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Budesonid Multimatrix (MMX) im Vergleich zu Prednisolon bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

17. April 2022 aktualisiert von: Ghada Mohammed Kamal Eldin Mohammed Ali, Assiut University

Budesonid MMX versus Prednisolon bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Meine Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid MMX gegenüber Prednisolon bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren Fällen von Colitis ulcerosa direkt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, bei der Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie mit Mesalazin nicht angesprochen haben, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden, von denen eine Prednison und die andere Budesonid MMX erhält.

Die Wirksamkeit von Budesonid MMX und Prednisolon wird 8 Wochen nach der Randomisierung anhand der klinischen, laborchemischen, endoskopischen und histologischen Verbesserung gemessen. Klinische Beurteilung (Rate von Stuhlgang und rektalen Blutungen) und Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild [CBC], C-reaktives Protein [CRP] und fäkales Calprotectin) werden 4 und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Endoskopische und histologische Untersuchungen werden in Woche 8 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie wird Patienten mit bestätigter leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa gemäß dem Mayo-Score-Aktivitätsindex im Alter zwischen 18 und 60 Jahren umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt.

    • Schwangere Weibchen.
    • Patienten mit nachgewiesener Infektion mit enterischen Pathogenen (z. B. Shigella-Spezies, Clostridium-Spezies, Salmonella-Spezies, Eizellen, Parasiten, Clostridium difficile-Toxine A oder B oder HIV-Infektion).
    • Patienten, die in den letzten 4 Wochen orale oder rektale Steroide, in den letzten 8 Wochen Immunsuppressiva oder in den letzten 3 Monaten Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel erhalten haben.
    • Patienten mit schwerer Colitis (Mayo-Score >11); Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von toxischem Megakolon.
    • Schwere Anämie (Hämoglobin < 10,5 g/dl), Leukopenie oder Granulozytopenie.
    • Patienten, die Cytochrom-P450-Induktoren oder -Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Phenytoin) oder Antibiotika anwenden.
    • Patienten mit Nierenerkrankung/-insuffizienz.
    • Patienten mit Diabetes Typ I.
    • Patienten mit Glaukom.
    • Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
    • Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh-Score B und C).
    • Patienten mit COVID-19-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid MMX
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Nebenwirkungen von Budesonid MMX bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren Fällen von Colitis ulcerosa im Vergleich zu Prednisolon zu ermitteln. Budesonid MMX wird Patienten mit leichten bis mittelschweren Fällen, die auf Mesalazin nicht angesprochen haben, nach Randomisierung verabreicht. Die Dosis beträgt 9 mg als Einzeldosis, die über 8 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Budesonid MMX
Budesonid MMX ist ein Kortikosteroid des zweiten Generators mit verlängerter Freisetzung im Dickdarm, das zur Behandlung von Colitis ulcerosa eingesetzt wird
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Nebenwirkungen von Budesonid MMX bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren Fällen von Colitis ulcerosa im Vergleich zu Prednisolon zu ermitteln. Prdinisolon MMX wird nach Randomisierung an Patienten mit leichten bis mittelschweren Fällen verabreicht, die auf Mesalazin nicht angesprochen haben. Die Anfangsdosis beträgt 40 mg und wird 8 Wochen lang jeweils um 5 mg reduziert.
Arzneimittel: Prednisolon
Es ist ein Kortikosteroid, das als Standardtherapie zur Behandlung von Colitis ulcerosa eingesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Budesonid MMX und Prednisolon.
Zeitfenster: 8 Wochen

Vergleichen:

- Die Beurteilung des klinischen Ergebnisses (nach Anzahl der Stuhlgänge, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blut und Bauchschmerzen) erfolgt 0,4 Wochen und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn in beiden Gruppen.
8 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von Budesonid MMX und Prednisolon.
Zeitfenster: 8 Wochen

Vergleichen:

- Laborergebnisse (CBC, CRP und fäkales Calprotectin) werden 0,4 und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt
8 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von Budesonid MMX und Prednisolon.
Zeitfenster: 8 Wochen
- zum Vergleich des endoskopischen Ergebnisses unter Verwendung des Mayo-Scoring-Systems.
8 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von Budesonid MMX und Prednisolon.
Zeitfenster: 8 Wochen
um die histologische Remission zu vergleichen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Budesonid bei leichten bis mittelschweren Fällen von Colitis ulcerosa berichtet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
um die von den Patienten in jeder Gruppe berichteten Nebenwirkungen zu erkennen und miteinander zu vergleichen.
12 Monate
Arten von Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Budesonid bei leichten bis mittelschweren Fällen von Colitis ulcerosa berichtet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Budesonide in UC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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