Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budezonid Multimatrix (MMX) w porównaniu z prednizolonem w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

17 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ghada Mohammed Kamal Eldin Mohammed Ali, Assiut University

Budezonid MMX w porównaniu z prednizolonem w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Moje badanie ma na celu bezpośrednie porównanie skuteczności i bezpieczeństwa budezonidu MMX z prednizolonem w leczeniu łagodnych i umiarkowanych przypadków wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie zareagowali na konwencjonalne leczenie mesalazyną, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z których jedna otrzyma prednizon, a druga – budezonid MMX.

Skuteczność budezonidu MMX i prednizolonu będzie mierzona na podstawie stopnia poprawy klinicznej, laboratoryjnej, endoskopowej i histologicznej 8 tygodni po randomizacji. Ocena kliniczna (częstość wypróżnień i krwawienia z odbytu) oraz badania laboratoryjne (morfologia krwi [CBC], białko C-reaktywne [CRP], kalprotektyna w kale) zostaną wykonane po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Ocena endoskopowa i histologiczna zostanie przeprowadzona w 8. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie to obejmie pacjentów z potwierdzonym łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego według wskaźnika aktywności Mayo w wieku od 18 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat.

    • Kobiety w ciąży.
    • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem jakimkolwiek patogenem jelitowym (np. Shigella, Clostridium, Salmonella, komórkami jajowymi, pasożytami, toksynami A lub B Clostridium difficile lub zakażeniem wirusem HIV).
    • Pacjenci, którzy otrzymywali steroidy doustne lub doodbytnicze w ciągu ostatnich 4 tygodni, leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 8 tygodni lub leki przeciwnowotworowe czynnika martwicy nowotworów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Pacjenci z ciężkim zapaleniem jelita grubego (wynik w skali Mayo >11); Pacjenci z dowodami lub historią toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
    • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <10,5 g/dl), leukopenia lub granulocytopenia.
    • Pacjenci stosujący jakiekolwiek induktory lub inhibitory cytochromu P450 (np. ketokonazol, fenytoina) lub antybiotyki.
    • Pacjenci z chorobą/niewydolnością nerek.
    • Pacjenci z cukrzycą typu I.
    • Pacjenci z jaskrą.
    • Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
    • Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby (B i C wg skali Childa-Pugha).
    • Pacjenci z zakażeniem COVID 19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Budezonid MMX
to badanie ma na celu wykrycie bezpieczeństwa i skutków ubocznych budezonidu MMX w leczeniu łagodnych i umiarkowanych przypadków wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w porównaniu z prednizolonem. Budezonid MMX będzie podawany po randomizacji pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi przypadkami, którzy nie zareagowali na mesalazynę. Dawka będzie wynosić 9 mg w pojedynczej dawce podawanej przez 8 tygodni.
Lek: Budezonid MMX
Budezonid MMX jest kortykosteroidem drugiego generatora o przedłużonym uwalnianiu w okrężnicy, stosowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
ACTIVE_COMPARATOR: prednizolon
to badanie ma na celu wykrycie bezpieczeństwa i skutków ubocznych budezonidu MMX w leczeniu łagodnych i umiarkowanych przypadków wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w porównaniu z prednizolonem. prdinizolon MMX będzie podawany po randomizacji pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi przypadkami, którzy nie zareagowali na mesalazynę. Dawka początkowa będzie wynosić 40 mg i będzie zmniejszana o 5 mg na każdą słabą dawkę przez 8 tygodni .
Lek: Prednizolon
Jest kortykosteroidem stosowanym jako standardowa terapia w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie skuteczności zarówno budezonidu MMX, jak i prednizolonu.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Porównywać:

- ocena wyniku klinicznego (na podstawie liczby wypróżnień, obecności lub braku krwi i bólu brzucha) zostanie przeprowadzona po 0,4 tygodniach i po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w obu grupach.
8 tygodni
porównanie skuteczności zarówno budezonidu MMX, jak i prednizolonu.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Porównywać:

- wyniki badań laboratoryjnych (CBC,CRP i kalprotektyna w kale) zostaną wykonane w 0,4 i 8 tygodniu rozpoczęcia leczenia
8 tygodni
porównanie skuteczności zarówno budezonidu MMX, jak i prednizolonu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
-w celu porównania: wyniki endoskopowe przy użyciu systemu punktacji mayo.
8 tygodni
porównanie skuteczności zarówno budezonidu MMX, jak i prednizolonu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
porównać remisję histologiczną
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu budezonidu w łagodnych do umiarkowanych przypadkach wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w celu wykrycia działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów w każdej grupie i porównania ich ze sobą.
12 miesięcy
Rodzaje działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu budezonidu w łagodnych do umiarkowanych przypadkach wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Budesonide in UC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj