×upper limit of normal (ULN),serum total bilirubin (TBIL) ≤2.0 times the upper limit of normal (ULN) .
- Adequate renal function: creatinine clearance rate≥60 ml/min or Creatinine ≤1.5× upper limit of normal value.
- INR, APTT≤1.5 x ULN.
Exclusion Criteria:
- Subjects with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma.
- Histologically or cytologically confirmed with keratinizing squamous cell carcinoma of the nasopharynx.
- Prior therapy with systemic therapy for nasopharyngeal carcinoma.
- Prior exposure to immune checkpoint inhibitors,including anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antibodies.
- Prior exposure to antiangiogenic agents.
- Tumor invasion to the intracranial with clinical symptoms accompanied by cerebral edema, requiring hormone therapy.
- Any grade ≥2 bleeding event (according to CTCAE 5.0) occurred within 4 weeks prior to enrollment.
- Subjects with an active, known or suspected autoimmune disease.
- Subjects with clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
- Subjects with high blood pressure who cannot be controlled well with antihypertensive drugs.
- Subjects with previous digestive tract bleeding history within 3 months or evident gastrointestinal bleeding tendency.
- Subjects with arterial / venous thrombosis events occurred within 6 months of the first dose.
- Women in the period of pregnancy, lactation, or reproductive without effective contraceptive measures.
- Seropositivity for human immunodeficiency virus (HIV).
- Known history of other malignancies (except cured basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: low risk
Patients will receive induction therapy with toripalimab plus bevacizumab and gemcitabine every 3 weeks for 3 cycles before radiotherapy, then followed by IMRT and concurrent therapy with toripalimab plus bevacizumab for 2 cycles, then followed by adjuvant therapy with toripalimab every 3 weeks for a maximum of 1 year after radiotherapy.
|
Induction therapy: Toripalimab (240mg iv drip)+Bevacizumab (7.5mg/kg iv drip)+gemcitabine (1,000 mg/m2), every 3 weeks for 3 cycles before radiotherapy. Concurrent therapy: Toripalimab (240mg iv drip)+Bevacizumab (7.5mg/kg iv drip), every 3 weeks for 2 cycles during radiotherapy. Adjuvant therapy: Toripalimab (240mg iv drip), every 3 weeks for 1 year after radiotherapy. Radiation: Intensity-modulated radiotherapy. |
Экспериментальный: high risk
Patients will receive induction therapy with toripalimab plus bevacizumab and gemcitabine every 3 weeks for 3 cycles before radiotherapy, then followed by IMRT and concurrent therapy with toripalimab plus bevacizumab for 2 cycles, then followed by adjuvant therapy with toripalimab and bevacizumab every 3 weeks for a maximum of 1 year after radiotherapy.
|
Induction therapy: Toripalimab (240mg iv drip)+Bevacizumab (7.5mg/kg iv drip)+gemcitabine (1,000 mg/m2), every 3 weeks for 3 cycles before radiotherapy. Concurrent therapy: Toripalimab (240mg iv drip)+Bevacizumab (7.5mg/kg iv drip), every 3 weeks for 2 cycles during radiotherapy. Adjuvant therapy: Toripalimab (240mg iv drip)+Bevacizumab (7.5mg/kg iv drip), every 3 weeks for 1 year after radiotherapy. Radiation: Intensity-modulated radiotherapy. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
grade ≥3 nasopharyngeal necrosis or hemorrhage
Временное ограничение: At the end of each cycle (each cycle is 21 days)
|
Incidence of nasopharyngeal necrosis or massive hemorrhage (grade ≥3). Grade ≥3 hemorrhage: Grade 3, Transfusion indicated; invasive intervention indicated; hospitalization. Grade 4, Life-threatening consequences; urgent intervention indicated (e.g., tracheotomy or intubation). Grade 5, death. Grade ≥3 nasopharyngeal necrosis: Grade 3, Severe pain; unable to adequately aliment or hydrate orally; limiting self care ADL. Grade 4, Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5, death. |
At the end of each cycle (each cycle is 21 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Objective response rate
Временное ограничение: 3 weeks after indution therapy; 3 months after concurrent therapy
|
The proportion of patients whose tumors shrink to a certain size and maintain such size for a certain period of time, including patients with complete response (CR) and partial response (PR).
|
3 weeks after indution therapy; 3 months after concurrent therapy
|
Progression-free survival
Временное ограничение: 3 year
|
Progress-free survival is calculated from the date of enrollment to the date of the first progression at any site or death from any cause or censored at the date of the last follow-up.
|
3 year
|
Overall survival
Временное ограничение: 3 year
|
Overall survival is calculated from the date of enrollment to the date of the death from any cause or censored at the date of the last follow-up.
|
3 year
|
Locoregional failure-free survival (LRRFS)
Временное ограничение: 3 year
|
Defined as the time from registration to local or regional relapse, or death from any cause.
|
3 year
|
Distant metastasis-free survival (DMFS)
Временное ограничение: 3 year
|
Defined as the time from registration to distant metastasis, or death from any cause.
|
3 year
|
Incidence rate of adverse events (AEs)
Временное ограничение: 3 year
|
Analysis of acute and late adverse events (AEs) are evaluated.
Numbers of patients of treatment-related adverse events (acute toxicity) and late radiation toxicities were assessed by CTCAE v5.0.
|
3 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Гемцитабин
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCC-CMY-2022-0416
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .