Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Budesonide Multimatrix (MMX) kontra prednizolon az enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében

2022. április 17. frissítette: Ghada Mohammed Kamal Eldin Mohammed Ali, Assiut University

Budesonide MMX kontra prednizolon az enyhe és közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében

Vizsgálatom célja a Budesonide MMX és a Prednisolone hatékonyságának és biztonságosságának közvetlen összehasonlítása a colitis ulcerosa enyhe és közepesen súlyos eseteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben az enyhe vagy közepesen súlyos vastagbélgyulladásban szenvedő betegeket, akik nem reagáltak a hagyományos mesalazin-kezelésre, véletlenszerűen két csoportra osztják, egyikük prednizont, a másik pedig budezonid MMX-et kap.

A Budesonide MMX és a Prednisolone hatékonyságát a randomizálás után 8 héttel a klinikai, laboratóriumi, endoszkópos és szövettani javulás mértékével mérik. A kezelés megkezdése után 4 és 8 hét elteltével klinikai értékelésre (a bélmozgás és a végbélvérzés gyakorisága) és a laboratóriumi vizsgálatokra (teljes vérkép [CBC], C-reaktív protein [CRP] és széklet kalprotektin) kerül sor. Az endoszkópos és szövettani vizsgálat a 8. héten történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebben a vizsgálatban a Mayo-pontszám aktivitási indexe szerint enyhe-közepes vastagbélgyulladásban igazolt, 18 és 60 év közötti betegeket vonnak be.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb betegek.

    • Terhes nőstények.
    • Betegek, akik bizonyítottan fertőzöttek bármilyen enterális kórokozóval (pl. Shigella fajok, Clostridium fajok, Salmonella fajok, petesejtek, paraziták, Clostridium difficile A vagy B toxinok vagy HIV-fertőzés).
    • Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben orális vagy rektális szteroidokat, az elmúlt 8 hétben immunszuppresszív szereket vagy az elmúlt 3 hónapban tumor nekrózis faktor elleni szereket kaptak.
    • Súlyos vastagbélgyulladásban szenvedő betegek (Mayo pontszám >11); Betegek, akiknek bizonyítéka van vagy a kórtörténetében toxikus megacolon szerepel.
    • Súlyos vérszegénység (hemoglobin <10,5 g/dl), leukopenia vagy granulocitopénia.
    • Bármilyen citokróm P450 induktort vagy inhibitort (például ketokonazolt, fenitoint) vagy antibiotikumot használó betegek.
    • Vesebetegségben/veseelégtelenségben szenvedő betegek.
    • I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
    • Glaukómában szenvedő betegek.
    • Rosszindulatú daganatos betegek.
    • Dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek (Child-Pugh pontszám B és C).
    • COVID 19 fertőzésben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonide MMX
ennek a tanulmánynak a célja a budezonid MMX biztonságosságának és mellékhatásainak kimutatása a fekélyes vastagbélgyulladás enyhe és közepesen súlyos eseteinek kezelésében, összehasonlítva a prednizolonnal. A Budesonide MMX-et a véletlen besorolást követően kapják olyan enyhe vagy közepesen súlyos esetek, akik nem reagáltak a mesalazinra. Az adag 9 mg egyszeri adagban, 8 héten keresztül.
Drog: Budesonide MMX
A Budesonide MMX egy második generátor kortikoszteroid elnyújtott vastagbél-kibocsátással, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére használnak.
ACTIVE_COMPARATOR: prednizolon
ennek a tanulmánynak a célja a budezonid MMX biztonságosságának és mellékhatásainak kimutatása a fekélyes vastagbélgyulladás enyhe és közepesen súlyos eseteinek kezelésében, összehasonlítva a prednizolonnal. A prdinisolone MMX-et a véletlen besorolást követően kapják olyan enyhe vagy közepesen súlyos esetek, akik nem reagáltak a mesalazinra. A kezdő adag 40 mg lesz, és 8 héten keresztül 5 mg-mal csökken.
Drog: Prednizolon
Ez egy kortikoszteroid, amelyet standard terápiaként használnak a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a budezonid MMX és a prednizolon hatékonyságának összehasonlítása.
Időkeret: 8 hét

Összehasonlítani:

- a klinikai eredmény (a bélmozgás száma, vér és hasi fájdalom jelenléte vagy hiánya alapján) értékelése a kezelés megkezdését követő 0,4 héten és 8 hét után történik mindkét csoportban.
8 hét
a budezonid MMX és a prednizolon hatékonyságának összehasonlítása.
Időkeret: 8 hét

Összehasonlítani:

- a laboratóriumi vizsgálat (CBC, CRP és széklet kalprotektin) a kezelés megkezdése után 0, 4 és 8 héttel történik
8 hét
a budezonid MMX és a prednizolon hatékonyságának összehasonlítása.
Időkeret: 8 hét
- összehasonlítani a : endoszkópos kimenetet majonézes pontozási rendszerrel.
8 hét
a budezonid MMX és a prednizolon hatékonyságának összehasonlítása.
Időkeret: 8 hét
a szövettani remisszió összehasonlítására
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a budezonid alkalmazása után jelentett mellékhatások előfordulása enyhe vagy közepesen súlyos colitis ulcerosa esetén
Időkeret: 12 hónap
az egyes csoportok betegei által jelentett mellékhatások kimutatására és egymással való összehasonlítására.
12 hónap
A budezonid alkalmazása után jelentett mellékhatások típusai enyhe vagy közepesen súlyos vastagbélgyulladás esetén
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Budesonide in UC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fekélyes vastagbélgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Budesonide MMX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel